Sistemas de caja y tornillos pediculares PMCF Neo
10 de junio de 2025 actualizado por: Neo Medical SA
Fusión con los sistemas de caja y tornillos pediculares Neo: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
Los objetivos de este estudio observacional clínico son evaluar la seguridad y la eficacia (rendimiento) del Neo Pedicle Screw System™ y el dispositivo de fusión intersomática Neo Cage System™.
Demostrar la no inferioridad de la seguridad y la función con respecto a un control histórico de la literatura médica publicada sobre dispositivos de la competencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En total, se reclutarán e inscribirán aproximadamente 150 pacientes para garantizar que al menos 132 pacientes sean evaluables a los 12 y 24 meses.
Los pacientes se reclutan de forma consecutiva, retrospectiva y prospectiva.
Los pacientes potenciales que se reclutarán ya se han implantado o se planea implantar con el sistema de tornillos pediculares Neo (Brazo 1) o el sistema de caja Neo y el sistema de tornillos pediculares Neo (Brazo 2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se ha sometido o está destinado a someterse a una cirugía con Neo Pedicle Screw System™, solo o en combinación con Neo Cage System™, para cualquiera de las indicaciones aprobadas según se define en la etiqueta respectiva
- El paciente ha participado o está dispuesto a participar en el programa de seguimiento postoperatorio de rutina.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años o esqueléticamente inmaduro
- El paciente tenía o tiene una contraindicación para la cirugía o para cualquiera de los sistemas de implantes utilizados en el estudio, según se define en el prospecto respectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de tornillo pedicular solo
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El sistema de tornillos pediculares NEO™ está diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de segmentos espinales en pacientes con esqueleto maduro como complemento de la fusión.
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Sistema de tornillos pediculares con jaulas
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El sistema de tornillos pediculares NEO™ está diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de segmentos espinales en pacientes con esqueleto maduro como complemento de la fusión.
Neo Cage System™ está diseñado para usarse con material de injerto óseo para facilitar la fusión intersomática y para usarse con NEO Pedicle Screw System™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del paciente desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico en función medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de 100 puntos.
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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12 meses
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La tasa de migración de la jaula en los sistemas de jaula más tornillo.
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la operación
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Definido como el movimiento posterior de la caja más allá de la pared posterior del cuerpo vertebral.
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12 meses y 24 meses después de la operación
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La tasa de aflojamiento del tornillo pedicular en los sistemas de tornillo solo y jaula más tornillo.
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la operación
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Una zona radiotransparente, >1 mm, que rodea el tornillo pedicular visto en las radiografías
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12 meses y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Investigador principal: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la columna
- Fracturas, Hueso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la médula espinal
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Fracturas no unidas
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
- Degeneración del disco intervertebral
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
- Pseudoartrosis
Otros números de identificación del estudio
- NeoPMCF01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .