PMCF Neo 척추경 나사 및 케이지 시스템
2025년 6월 10일 업데이트: Neo Medical SA
Neo 척추경 나사못 및 케이지 시스템과의 융합: 시판 후 임상 후속 연구
이 임상 관찰 연구의 목적은 Neo Pedicle Screw System™ 및 Neo Cage System™ 체간 유합 장치의 안전성과 효능(성능)을 평가하는 것입니다.
경쟁 기기에 대한 출판된 의학 문헌의 과거 통제에 대한 안전성 및 기능의 비열등성을 입증합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 약 150명의 환자를 모집하고 등록하여 12개월 및 24개월에 최소 132명의 환자를 평가할 수 있도록 합니다.
환자는 순차적으로, 후향적으로, 전향적으로 모집됩니다.
모집할 잠재적 환자는 이미 이식되었거나 Neo Pedicle Screw System(Arm 1) 또는 Neo Cage System 및 Neo Pedicle Screw System(Arm 2)을 이식할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 각 라벨에 정의된 대로 승인된 적응증에 대해 독립형 또는 Neo Cage System™과 함께 Neo Pedicle Screw System™을 사용하여 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 일상적인 수술 후 추적 프로그램에 참여했거나 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 18세 미만이거나 골격이 미성숙한 경우
- 환자는 각각의 라벨에 정의된 대로 수술 또는 연구에 사용된 임플란트 시스템에 금기 사항이 있거나 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추경 나사 시스템 단독
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NEO Pedicle Screw System™은 골격이 성숙한 환자의 척추 분절을 융합의 보조 장치로 고정 및 안정화하기 위한 것입니다.
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케이지가 있는 척추경 나사 시스템
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NEO Pedicle Screw System™은 골격이 성숙한 환자의 척추 분절을 융합의 보조 장치로 고정 및 안정화하기 위한 것입니다.
Neo Cage System™은 체간 유합을 용이하게 하기 위해 뼈 이식재와 함께 사용하고 NEO Pedicle Screw System™과 함께 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 환자의 기능 변화
기간: 12 개월
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100점 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 기능의 임상 결과.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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12 개월
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케이지 플러스 나사 시스템에서 케이지 이동 속도.
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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척추체의 후벽을 지나 케이지가 후방으로 움직이는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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나사만 있는 시스템과 케이지 플러스 나사 시스템에서 척추경 나사 풀림의 비율.
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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방사선 사진에서 볼 수 있는 척추경 나사 주변의 방사선 투과 영역 >1mm
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수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- 수석 연구원: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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