Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopisk guidad mikropunkturteknik för att komma åt vanliga lårbensartärer (ACCESS)

22 november 2019 uppdaterad av: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Fluoroskopisk guidad mikropunkturteknik för gemensam femoral artär tillgång: Jämförelser av sned vs. antero-posterior projektioner för lårbensartär tillgång

Huvudsyftet med denna föreslagna studie är att undersöka om oblique projektion (20 grader höger anterior oblique (RAO) för åtkomst av höger femoral artär eller 20 grader vänster anterior oblique (LAO) för vänster femoral artär åtkomst) är överlägsen främre projektion ( AP) för åtkomst av lårbensartären i zon 2-4 och resulterar därmed i lägre risk för åtkomstrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att randomisera 200 försökspersoner som presenterar sig för kranskärlsangiografi, bypass-grafangiografi eller kateterisering av vänster hjärta via femoral tillvägagångssätt. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela dem till antingen sned projektion (20-graders RAO för höger femoral artär) eller 20-graders LAO (för vänster femoral artär) kontra AP för femoral artär åtkomst på ett 1:1-sätt. En utbildad kardiolog kommer att granska lårbensartärangiogrammet. Utredarna kommer att använda poängsystemet som används för den femorala artärens accesspunkt, som tidigare rapporterats (10). Dessa fördefinierade platser är följande: zon 1 betecknar lårbensartären ovanför lårbenshuvudet; zon 2, lårbensartär från den övre kanten av lårbenshuvudet till mitten av lårbenshuvudet; zon 3, lårbensartären i mitten av lårbenshuvudet; zon 4, lårbensartär från mitten av lårbenshuvudet till lårbenshuvudets nedre kant; och zon 5, lårbensartären under lårbenshuvudets nedre gräns.

Utredarna kommer att använda mikropunkturtillgångskit för att komma åt lårbensartären. Mikropunktionsnålen kommer att föras fram till mitten av lårbenshuvudet och den gemensamma lårbensartären punkteras med fluoroskopi. De som tilldelas snedprojektion kommer att ha fluoroskopiskt styrd lårbensåtkomst i RAO 20 grader för höger lårbensartär och LAO 20 grader för vänster lårbensartär, medan de som tilldelats AP kommer att ha lårbensartäråtkomst i AP 0 grad. För båda grupperna kommer utredarna också att få den andra uppfattningen som referens för att jämföra resultat (dvs i den sneda gruppen kommer vi att spara AP och vice versa). Om spetsen på mikropunkturnålen var placerad i lårbensartären motsvarande mitten (zon 3) eller nedre tredjedelen (zon 4) av lårbenshuvudet i 20-graders RAO-, 20-graders LAO-position eller noll-graders AP-position , kommer mikropunktionsdilatatorn att föras in i lårbensartären, 0,018" guidetråd kommer att bytas ut mot en 0,035" guidetråd, och ett hölje kommer att placeras i lårbensartären, och femoral angiografi kommer att utföras i 20-graders RAO eller 20-graders LAO-projektion för höger respektive vänster lårbensartär.

Utredarna kommer också att samla in data om demografiska egenskaper inklusive ålder, ras, kön, såväl som kardiovaskulära riskfaktorer som diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, perifer artärsjukdom, tidigare CAD, tidigare CVA, rökhistoria, familjehistoria av CAD, eGFR. Vi kommer också att inhämta data om läkemedelshistorik för att se om de är på blodplättsdämpare eller antikoagulantia. De med ipsilateral åtkomst inom de senaste 90 dagarna kommer att exkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkateterisering eller PCI

Exklusions kriterier:

  • Perifer kärlsjukdom
  • Njursvikt, kreatinin >2,5 mg/dL
  • Hemodynamisk instabilitet, akut hjärtinfarkt
  • Hjärtsvikt med EF<25 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAO-projektion
Patienterna kommer att randomiseras till höger anterior oblique (RAO) projektion genom fluoroskopi för åtkomst till lårbensartären
Vi kommer att studera tillgången till lårbensartären för hjärtkateterisering eller perkutan kranskärlsintervention
Aktiv komparator: AP-projektion
Patienterna kommer att randomiseras till anterior-posterior projektion genom fluoroskopi för tillgång till lårbensartären
Vi kommer att studera tillgången till lårbensartären för hjärtkateterisering eller perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av tillgång till den centrala delen av lårbensartären (zon III)
Tidsram: proceduren
Vi kommer att bedöma tillgången till mitten av lårbensartären efter införande av manteln för hjärtkateterisering eller PCI
proceduren
Framgångsgraden för tillgång till Zon III
Tidsram: proceduren
Vi kommer att definiera tillgången till zon III med angiografi
proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av komplikationer på webbplatsen
Tidsram: proceduren
Hematom, blödningskomplikation, femoral artär dissektion, pseudoaneurysm
proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300001879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera