Systèmes de cages et de vis pédiculaires PMCF Neo
10 juin 2025 mis à jour par: Neo Medical SA
Fusion avec les systèmes de vis et de cage pédiculaires Neo : une étude de suivi clinique post-commercialisation
Les objectifs de cette étude observationnelle clinique sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (performance) du Neo Pedicle Screw System™ et du dispositif de fusion intersomatique Neo Cage System™.
Démontrer la non-infériorité de la sécurité et de la fonction par rapport à un contrôle historique de la littérature médicale publiée sur les dispositifs concurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, environ 150 patients seront recrutés et inscrits pour s'assurer qu'au moins 132 patients sont évaluables à 12 et 24 mois.
Les patients sont recrutés consécutivement, rétrospectivement et prospectivement.
Les patients potentiels à recruter ont déjà été implantés ou sont sur le point d'être implantés avec le système de vis néo-pédiculaire (bras 1) ou le système néo-cage et le système de vis néo-pédiculaire (bras 2).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi ou doit subir une intervention chirurgicale avec le Neo Pedicle Screw System™, seul ou en combinaison avec le Neo Cage System™, pour l'une des indications approuvées telles que définies dans l'étiquetage respectif
- Le patient a participé ou est disposé à participer au programme de suivi postopératoire de routine
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient est âgé de moins de 18 ans ou n'a pas atteint la maturité squelettique
- Le patient avait ou a une contre-indication à la chirurgie ou à l'un des systèmes d'implants utilisés dans l'étude, comme défini dans l'étiquetage respectif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de vis pédiculaire seul
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Le NEO Pedicle Screw System™ est destiné à assurer l'immobilisation et la stabilisation des segments de la colonne vertébrale chez les patients au squelette mature en complément de la fusion.
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Système de vis pédiculaire avec cages
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Le NEO Pedicle Screw System™ est destiné à assurer l'immobilisation et la stabilisation des segments de la colonne vertébrale chez les patients au squelette mature en complément de la fusion.
Neo Cage System™ est destiné à être utilisé avec un matériau de greffe osseuse pour faciliter la fusion intersomatique et à être utilisé avec le NEO Pedicle Screw System™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction du patient entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Résultat clinique en fonction mesuré par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 100 points.
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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12 mois
|
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Le taux de migration de la cage dans les systèmes cage-plus-vis.
Délai: 12 mois et 24 mois post opératoire
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Défini comme un mouvement postérieur de la cage au-delà de la paroi postérieure du corps vertébral.
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12 mois et 24 mois post opératoire
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Le taux de desserrage des vis pédiculaires dans les systèmes vis uniquement et cage plus vis.
Délai: 12 mois et 24 mois post opératoire
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Une zone radiotransparente, > 1 mm, entourant la vis pédiculaire vue sur les radiographies
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12 mois et 24 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Chercheur principal: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Fractures, Os
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies de la moelle épinière
- Spondylolyse
- Spondylose
- Fractures non unies
- Sténose spinale
- Spondylolisthésis
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Tumeurs de la moelle épinière
- Tumeurs de la colonne vertébrale
- Pseudarthrose
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoPMCF01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .