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PMCF Neo Pedikelschrauben- und Cage-Systeme

10. Juni 2025 aktualisiert von: Neo Medical SA

Fusion mit den Pedikelschrauben- und Cage-Systemen von Neo: Eine klinische Folgestudie nach Markteinführung

Das Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Leistung) des Neo Pedikelschraubensystems™ und des Neo Cage System™ interkorporellen Fusionsgeräts. Nachweis der Nichtunterlegenheit von Sicherheit und Funktion gegenüber einer historischen Kontrolle aus der veröffentlichten medizinischen Literatur zu Produkten von Mitbewerbern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden ungefähr 150 Patienten rekrutiert und aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 132 Patienten nach 12 und 24 Monaten auswertbar sind. Patienten werden konsekutiv, retrospektiv sowie prospektiv rekrutiert. Die zu rekrutierenden potenziellen Patienten wurden entweder bereits implantiert oder sollen mit dem Neo-Pedikelschraubensystem (Arm 1) oder dem Neo Cage-System und dem Neo-Pedikelschraubensystem (Arm 2) implantiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich einer Operation mit dem Neo Pedikelschraubensystem™, eigenständig oder in Kombination mit dem Neo Cage System™, für eine der zugelassenen Indikationen, wie in der jeweiligen Kennzeichnung definiert, unterzogen oder beabsichtigt, sich einer Operation zu unterziehen
  • Der Patient hat am routinemäßigen postoperativen Nachsorgeprogramm teilgenommen oder ist bereit, daran teilzunehmen
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre oder hat ein unreifes Skelett
  • Der Patient hatte oder hat eine Kontraindikation für eine Operation oder für eines der in der Studie verwendeten Implantatsysteme, wie in der jeweiligen Kennzeichnung definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pedikelschraubensystem allein
Gerät: NEO Pedikelschraubensystem™
Das NEO Pedikelschraubensystem™ dient zur Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei skelettreifen Patienten als Ergänzung zur Fusion.
Pedikelschraubensystem mit Cages
Gerät: NEO Pedikelschraubensystem™
Das NEO Pedikelschraubensystem™ dient zur Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei skelettreifen Patienten als Ergänzung zur Fusion.
Gerät: Neo Cage System™
Das Neo Cage System™ ist für die Verwendung mit Knochentransplantatmaterial vorgesehen, um die Fusion zwischen den Körpern zu erleichtern, und für die Verwendung mit dem NEO Pedikelschraubensystem™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion des Patienten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ergebnis in Funktion, gemessen anhand des 100-Punkte-Oswestry Disability Index (ODI). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
12 Monate
Die Käfigmigrationsrate in Käfig-plus-Schrauben-Systemen.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Definiert als Bewegung des Käfigs nach hinten an der hinteren Wand des Wirbelkörpers vorbei.
12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Lockerungsrate der Pedikelschraube in Nur-Schraube- und Cage-plus-Schraube-Systemen.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Eine strahlendurchlässige Zone, > 1 mm, umgibt die Pedikelschraube, die auf Röntgenbildern zu sehen ist
12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neo Medical SA

Mitarbeiter

ConfinisCPM

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Hauptermittler: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoPMCF01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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