- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955653
Fluoroscopisch geleide micropunctuurtechniek voor toegang tot de gemeenschappelijke femorale arterie (ACCESS)
Fluoroscopisch geleide micropunctuurtechniek voor toegang tot de gemeenschappelijke femorale arterie: vergelijkingen van schuine vs. antero-posterieure projecties voor toegang tot de femorale arterie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan 200 proefpersonen te randomiseren die zich presenteren voor coronaire angiografie, bypass-grafiekangiografie of linkerhartkatheterisatie via de femorale benadering. De onderzoekers zullen ze willekeurig toewijzen aan schuine projectie (20 graden RAO voor rechter femorale arterie) of 20 graden LAO (voor linker femorale arterie) versus AP voor femorale arteriële toegang op een 1:1 manier. Een getrainde cardioloog zal het angiogram van de arteria femoralis beoordelen. De onderzoekers zullen het scoresysteem gebruiken dat wordt gebruikt voor de toegangsplaats van de dijslagader, zoals eerder gemeld (10). Deze vooraf gedefinieerde locaties zijn als volgt: zone 1 geeft de dijbeenslagader boven de heupkop aan; zone 2, dijslagader van de superieure rand van de heupkop naar het midden van de heupkop; zone 3, dijslagader in het midden van de heupkop; zone 4, dijbeenslagader van het midden van de heupkop naar de onderste rand van de heupkop; en zone 5, dijslagader onder de inferieure rand van de heupkop.
De onderzoekers zullen een micropunctie-toegangskit gebruiken voor toegang tot de dijslagader. De micropunctienaald wordt naar het midden van de heupkop geschoven en de gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt onder fluoroscopie doorboord. Degenen die zijn toegewezen aan schuine projectie hebben fluoroscopisch geleide toegang tot het dijbeen in RAO 20 graden voor de rechter dijslagader en LAO 20 graden voor de linker dijbeenslagader, terwijl degenen die zijn toegewezen aan AP toegang hebben tot de dijbeenslagader in AP 0 graden. Voor beide groepen zullen de onderzoekers ook de andere weergave verkrijgen als referentie om de resultaten te vergelijken (d.w.z. in de schuine groep bewaren we AP en vice versa). Als de punt van de micropunctienaald zich in de femorale slagader bevindt die overeenkomt met het midden (zone 3) of onderste derde (zone 4) van de femurkop in de 20 graden RAO, 20 graden LAO positie of nul graden AP positie , de micropunctie-dilatator wordt in de dijbeenslagader geschoven, 0,018" voerdraad wordt vervangen door een 0,035" voerdraad, en er wordt een omhulsel in de dijbeenslagader geplaatst, en de femorale angiografie wordt uitgevoerd in de 20-graden RAO of 20 graden LAO-projectie voor respectievelijk de rechter en linker dijslagader.
De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over demografische kenmerken, waaronder leeftijd, ras, geslacht, evenals cardiovasculaire risicofactoren zoals voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, dyslipidemie, perifere arteriële ziekte, eerdere CAD, eerdere CVA, rookgeschiedenis, familiegeschiedenis van CAD, eGFR. We zullen ook gegevens over de medicatiegeschiedenis verkrijgen om te beoordelen of ze plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken. Degenen met ipsilaterale toegang in de afgelopen 90 dagen worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartkatheterisatie of PCI ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Perifere vaatziekte
- Nierfalen, Creatinine >2,5 mg/dL
- Hemodynamische instabiliteit, acuut myocardinfarct
- Hartfalen met EF<25%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RAO-projectie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar rechter anterieure oblique (RAO) projectie door middel van fluoroscopie voor de toegang tot de dijbeenslagader
|
We bestuderen de toegang tot de arteria femoralis voor hartkatheterisatie of percutane coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: AP-projectie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar anterieur-posterieure projectie door middel van fluoroscopie voor de toegang tot de dijbeenslagader
|
We bestuderen de toegang tot de arteria femoralis voor hartkatheterisatie of percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage toegang tot het centrale deel van de dijslagader (Zone III)
Tijdsspanne: De procedure
|
We beoordelen de toegang tot het centrum van de dijbeenslagader na het inbrengen van de huls voor hartkatheterisatie of PCI
|
De procedure
|
|
Het slagingspercentage van toegang tot de Zone III
Tijdsspanne: De procedure
|
We zullen de toegang tot de zone III definiëren met angiografie
|
De procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties op de toegangssite
Tijdsspanne: De procedure
|
Hematoom, bloedingscomplicatie, dissectie van de dijbeenslagader, pseudo-aneurysma
|
De procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .