Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopisk-veiledet mikropunkturteknikk for felles femoral arterietilgang (ACCESS)

22. november 2019 oppdatert av: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Fluoroskopisk-veiledet mikropunkturteknikk for felles femoral arterie-tilgang: sammenligninger av skrå vs. antero-posterior projeksjoner for femoral arterie-tilgang

Hovedmålet med denne foreslåtte studien er å undersøke om skråprojeksjon (20 grader høyre fremre skråstilling (RAO) for tilgang til høyre femoral arterie eller 20 grader venstre fremre skråstilling (LAO) for venstre femoral arterietilgang) er overlegen fremre projeksjon ( AP) for femoral arterietilgang i sone 2-4 og resulterer dermed i lavere risiko for tilgangsrelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å randomisere 200 personer som presenterer for koronar angiografi, bypass grafisk angiografi eller venstre hjertekateterisering via femoral tilnærming. Undersøkerne vil tilfeldig tildele dem til enten skråprojeksjon (20-graders RAO for høyre femoral arterie) eller 20-graders LAO (for venstre femoral arterie) versus AP for femoral arteriell tilgang på en 1:1 måte. En utdannet kardiolog vil gjennomgå femoral arterie-angiogrammet. Undersøkerne vil bruke skåringssystemet som brukes for tilgangsstedet til femoralarterie, som tidligere rapportert (10). Disse forhåndsdefinerte plasseringene er som følger: sone 1 angir lårarterien over lårbenshodet; sone 2, lårbensarterie fra øvre kant av lårbenshodet til midten av lårbenshodet; sone 3, lårbensarterie i midten av lårbenshodet; sone 4, lårbensarterie fra midten av lårbenshodet til den nedre kanten av lårbenshodet; og sone 5, lårarterien under den nedre grensen til lårbenshodet.

Undersøkerne vil bruke tilgangssett for mikropunktur for tilgang til lårbensarterie. Mikropunkturnålen føres frem til midten av lårbenshodet, og felles lårarterie vil bli punktert veiledet av fluoroskopi. De som er tildelt skråprojeksjon vil ha fluoroskopisk-guidet femoral tilgang i RAO 20 grader for høyre femoral arterie og LAO 20 grader for venstre femoral arterie, mens de som er tildelt AP vil ha femoral arterie tilgang i AP 0 grad. For begge gruppene vil etterforskerne også få det andre synet som en referanse for å sammenligne resultater (dvs. i den skrå gruppen vil vi lagre AP og omvendt). Hvis spissen av mikropunkturnålen var lokalisert i lårbensarterie som tilsvarer midten (sone 3) eller nederste tredjedel (sone 4) av lårbenshodet i 20-graders RAO-, 20-graders LAO-posisjon eller null-graders AP-posisjon , vil mikropunktur-dilatatoren føres inn i femoralarterien, 0,018" guidewire vil bli byttet ut med en 0,035" guidewire, og en kappe vil bli plassert i femoralarterien, og femoral angiografi vil bli utført i 20-graders RAO eller 20-graders LAO-projeksjon for henholdsvis høyre og venstre lårarterie.

Etterforskerne vil også samle inn data om demografiske kjennetegn, inkludert alder, rase, kjønn, så vel som kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, perifer arteriell sykdom, tidligere CAD, tidligere CVA, røykehistorie, familiehistorie med CAD, eGFR. Vi vil også innhente data om medisinhistorie for å vurdere om de er på antiplate- eller antikoagulantia. De med ipsilateral tilgang innen de siste 90 dagene vil bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer vaskulær sykdom
  • Nyresvikt, kreatinin >2,5 mg/dL
  • Hemodynamisk ustabilitet, akutt hjerteinfarkt
  • Hjertesvikt med EF<25 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RAO-projeksjon
Pasienter vil bli randomisert til høyre fremre skrå projeksjon (RAO) ved fluoroskopi for tilgang til femoralarterien
Vi vil studere tilgangen til lårbenspulsåren for hjertekateterisering eller perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: AP-projeksjon
Pasienter vil bli randomisert til anterior-posterior projeksjon ved fluoroskopi for tilgang til femoralarterien
Vi vil studere tilgangen til lårbenspulsåren for hjertekateterisering eller perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tilgang til den sentrale delen av lårarterien (sone III)
Tidsramme: prosedyren
Vi vil vurdere tilgangen til midten av lårbensarterie etter innsetting av skjeden for hjertekateterisering eller PCI
prosedyren
Suksessraten for tilgang til sone III
Tidsramme: prosedyren
Vi vil definere tilgangen til sone III med angiografi
prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av komplikasjoner på tilgangssiden
Tidsramme: prosedyren
Hematom, blødningskomplikasjon, femoral arteriedisseksjon, pseudoaneurisme
prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere