- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03955653
Technique de microponction guidée par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale commune (ACCESS)
Technique de microponction guidée par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale commune : comparaisons des projections obliques et antéro-postérieures pour l'accès à l'artère fémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de randomiser 200 sujets qui se présentent pour une angiographie coronarienne, une angiographie graphique de pontage ou un cathétérisme cardiaque gauche par voie fémorale. Les enquêteurs les assigneront au hasard à une projection oblique (RAO de 20 degrés pour l'artère fémorale droite) ou à un LAO de 20 degrés (pour l'artère fémorale gauche) par rapport à l'AP pour l'accès artériel fémoral de manière 1:1. Un cardiologue qualifié examinera l'angiographie de l'artère fémorale. Les enquêteurs utiliseront le système de notation utilisé pour le site d'accès de l'artère fémorale, comme indiqué précédemment (10). Ces emplacements prédéfinis sont les suivants : la zone 1 désigne l'artère fémorale au-dessus de la tête fémorale ; zone 2, artère fémorale du bord supérieur de la tête fémorale au centre de la tête fémorale ; zone 3, artère fémorale au centre de la tête fémorale ; zone 4, artère fémorale du centre de la tête fémorale au bord inférieur de la tête fémorale ; et zone 5, artère fémorale sous le bord inférieur de la tête fémorale.
Les enquêteurs utiliseront un kit d'accès de microponction pour l'accès à l'artère fémorale. L'aiguille de microponction sera avancée au centre de la tête fémorale et l'artère fémorale commune sera ponctionnée guidée par fluoroscopie. Ceux affectés à la projection oblique auront un accès fémoral guidé par fluoroscopie en RAO 20 degrés pour l'artère fémorale droite et LAO 20 degrés pour l'artère fémorale gauche, tandis que ceux affectés à AP auront un accès fémoral en AP 0 degré. Pour les deux groupes, les enquêteurs obtiendront également l'autre point de vue comme référence pour comparer les résultats (c'est-à-dire que dans le groupe oblique, nous économiserons AP et vice versa). Si la pointe de l'aiguille de microponction était située dans l'artère fémorale correspondant au centre (zone 3) ou au tiers inférieur (zone 4) de la tête fémorale en position RAO 20 degrés, LAO 20 degrés ou position AP zéro degré , le dilatateur de microponction sera avancé dans l'artère fémorale, un fil-guide de 0,018" sera remplacé par un fil-guide de 0,035", et une gaine sera placée dans l'artère fémorale, et l'angiographie fémorale sera réalisée dans le RAO de 20 degrés ou projection LAO à 20 degrés pour l'artère fémorale droite et gauche, respectivement.
Les enquêteurs recueilleront également des données sur les caractéristiques démographiques, notamment l'âge, la race, le sexe, ainsi que les facteurs de risque cardiovasculaire tels que les antécédents de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie, de maladie artérielle périphérique, de coronaropathie antérieure, d'AVC antérieur, d'antécédents de tabagisme, d'antécédents familiaux de coronaropathie, DFGe. Nous obtiendrons également des données sur l'historique des médicaments pour vérifier s'ils sont sous antiplaquettaires ou anticoagulants. Ceux qui ont eu un accès ipsilatéral au cours des 90 derniers jours seront exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un cathétérisme cardiaque ou une ICP
Critère d'exclusion:
- Une maladie vasculaire périphérique
- Insuffisance rénale, Créatinine > 2,5 mg/dL
- Instabilité hémodynamique, infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance cardiaque avec FE<25 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Projection RAO
Les patients seront randomisés pour une projection oblique antérieure droite (RAO) par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale
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Nous étudierons l'accès à l'artère fémorale pour cathétérisme cardiaque ou intervention coronarienne percutanée
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Comparateur actif: Projection AP
Les patients seront randomisés en projection antéro-postérieure par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale
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Nous étudierons l'accès à l'artère fémorale pour cathétérisme cardiaque ou intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'accès à la portion centrale de l'artère fémorale (Zone III)
Délai: la procédure
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Nous évaluerons l'accès au centre de l'artère fémorale après insertion de la gaine pour cathétérisme cardiaque ou ICP
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la procédure
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Le taux de réussite de l'accès à la Zone III
Délai: la procédure
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Nous définirons l'accès à la zone III avec l'angiographie
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la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications au site d'accès
Délai: la procédure
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Hématome, complication hémorragique, dissection de l'artère fémorale, faux anévrisme
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la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300001879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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