Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopisch geleide micropunctuurtechniek voor toegang tot de gemeenschappelijke femorale arterie (ACCESS)

22 november 2019 bijgewerkt door: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Fluoroscopisch geleide micropunctuurtechniek voor toegang tot de gemeenschappelijke femorale arterie: vergelijkingen van schuine vs. antero-posterieure projecties voor toegang tot de femorale arterie

Het hoofddoel van deze voorgestelde studie is om te onderzoeken of schuine projectie (20 graden rechts anterieur oblique (RAO) voor toegang tot de rechter femorale arterie of 20 graden links anterieur oblique (LAO) voor toegang tot de linker femorale arterie) superieur is aan anterieure projectie ( AP) voor toegang tot de arteria femoralis in zone 2-4, wat resulteert in een lager risico op toegangsgerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan 200 proefpersonen te randomiseren die zich presenteren voor coronaire angiografie, bypass-grafiekangiografie of linkerhartkatheterisatie via de femorale benadering. De onderzoekers zullen ze willekeurig toewijzen aan schuine projectie (20 graden RAO voor rechter femorale arterie) of 20 graden LAO (voor linker femorale arterie) versus AP voor femorale arteriële toegang op een 1:1 manier. Een getrainde cardioloog zal het angiogram van de arteria femoralis beoordelen. De onderzoekers zullen het scoresysteem gebruiken dat wordt gebruikt voor de toegangsplaats van de dijslagader, zoals eerder gemeld (10). Deze vooraf gedefinieerde locaties zijn als volgt: zone 1 geeft de dijbeenslagader boven de heupkop aan; zone 2, dijslagader van de superieure rand van de heupkop naar het midden van de heupkop; zone 3, dijslagader in het midden van de heupkop; zone 4, dijbeenslagader van het midden van de heupkop naar de onderste rand van de heupkop; en zone 5, dijslagader onder de inferieure rand van de heupkop.

De onderzoekers zullen een micropunctie-toegangskit gebruiken voor toegang tot de dijslagader. De micropunctienaald wordt naar het midden van de heupkop geschoven en de gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt onder fluoroscopie doorboord. Degenen die zijn toegewezen aan schuine projectie hebben fluoroscopisch geleide toegang tot het dijbeen in RAO 20 graden voor de rechter dijslagader en LAO 20 graden voor de linker dijbeenslagader, terwijl degenen die zijn toegewezen aan AP toegang hebben tot de dijbeenslagader in AP 0 graden. Voor beide groepen zullen de onderzoekers ook de andere weergave verkrijgen als referentie om de resultaten te vergelijken (d.w.z. in de schuine groep bewaren we AP en vice versa). Als de punt van de micropunctienaald zich in de femorale slagader bevindt die overeenkomt met het midden (zone 3) of onderste derde (zone 4) van de femurkop in de 20 graden RAO, 20 graden LAO positie of nul graden AP positie , de micropunctie-dilatator wordt in de dijbeenslagader geschoven, 0,018" voerdraad wordt vervangen door een 0,035" voerdraad, en er wordt een omhulsel in de dijbeenslagader geplaatst, en de femorale angiografie wordt uitgevoerd in de 20-graden RAO of 20 graden LAO-projectie voor respectievelijk de rechter en linker dijslagader.

De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over demografische kenmerken, waaronder leeftijd, ras, geslacht, evenals cardiovasculaire risicofactoren zoals voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, perifere arteriële ziekte, eerdere CAD, eerdere CVA, rookgeschiedenis, familiegeschiedenis van CAD, eGFR. We zullen ook gegevens over de medicatiegeschiedenis verkrijgen om te beoordelen of ze plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken. Degenen met ipsilaterale toegang in de afgelopen 90 dagen worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartkatheterisatie of PCI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere vaatziekte
  • Nierfalen, Creatinine >2,5 mg/dL
  • Hemodynamische instabiliteit, acuut myocardinfarct
  • Hartfalen met EF<25%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RAO-projectie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar rechter anterieure oblique (RAO) projectie door middel van fluoroscopie voor de toegang tot de dijbeenslagader
We bestuderen de toegang tot de arteria femoralis voor hartkatheterisatie of percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: AP-projectie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar anterieur-posterieure projectie door middel van fluoroscopie voor de toegang tot de dijbeenslagader
We bestuderen de toegang tot de arteria femoralis voor hartkatheterisatie of percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage toegang tot het centrale deel van de dijslagader (Zone III)
Tijdsspanne: De procedure
We beoordelen de toegang tot het centrum van de dijbeenslagader na het inbrengen van de huls voor hartkatheterisatie of PCI
De procedure
Het slagingspercentage van toegang tot de Zone III
Tijdsspanne: De procedure
We zullen de toegang tot de zone III definiëren met angiografie
De procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal complicaties op de toegangssite
Tijdsspanne: De procedure
Hematoom, bloedingscomplicatie, dissectie van de dijbeenslagader, pseudo-aneurysma
De procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren