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Sistemi di viti e gabbie peduncolari Neo PMCF

10 giugno 2025 aggiornato da: Neo Medical SA

Fusione con i sistemi di viti e gabbia peduncolari Neo: uno studio di follow-up clinico post-vendita

Gli obiettivi di questo studio clinico osservazionale sono valutare la sicurezza e l'efficacia (prestazioni) del Neo Pedicle Screw System™ e del dispositivo di fusione intersomatica Neo Cage System™. Dimostrare la non inferiorità di sicurezza e funzionalità rispetto a un controllo storico dalla letteratura medica pubblicata sui dispositivi della concorrenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Sande, Germania, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale, saranno reclutati e arruolati circa 150 pazienti per garantire che almeno 132 pazienti siano valutabili a 12 e 24 mesi. I pazienti vengono reclutati consecutivamente, retrospettivamente e prospetticamente. I potenziali pazienti da reclutare sono già stati impiantati o si prevede di impiantarli con il sistema di viti peduncolari Neo (braccio 1) o il sistema Neo Cage e il sistema di viti peduncolari Neo (braccio 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto o intende sottoporsi a intervento chirurgico con il Neo Pedicle Screw System™, da solo o in combinazione con il Neo Cage System™, per una qualsiasi delle indicazioni approvate come definito nella rispettiva etichettatura
  • - Il paziente ha partecipato o è disposto a partecipare al programma di follow-up postoperatorio di routine
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni o è scheletricamente immaturo
  • Il paziente ha avuto o ha una controindicazione all'intervento chirurgico o a uno qualsiasi dei sistemi di impianto utilizzati nello studio, come definito nella rispettiva etichettatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo sistema di viti peduncolari
Dispositivo: Sistema di viti peduncolari NEO™
Il NEO Pedicle Screw System™ ha lo scopo di fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi in aggiunta alla fusione.
Sistema di viti peduncolari con gabbie
Dispositivo: Sistema di viti peduncolari NEO™
Il NEO Pedicle Screw System™ ha lo scopo di fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in pazienti scheletricamente maturi in aggiunta alla fusione.
Dispositivo: Neo Cage System™
Neo Cage System™ è destinato all'uso con materiale di innesto osseo per facilitare la fusione intersomatica e per essere utilizzato con il NEO Pedicle Screw System™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del paziente dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato clinico in funzione misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 100 punti. Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
12 mesi
Il tasso di migrazione della gabbia nei sistemi gabbia più vite.
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
Definito come movimento posteriore della gabbia oltre la parete posteriore del corpo vertebrale.
12 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
Il tasso di allentamento della vite peduncolare nei sistemi solo vite e nei sistemi gabbia più vite.
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
Una zona radiotrasparente, >1 mm, che circonda la vite peduncolare visibile nelle radiografie
12 mesi e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neo Medical SA

Collaboratori

ConfinisCPM

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Investigatore principale: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoPMCF01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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