Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk-guidet mikropunkturteknik til almindelig lårbensarterieadgang (ACCESS)

22. november 2019 opdateret af: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Fluoroskopisk-styret mikropunkturteknik for almindelig lårarterieadgang: sammenligninger af skrå vs. antero-posteriore projektioner for adgang til lårbensarterie

Hovedformålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge, om skrå projektion (20 grader højre anterior oblique (RAO) for højre femoral arterie adgang eller 20 grader venstre anterior oblique (LAO) for venstre femoral arterie adgang) er bedre end anterior projektion ( AP) for adgang til femoral arterie i zone 2-4 og resulterer derved i lavere risiko for adgangsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at randomisere 200 forsøgspersoner, der præsenterer for koronar angiografi, bypass-grafangiografi eller venstre hjertekateterisering via femoral tilgang. Efterforskerne vil tilfældigt tildele dem til enten skrå projektion (20-graders RAO for højre femoral arterie) eller 20-graders LAO (for venstre femoral arterie) versus AP for femoral arteriel adgang på en 1:1 måde. En uddannet kardiolog vil gennemgå femoral arterie-angiogrammet. Efterforskerne vil bruge det scoringssystem, der bruges til det femorale arterie-adgangssted, som tidligere rapporteret (10). Disse foruddefinerede placeringer er som følger: zone 1 betegner lårbensarterie over lårbenshovedet; zone 2, lårbensarterie fra lårbenshovedets øvre kant til midten af ​​lårbenshovedet; zone 3, lårbensarterie i midten af ​​lårbenshovedet; zone 4, lårbensarterie fra midten af ​​lårbenshovedet til den nedre kant af lårbenshovedet; og zone 5, lårbensarterie under den nedre grænse af lårbenshovedet.

Efterforskerne vil bruge mikropunktur-adgangssæt til femoral arterie-adgang. Mikropunkturnålen føres frem til midten af ​​lårbenshovedet, og fælles lårbensarterie vil blive punkteret styret af fluoroskopi. De, der er tildelt skrå projektion, vil have fluoroskopisk styret femoral adgang i RAO 20 grader for højre femoral arterie og LAO 20 grader for venstre femoral arterie, mens dem, der er tildelt AP vil have femoral arterie adgang i AP 0 grad. For begge grupper vil efterforskerne også få det andet synspunkt som reference til at sammenligne resultater (dvs. i den skrå gruppe vil vi gemme AP og omvendt). Hvis spidsen af ​​mikropunkturnålen var placeret i lårbensarterien svarende til midten (zone 3) eller nederste tredjedel (zone 4) af lårbenshovedet i 20-graders RAO-, 20-graders LAO-position eller nul-graders AP-position , vil mikropunktur-dilatatoren blive ført ind i femoralarterien, 0,018" guidewire vil blive udskiftet med en 0,035" guidewire, og en kappe vil blive placeret i femoral arterie, og femoral angiografi vil blive udført i 20-graders RAO eller 20-graders LAO-projektion for henholdsvis højre og venstre lårbensarterie.

Efterforskerne vil også indsamle data om demografiske karakteristika, herunder alder, race, køn, såvel som kardiovaskulære risikofaktorer såsom historie med diabetes, hypertension, dyslipidæmi, perifer arteriel sygdom, tidligere CAD, tidligere CVA, rygehistorie, familiehistorie med CAD, eGFR. Vi vil også indhente data om medicinhistorie for at gennemgå, om de er på antiblodplade eller antikoagulantia. Dem med ipsilateral adgang inden for de seneste 90 dage vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekateterisation eller PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sygdom
  • Nyresvigt, kreatinin >2,5 mg/dL
  • Hæmodynamisk ustabilitet, akut myokardieinfarkt
  • Hjertesvigt med EF<25 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAO projektion
Patienter vil blive randomiseret til højre anterior oblique (RAO) projektion ved fluoroskopi for adgang til femoral arterie
Vi vil undersøge adgangen til lårbensarterien til hjertekateterisering eller perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: AP projektion
Patienter vil blive randomiseret til anterior-posterior projektion ved fluoroskopi for adgang til femoralisarterien
Vi vil undersøge adgangen til lårbensarterien til hjertekateterisering eller perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​adgang til den centrale del af lårbensarterien (zone III)
Tidsramme: proceduren
Vi vil vurdere adgangen til midten af ​​lårbensarterien efter indsættelse af skeden til hjertekateterisering eller PCI
proceduren
Succesraten for adgang til Zone III
Tidsramme: proceduren
Vi vil definere adgangen til zone III med angiografi
proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for komplikationer til adgangsstedet
Tidsramme: proceduren
Hæmatom, blødningskomplikation, femoral arterie dissektion, pseudoaneurisme
proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelateret komplikation

Kliniske forsøg med Adgang til femoral artey

Abonner