- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955653
Fluoroskopisk-guidet mikropunkturteknik til almindelig lårbensarterieadgang (ACCESS)
Fluoroskopisk-styret mikropunkturteknik for almindelig lårarterieadgang: sammenligninger af skrå vs. antero-posteriore projektioner for adgang til lårbensarterie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at randomisere 200 forsøgspersoner, der præsenterer for koronar angiografi, bypass-grafangiografi eller venstre hjertekateterisering via femoral tilgang. Efterforskerne vil tilfældigt tildele dem til enten skrå projektion (20-graders RAO for højre femoral arterie) eller 20-graders LAO (for venstre femoral arterie) versus AP for femoral arteriel adgang på en 1:1 måde. En uddannet kardiolog vil gennemgå femoral arterie-angiogrammet. Efterforskerne vil bruge det scoringssystem, der bruges til det femorale arterie-adgangssted, som tidligere rapporteret (10). Disse foruddefinerede placeringer er som følger: zone 1 betegner lårbensarterie over lårbenshovedet; zone 2, lårbensarterie fra lårbenshovedets øvre kant til midten af lårbenshovedet; zone 3, lårbensarterie i midten af lårbenshovedet; zone 4, lårbensarterie fra midten af lårbenshovedet til den nedre kant af lårbenshovedet; og zone 5, lårbensarterie under den nedre grænse af lårbenshovedet.
Efterforskerne vil bruge mikropunktur-adgangssæt til femoral arterie-adgang. Mikropunkturnålen føres frem til midten af lårbenshovedet, og fælles lårbensarterie vil blive punkteret styret af fluoroskopi. De, der er tildelt skrå projektion, vil have fluoroskopisk styret femoral adgang i RAO 20 grader for højre femoral arterie og LAO 20 grader for venstre femoral arterie, mens dem, der er tildelt AP vil have femoral arterie adgang i AP 0 grad. For begge grupper vil efterforskerne også få det andet synspunkt som reference til at sammenligne resultater (dvs. i den skrå gruppe vil vi gemme AP og omvendt). Hvis spidsen af mikropunkturnålen var placeret i lårbensarterien svarende til midten (zone 3) eller nederste tredjedel (zone 4) af lårbenshovedet i 20-graders RAO-, 20-graders LAO-position eller nul-graders AP-position , vil mikropunktur-dilatatoren blive ført ind i femoralarterien, 0,018" guidewire vil blive udskiftet med en 0,035" guidewire, og en kappe vil blive placeret i femoral arterie, og femoral angiografi vil blive udført i 20-graders RAO eller 20-graders LAO-projektion for henholdsvis højre og venstre lårbensarterie.
Efterforskerne vil også indsamle data om demografiske karakteristika, herunder alder, race, køn, såvel som kardiovaskulære risikofaktorer såsom historie med diabetes, hypertension, dyslipidæmi, perifer arteriel sygdom, tidligere CAD, tidligere CVA, rygehistorie, familiehistorie med CAD, eGFR. Vi vil også indhente data om medicinhistorie for at gennemgå, om de er på antiblodplade eller antikoagulantia. Dem med ipsilateral adgang inden for de seneste 90 dage vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekateterisation eller PCI
Ekskluderingskriterier:
- Perifer vaskulær sygdom
- Nyresvigt, kreatinin >2,5 mg/dL
- Hæmodynamisk ustabilitet, akut myokardieinfarkt
- Hjertesvigt med EF<25 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAO projektion
Patienter vil blive randomiseret til højre anterior oblique (RAO) projektion ved fluoroskopi for adgang til femoral arterie
|
Vi vil undersøge adgangen til lårbensarterien til hjertekateterisering eller perkutan koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: AP projektion
Patienter vil blive randomiseret til anterior-posterior projektion ved fluoroskopi for adgang til femoralisarterien
|
Vi vil undersøge adgangen til lårbensarterien til hjertekateterisering eller perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af adgang til den centrale del af lårbensarterien (zone III)
Tidsramme: proceduren
|
Vi vil vurdere adgangen til midten af lårbensarterien efter indsættelse af skeden til hjertekateterisering eller PCI
|
proceduren
|
|
Succesraten for adgang til Zone III
Tidsramme: proceduren
|
Vi vil definere adgangen til zone III med angiografi
|
proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for komplikationer til adgangsstedet
Tidsramme: proceduren
|
Hæmatom, blødningskomplikation, femoral arterie dissektion, pseudoaneurisme
|
proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret komplikation
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Adgang til femoral artey
-
Laval UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | Fælles beslutningstagning | Online-intervention | Fedmekirurgiske patienter | Online uddannelse | Implementeringsstrategier | eHealth Literacy | BrugervenlighedstilfredshedCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDepression | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Angst | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatrisk ALT | VæskeoverbelastningEgypten
-
OrthoMediTecSuspenderet
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupAfsluttet
-
Uğur SözlüGazi UniversityAfsluttet
-
Kelsey-Seybold ClinicBaylor College of MedicineAfsluttetACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetOvergangsalderen | Før overgangsalderenForenede Stater