- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03955653
Техника микропунктуры под рентгеноскопическим контролем для доступа к общей бедренной артерии (ACCESS)
Техника микропунктуры под рентгеноскопическим контролем для доступа к общей бедренной артерии: сравнение косых и переднезадних проекций для доступа к бедренной артерии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют рандомизировать 200 пациентов, которым предстоит коронарная ангиография, графографическая ангиография шунта или катетеризация левых отделов сердца через бедренный доступ. Исследователи случайным образом назначат их либо в косую проекцию (20-градусная RAO для правой бедренной артерии), либо в 20-градусную LAO (для левой бедренной артерии) по сравнению с AP для доступа к бедренной артерии в соотношении 1:1. Квалифицированный кардиолог рассмотрит ангиограмму бедренной артерии. Исследователи будут использовать систему оценки, используемую для места доступа к бедренной артерии, как сообщалось ранее (10). Эти предопределенные местоположения следующие: зона 1 обозначает бедренную артерию над головкой бедренной кости; зона 2, бедренная артерия от верхнего края головки бедра до центра головки бедра; зона 3, бедренная артерия в центре головки бедра; зона 4, бедренная артерия от центра головки бедра до нижнего края головки бедра; и зона 5, бедренная артерия ниже нижней границы головки бедренной кости.
Исследователи будут использовать набор микропунктурного доступа для доступа к бедренной артерии. Игла для микропунктуры продвигается к центру головки бедра, и общая бедренная артерия пунктируется под рентгеноскопическим контролем. Те, кому назначена косая проекция, будут иметь бедренный доступ под рентгеноскопическим контролем в RAO 20 градусов для правой бедренной артерии и LAO 20 градусов для левой бедренной артерии, в то время как для тех, кому назначен AP, будет доступ к бедренной артерии в AP 0 степени. Для обеих групп исследователи также получат другой вид в качестве эталона для сравнения результатов (т. е. в косой группе мы сохраним AP и наоборот). Если кончик иглы для микропунктуры располагался в бедренной артерии, соответствующей центру (зона 3) или нижней трети (зона 4) головки бедра в положении RAO 20°, положении LAO 20° или переднезаднем положении 0° , микропунктурный расширитель будет продвигаться в бедренную артерию, проводник 0,018 дюйма будет заменен на проводник 0,035 дюйма, в бедренную артерию будет помещен интродьюсер, а бедренная ангиография будет выполнена в 20-градусном RAO. или 20-градусная проекция LAO для правой и левой бедренных артерий соответственно.
Исследователи также будут собирать данные о демографических характеристиках, включая возраст, расу, пол, а также факторы сердечно-сосудистого риска, такие как диабет в анамнезе, гипертония, дислипидемия, заболевание периферических артерий, предшествующая ИБС, предшествующая сердечно-сосудистые заболевания, курение в анамнезе, семейная история ИБС, рСКФ. Мы также получим данные об истории приема лекарств, чтобы проверить, принимают ли они антиагреганты или антикоагулянты. Те, у кого был ипсилатеральный доступ в течение последних 90 дней, будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие катетеризацию сердца или ЧКВ
Критерий исключения:
- Заболевания периферических сосудов
- Почечная недостаточность, креатинин > 2,5 мг/дл
- Гемодинамическая нестабильность, острый инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность с ФВ<25%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прогноз РАО
Пациенты будут рандомизированы в правую переднюю косую проекцию (RAO) с помощью рентгеноскопии для доступа к бедренной артерии.
|
Изучим доступ к бедренной артерии для катетеризации сердца или чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Активный компаратор: Проекция точки доступа
Пациенты будут рандомизированы в передне-заднюю проекцию с помощью рентгеноскопии для доступа к бедренной артерии.
|
Изучим доступ к бедренной артерии для катетеризации сердца или чрескожного коронарного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент доступа к центральной части бедренной артерии (зона III)
Временное ограничение: процедура
|
Мы оценим доступ к центру бедренной артерии после введения интродьюсера для катетеризации сердца или ЧКВ.
|
процедура
|
|
Вероятность успешного доступа в Зону III
Временное ограничение: процедура
|
Определим доступ к зоне III с помощью ангиографии
|
процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений в месте доступа
Временное ограничение: процедура
|
Гематома, кровотечение, расслоение бедренной артерии, псевдоаневризма
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .