- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955653
Fluoroskopisk-veiledet mikropunkturteknikk for felles femoral arterietilgang (ACCESS)
Fluoroskopisk-veiledet mikropunkturteknikk for felles femoral arterie-tilgang: sammenligninger av skrå vs. antero-posterior projeksjoner for femoral arterie-tilgang
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å randomisere 200 personer som presenterer for koronar angiografi, bypass grafisk angiografi eller venstre hjertekateterisering via femoral tilnærming. Undersøkerne vil tilfeldig tildele dem til enten skråprojeksjon (20-graders RAO for høyre femoral arterie) eller 20-graders LAO (for venstre femoral arterie) versus AP for femoral arteriell tilgang på en 1:1 måte. En utdannet kardiolog vil gjennomgå femoral arterie-angiogrammet. Undersøkerne vil bruke skåringssystemet som brukes for tilgangsstedet til femoralarterie, som tidligere rapportert (10). Disse forhåndsdefinerte plasseringene er som følger: sone 1 angir lårarterien over lårbenshodet; sone 2, lårbensarterie fra øvre kant av lårbenshodet til midten av lårbenshodet; sone 3, lårbensarterie i midten av lårbenshodet; sone 4, lårbensarterie fra midten av lårbenshodet til den nedre kanten av lårbenshodet; og sone 5, lårarterien under den nedre grensen til lårbenshodet.
Undersøkerne vil bruke tilgangssett for mikropunktur for tilgang til lårbensarterie. Mikropunkturnålen føres frem til midten av lårbenshodet, og felles lårarterie vil bli punktert veiledet av fluoroskopi. De som er tildelt skråprojeksjon vil ha fluoroskopisk-guidet femoral tilgang i RAO 20 grader for høyre femoral arterie og LAO 20 grader for venstre femoral arterie, mens de som er tildelt AP vil ha femoral arterie tilgang i AP 0 grad. For begge gruppene vil etterforskerne også få det andre synet som en referanse for å sammenligne resultater (dvs. i den skrå gruppen vil vi lagre AP og omvendt). Hvis spissen av mikropunkturnålen var lokalisert i lårbensarterie som tilsvarer midten (sone 3) eller nederste tredjedel (sone 4) av lårbenshodet i 20-graders RAO-, 20-graders LAO-posisjon eller null-graders AP-posisjon , vil mikropunktur-dilatatoren føres inn i femoralarterien, 0,018" guidewire vil bli byttet ut med en 0,035" guidewire, og en kappe vil bli plassert i femoralarterien, og femoral angiografi vil bli utført i 20-graders RAO eller 20-graders LAO-projeksjon for henholdsvis høyre og venstre lårarterie.
Etterforskerne vil også samle inn data om demografiske kjennetegn, inkludert alder, rase, kjønn, så vel som kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, perifer arteriell sykdom, tidligere CAD, tidligere CVA, røykehistorie, familiehistorie med CAD, eGFR. Vi vil også innhente data om medisinhistorie for å vurdere om de er på antiplate- eller antikoagulantia. De med ipsilateral tilgang innen de siste 90 dagene vil bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller PCI
Ekskluderingskriterier:
- Perifer vaskulær sykdom
- Nyresvikt, kreatinin >2,5 mg/dL
- Hemodynamisk ustabilitet, akutt hjerteinfarkt
- Hjertesvikt med EF<25 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAO-projeksjon
Pasienter vil bli randomisert til høyre fremre skrå projeksjon (RAO) ved fluoroskopi for tilgang til femoralarterien
|
Vi vil studere tilgangen til lårbenspulsåren for hjertekateterisering eller perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: AP-projeksjon
Pasienter vil bli randomisert til anterior-posterior projeksjon ved fluoroskopi for tilgang til femoralarterien
|
Vi vil studere tilgangen til lårbenspulsåren for hjertekateterisering eller perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tilgang til den sentrale delen av lårarterien (sone III)
Tidsramme: prosedyren
|
Vi vil vurdere tilgangen til midten av lårbensarterie etter innsetting av skjeden for hjertekateterisering eller PCI
|
prosedyren
|
|
Suksessraten for tilgang til sone III
Tidsramme: prosedyren
|
Vi vil definere tilgangen til sone III med angiografi
|
prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av komplikasjoner på tilgangssiden
Tidsramme: prosedyren
|
Hematom, blødningskomplikasjon, femoral arteriedisseksjon, pseudoaneurisme
|
prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .