Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF Neo Pedicle skrue- og bursystemer

10. februar 2023 oppdatert av: Neo Medical SA

Fusjon med Neo Pedicle Screw and Cage Systems: A Post Market Clinical Follow-up Study

Målet med denne kliniske observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten (ytelsen) til Neo Pedicle Screw System™ og Neo Cage System™ interbody fusjonsenhet. Å demonstrere at sikkerhet og funksjon ikke er mindreverdig enn en historisk kontroll fra publisert medisinsk litteratur om konkurrerende enheter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid
  • Tyskland
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt vil ca. 150 pasienter rekrutteres og innrulleres for å sikre at minst 132 pasienter er evaluerbare ved 12 og 24 måneder. Pasienter rekrutteres fortløpende, retrospektivt så vel som prospektivt. De potensielle pasientene som skal rekrutteres er enten allerede implantert eller er planlagt implantert med Neo Pedicle Screw System (arm 1) eller Neo Cage System og Neo Pedicle Screw System (arm 2).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått eller er ment å gjennomgå kirurgi med Neo Pedicle Screw System™, frittstående eller i kombinasjon med Neo Cage System™, for noen av de godkjente indikasjonene som definert i den respektive merkingen
  • Pasienten har deltatt i eller er villig til å delta i det rutinemessige postoperative oppfølgingsprogrammet
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år eller skjelett umoden
  • Pasienten hadde eller har en kontraindikasjon mot kirurgi eller til noen av implantatsystemene som ble brukt i studien, som definert i den respektive merkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pedikle skruesystem alene
Enhet: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ er ment å gi immobilisering og stabilisering av spinalsegmenter hos skjelettmodne pasienter som et tillegg til fusjon.
Pedikelskruesystem med bur
Enhet: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ er ment å gi immobilisering og stabilisering av spinalsegmenter hos skjelettmodne pasienter som et tillegg til fusjon.
Enhet: Neo Cage System™
Neo Cage System™ er ment å brukes med beintransplantatmateriale for å lette fusjon mellom kroppen og brukes med NEO Pedicle Screw System™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens funksjon fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall i funksjon målt ved 100 poeng Oswestry Disability Index (ODI). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
12 måneder
Frekvensen av merdmigrasjon i merd-pluss-skruesystemer.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Definert som bakre bevegelse av buret forbi den bakre veggen av vertebralkroppen.
12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Frekvensen for løsgjøring av pedikelskruer kun i skrue- og bur-pluss-skruesystemer.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
En radiolucent sone, >1 mm, som omgir pedikkelskruen sett i røntgenbilder
12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neo Medical SA

Samarbeidspartnere

ConfinisCPM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Hovedetterforsker: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoPMCF01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NEO Pedicle Screw System™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere