- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03955653
Fluoroskopisk guidad mikropunkturteknik för att komma åt vanliga lårbensartärer (ACCESS)
Fluoroskopisk guidad mikropunkturteknik för gemensam femoral artär tillgång: Jämförelser av sned vs. antero-posterior projektioner för lårbensartär tillgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att randomisera 200 försökspersoner som presenterar sig för kranskärlsangiografi, bypass-grafangiografi eller kateterisering av vänster hjärta via femoral tillvägagångssätt. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela dem till antingen sned projektion (20-graders RAO för höger femoral artär) eller 20-graders LAO (för vänster femoral artär) kontra AP för femoral artär åtkomst på ett 1:1-sätt. En utbildad kardiolog kommer att granska lårbensartärangiogrammet. Utredarna kommer att använda poängsystemet som används för den femorala artärens accesspunkt, som tidigare rapporterats (10). Dessa fördefinierade platser är följande: zon 1 betecknar lårbensartären ovanför lårbenshuvudet; zon 2, lårbensartär från den övre kanten av lårbenshuvudet till mitten av lårbenshuvudet; zon 3, lårbensartären i mitten av lårbenshuvudet; zon 4, lårbensartär från mitten av lårbenshuvudet till lårbenshuvudets nedre kant; och zon 5, lårbensartären under lårbenshuvudets nedre gräns.
Utredarna kommer att använda mikropunkturtillgångskit för att komma åt lårbensartären. Mikropunktionsnålen kommer att föras fram till mitten av lårbenshuvudet och den gemensamma lårbensartären punkteras med fluoroskopi. De som tilldelas snedprojektion kommer att ha fluoroskopiskt styrd lårbensåtkomst i RAO 20 grader för höger lårbensartär och LAO 20 grader för vänster lårbensartär, medan de som tilldelats AP kommer att ha lårbensartäråtkomst i AP 0 grad. För båda grupperna kommer utredarna också att få den andra uppfattningen som referens för att jämföra resultat (dvs i den sneda gruppen kommer vi att spara AP och vice versa). Om spetsen på mikropunkturnålen var placerad i lårbensartären motsvarande mitten (zon 3) eller nedre tredjedelen (zon 4) av lårbenshuvudet i 20-graders RAO-, 20-graders LAO-position eller noll-graders AP-position , kommer mikropunktionsdilatatorn att föras in i lårbensartären, 0,018" guidetråd kommer att bytas ut mot en 0,035" guidetråd, och ett hölje kommer att placeras i lårbensartären, och femoral angiografi kommer att utföras i 20-graders RAO eller 20-graders LAO-projektion för höger respektive vänster lårbensartär.
Utredarna kommer också att samla in data om demografiska egenskaper inklusive ålder, ras, kön, såväl som kardiovaskulära riskfaktorer som diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, perifer artärsjukdom, tidigare CAD, tidigare CVA, rökhistoria, familjehistoria av CAD, eGFR. Vi kommer också att inhämta data om läkemedelshistorik för att se om de är på blodplättsdämpare eller antikoagulantia. De med ipsilateral åtkomst inom de senaste 90 dagarna kommer att exkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkateterisering eller PCI
Exklusions kriterier:
- Perifer kärlsjukdom
- Njursvikt, kreatinin >2,5 mg/dL
- Hemodynamisk instabilitet, akut hjärtinfarkt
- Hjärtsvikt med EF<25 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAO-projektion
Patienterna kommer att randomiseras till höger anterior oblique (RAO) projektion genom fluoroskopi för åtkomst till lårbensartären
|
Vi kommer att studera tillgången till lårbensartären för hjärtkateterisering eller perkutan kranskärlsintervention
|
|
Aktiv komparator: AP-projektion
Patienterna kommer att randomiseras till anterior-posterior projektion genom fluoroskopi för tillgång till lårbensartären
|
Vi kommer att studera tillgången till lårbensartären för hjärtkateterisering eller perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av tillgång till den centrala delen av lårbensartären (zon III)
Tidsram: proceduren
|
Vi kommer att bedöma tillgången till mitten av lårbensartären efter införande av manteln för hjärtkateterisering eller PCI
|
proceduren
|
|
Framgångsgraden för tillgång till Zon III
Tidsram: proceduren
|
Vi kommer att definiera tillgången till zon III med angiografi
|
proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av komplikationer på webbplatsen
Tidsram: proceduren
|
Hematom, blödningskomplikation, femoral artär dissektion, pseudoaneurysm
|
proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .