PMCF Neo pedikelschroef- en kooisystemen
10 juni 2025 bijgewerkt door: Neo Medical SA
Fusie met de Neo-pedikelschroef- en kooisystemen: een post-market klinisch vervolgonderzoek
De doelstellingen van deze klinische observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid (prestatie) van het Neo Pedicle Screw System™ en het Neo Cage System™ interbody fusion device.
Aantonen dat veiligheid en functie niet inferieur zijn aan een historische controle uit de gepubliceerde medische literatuur over concurrerende apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen ongeveer 150 patiënten worden geworven en ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 132 patiënten na 12 en 24 maanden evalueerbaar zijn.
Patiënten worden achtereenvolgens, zowel retrospectief als prospectief geworven.
De potentiële patiënten die geworven zullen worden, zijn al geïmplanteerd of zullen geïmplanteerd worden met het Neo-pedikelschroefsysteem (arm 1) of het Neo-kooisysteem en het Neo-pedikelschroefsysteem (arm 2).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een operatie ondergaan of is van plan een operatie te ondergaan met het Neo Pedicle Screw System™, op zichzelf staand of in combinatie met het Neo Cage System™, voor een van de goedgekeurde indicaties zoals gedefinieerd in de respectieve etikettering
- Patiënt heeft deelgenomen aan of is bereid deel te nemen aan het routinematige postoperatieve follow-upprogramma
- Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar of heeft een onvolgroeid skelet
- Patiënt had of heeft een contra-indicatie voor een operatie of voor een van de implantaatsystemen die in het onderzoek zijn gebruikt, zoals gedefinieerd in de respectieve etikettering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pedikelschroefsysteem alleen
|
Het NEO pedikelschroefsysteem™ is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten bij patiënten met een volgroeid skelet als aanvulling op fusie.
|
|
Pedikelschroefsysteem met kooien
|
Het NEO pedikelschroefsysteem™ is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten bij patiënten met een volgroeid skelet als aanvulling op fusie.
Neo Cage System™ is bedoeld voor gebruik met bottransplantaatmateriaal om interlichaamfusie te vergemakkelijken en voor gebruik met het NEO Pedicle Screw System™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het functioneren van de patiënt vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische uitkomst in functie zoals gemeten door de 100 punten Oswestry Disability Index (ODI).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
12 maanden
|
|
De snelheid van kooimigratie in kooi-plus-schroefsystemen.
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Gedefinieerd als achterwaartse beweging van de kooi langs de achterwand van het wervellichaam.
|
12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
De snelheid waarmee de pedikelschroef losraakt in systemen met alleen schroeven en kooi-plus-schroefsystemen.
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Een radiolucente zone, >1 mm, rond de pedikelschroef, te zien op röntgenfoto's
|
12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Hoofdonderzoeker: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Botneoplasmata
- Spinale ziekten
- Breuken, bot
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spondylolyse
- Spondylose
- Breuken, niet verenigd
- Wervelkanaalstenose
- Spondylolisthesis
- Degeneratie van tussenwervelschijven
- Neoplasmata van het ruggenmerg
- Spinale neoplasmata
- Pseudartrose
Andere studie-ID-nummers
- NeoPMCF01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .