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Technique de microponction guidée par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale commune (ACCESS)

22 novembre 2019 mis à jour par: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Technique de microponction guidée par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale commune : comparaisons des projections obliques et antéro-postérieures pour l'accès à l'artère fémorale

L'objectif principal de cette étude proposée est d'examiner si la projection oblique (20 degrés oblique antérieur droit (RAO) pour l'accès à l'artère fémorale droite ou 20 degrés oblique antérieur gauche (LAO) pour l'accès à l'artère fémorale gauche) est supérieure à la projection antérieure ( AP) pour l'accès à l'artère fémorale dans la zone 2 à 4, ce qui réduit le risque de complications liées à l'accès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de randomiser 200 sujets qui se présentent pour une angiographie coronarienne, une angiographie graphique de pontage ou un cathétérisme cardiaque gauche par voie fémorale. Les enquêteurs les assigneront au hasard à une projection oblique (RAO de 20 degrés pour l'artère fémorale droite) ou à un LAO de 20 degrés (pour l'artère fémorale gauche) par rapport à l'AP pour l'accès artériel fémoral de manière 1:1. Un cardiologue qualifié examinera l'angiographie de l'artère fémorale. Les enquêteurs utiliseront le système de notation utilisé pour le site d'accès de l'artère fémorale, comme indiqué précédemment (10). Ces emplacements prédéfinis sont les suivants : la zone 1 désigne l'artère fémorale au-dessus de la tête fémorale ; zone 2, artère fémorale du bord supérieur de la tête fémorale au centre de la tête fémorale ; zone 3, artère fémorale au centre de la tête fémorale ; zone 4, artère fémorale du centre de la tête fémorale au bord inférieur de la tête fémorale ; et zone 5, artère fémorale sous le bord inférieur de la tête fémorale.

Les enquêteurs utiliseront un kit d'accès de microponction pour l'accès à l'artère fémorale. L'aiguille de microponction sera avancée au centre de la tête fémorale et l'artère fémorale commune sera ponctionnée guidée par fluoroscopie. Ceux affectés à la projection oblique auront un accès fémoral guidé par fluoroscopie en RAO 20 degrés pour l'artère fémorale droite et LAO 20 degrés pour l'artère fémorale gauche, tandis que ceux affectés à AP auront un accès fémoral en AP 0 degré. Pour les deux groupes, les enquêteurs obtiendront également l'autre point de vue comme référence pour comparer les résultats (c'est-à-dire que dans le groupe oblique, nous économiserons AP et vice versa). Si la pointe de l'aiguille de microponction était située dans l'artère fémorale correspondant au centre (zone 3) ou au tiers inférieur (zone 4) de la tête fémorale en position RAO 20 degrés, LAO 20 degrés ou position AP zéro degré , le dilatateur de microponction sera avancé dans l'artère fémorale, un fil-guide de 0,018" sera remplacé par un fil-guide de 0,035", et une gaine sera placée dans l'artère fémorale, et l'angiographie fémorale sera réalisée dans le RAO de 20 degrés ou projection LAO à 20 degrés pour l'artère fémorale droite et gauche, respectivement.

Les enquêteurs recueilleront également des données sur les caractéristiques démographiques, notamment l'âge, la race, le sexe, ainsi que les facteurs de risque cardiovasculaire tels que les antécédents de diabète, d'hypertension, de dyslipidémie, de maladie artérielle périphérique, de coronaropathie antérieure, d'AVC antérieur, d'antécédents de tabagisme, d'antécédents familiaux de coronaropathie, DFGe. Nous obtiendrons également des données sur l'historique des médicaments pour vérifier s'ils sont sous antiplaquettaires ou anticoagulants. Ceux qui ont eu un accès ipsilatéral au cours des 90 derniers jours seront exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un cathétérisme cardiaque ou une ICP

Critère d'exclusion:

  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Insuffisance rénale, Créatinine > 2,5 mg/dL
  • Instabilité hémodynamique, infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance cardiaque avec FE<25 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Projection RAO
Les patients seront randomisés pour une projection oblique antérieure droite (RAO) par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale
Nous étudierons l'accès à l'artère fémorale pour cathétérisme cardiaque ou intervention coronarienne percutanée
Comparateur actif: Projection AP
Les patients seront randomisés en projection antéro-postérieure par fluoroscopie pour l'accès à l'artère fémorale
Nous étudierons l'accès à l'artère fémorale pour cathétérisme cardiaque ou intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'accès à la portion centrale de l'artère fémorale (Zone III)
Délai: la procédure
Nous évaluerons l'accès au centre de l'artère fémorale après insertion de la gaine pour cathétérisme cardiaque ou ICP
la procédure
Le taux de réussite de l'accès à la Zone III
Délai: la procédure
Nous définirons l'accès à la zone III avec l'angiographie
la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications au site d'accès
Délai: la procédure
Hématome, complication hémorragique, dissection de l'artère fémorale, faux anévrisme
la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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