PMCF Neo ペディクル スクリューおよびケージ システム
2023年2月10日 更新者：Neo Medical SA
ネオ ペディクル スクリューおよびケージ システムとの融合: 市販後の臨床フォローアップ研究
この臨床観察研究の目的は、Neo Pedicle Screw System™ および Neo Cage System™ 椎体間固定装置の安全性と有効性 (性能) を評価することです。
競合機器に関する公開された医学文献から、過去の対照に対する安全性と機能の非劣性を実証すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ingrid Moberg, DDS
- 電話番号：+46 725 45 35 29
- メール：ingrid.moberg@neo-medical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計で約 150 人の患者が募集され、登録されて、少なくとも 132 人の患者が 12 か月および 24 か月で評価可能であることを確認します。
患者は、遡及的および前向きに連続的に募集されます。
リクルートされる可能性のある患者は、ネオペディクルスクリューシステム（アーム1）またはネオケージシステムとネオペディクルスクリューシステム（アーム2）がすでに移植されているか、移植される予定です。
説明
包含基準:
- -患者は、Neo Pedicle Screw System™、スタンドアロンまたはNeo Cage System™と組み合わせて、それぞれのラベルで定義されている承認された適応症のいずれかで手術を受けたか、受ける予定です
- -患者は、定期的な術後フォローアッププログラムに参加したか、参加する意思があります
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
- 患者は18歳未満または骨格的に未熟です
- -患者は、それぞれのラベルで定義されているように、手術または研究で使用されたインプラントシステムのいずれかに対する禁忌を持っているか、持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペディクルスクリューシステムのみ
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NEO Pedicle Screw System™ は、融合の補助として、骨格的に成熟した患者の脊椎セグメントの固定化と安定化を提供することを目的としています。
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ケージ付き椎弓根スクリューシステム
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NEO Pedicle Screw System™ は、融合の補助として、骨格的に成熟した患者の脊椎セグメントの固定化と安定化を提供することを目的としています。
Neo Cage System™ は、骨移植材料と併用して椎体間の融合を促進し、NEO Pedicle Screw System™ と併用することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12ヶ月までの患者の機能の変化
時間枠：12ヶ月
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-100ポイントのOswestry Disability Index（ODI）によって測定される機能の臨床転帰。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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12ヶ月
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ケージ プラス スクリュー システムにおけるケージの移動速度。
時間枠：術後12ヶ月と24ヶ月
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椎体の後壁を通過するケージの後方移動として定義されます。
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術後12ヶ月と24ヶ月
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スクリューのみおよびケージとスクリューのシステムでペディクル スクリューが緩む速度。
時間枠：術後12ヶ月と24ヶ月
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レントゲン写真で見られる椎弓根スクリューを囲む、1mmを超える放射線透過ゾーン
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術後12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David C Noriega, PhD, MD、Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- 主任研究者：Yasser Abdalla, MD、Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予期された)
2024年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NEO ペディクル スクリュー システム™の臨床試験
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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Symetis SA終了しました
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン