PMCF Neo Pedicle -ruuvi- ja häkkijärjestelmät
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Neo Medical SA
Fuusio Neo Pedicle -ruuvi- ja -häkkijärjestelmien kanssa: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämän kliinisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Neo Pedicle Screw System™:n ja Neo Cage System™ interbody -fuusiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta (suorituskykyä).
Osoittaa, ettei turvallisuus ja toiminta ole huonompi kuin kilpailevia laitteita koskevan julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden historiallinen vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä noin 150 potilasta rekrytoidaan ja otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 132 potilasta on arvioitavissa 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Potilaita rekrytoidaan peräkkäin, takautuvasti sekä prospektiivisesti.
Mahdollisille rekrytoitaville potilaille on joko jo implantoitu tai niitä suunnitellaan implantoitavaksi Neo Pedicle Screw Systemillä (käsivarsi 1) tai Neo Cage Systemillä ja Neo Pedicle Screw Systemillä (käsivarsi 2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehty tai aiotaan tehdä leikkaus Neo Pedicle Screw System™ -järjestelmällä, itsenäisesti tai yhdessä Neo Cage System™ -järjestelmän kanssa, missä tahansa hyväksytyssä käyttöaiheessa, jotka on määritelty vastaavassa merkinnässä
- Potilas on osallistunut tai on halukas osallistumaan rutiininomaiseen postoperatiiviseen seurantaohjelmaan
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias tai luustoltaan epäkypsä
- Potilaalla oli tai on vasta-aihe leikkaukselle tai mille tahansa tutkimuksessa käytetylle implanttijärjestelmälle, kuten vastaavassa merkinnässä on määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pedicle-ruuvijärjestelmä yksinään
|
NEO Pedicle Screw System™ on tarkoitettu immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan segmenttejä luustoltaan kypsillä potilailla fuusion lisänä.
|
|
Pedicle-ruuvijärjestelmä häkeillä
|
NEO Pedicle Screw System™ on tarkoitettu immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan segmenttejä luustoltaan kypsillä potilailla fuusion lisänä.
Neo Cage System™ on tarkoitettu käytettäväksi luusiirrännäisen materiaalin kanssa kehon välisen fuusion helpottamiseksi ja käytettäväksi NEO Pedicle Screw System™:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan toiminnassa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tulos toiminnassa mitattuna 100 pisteen Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
12 kuukautta
|
|
Häkin liikkumisnopeus häkki-plus-ruuvijärjestelmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty häkin takaliikkeeksi nikaman takaseinän ohi.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pedicle-ruuvin löystymisnopeus vain ruuvi- ja häkki-plus-ruuvijärjestelmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvissa havaittu radioläpäisevä vyöhyke, > 1 mm, ympärillä pedicle-ruuvia
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Päätutkija: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Luun kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Murtumat, luu
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Selkäydinsairaudet
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Murtumia, Uniified
- Selkärangan ahtauma
- Spondylolisteesi
- Intervertebral levyn rappeuma
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
- Pseudartroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoPMCF01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .