Педикулярные винты и каркасы PMCF Neo
10 июня 2025 г. обновлено: Neo Medical SA
Слияние с транспедикулярными винтами и кейджами Neo: послепродажное клиническое исследование
Целью этого клинического обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности (работоспособности) Neo Pedicle Screw System™ и устройства для межтелового спондилодеза Neo Cage System™.
Продемонстрировать не меньшую эффективность и безопасность по сравнению с историческим контролем из опубликованной медицинской литературы по конкурирующим устройствам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности будет набрано и включено около 150 пациентов, чтобы гарантировать, что по крайней мере 132 пациента будут подлежать оценке через 12 и 24 месяца.
Пациентов набирают последовательно, ретроспективно и проспективно.
Потенциальные пациенты, которые будут набраны, либо уже были имплантированы, либо планируются к имплантации с системой транспедикулярных винтов Neo (Рука 1) или системой Neo Cage и системой транспедикулярных винтов Neo (Рука 2).
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес или намеревается пройти операцию с использованием Neo Pedicle Screw System™, отдельно или в сочетании с Neo Cage System™, по любому из утвержденных показаний, как указано в соответствующей маркировке.
- Пациент участвовал или желает участвовать в обычной программе послеоперационного наблюдения.
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или имеет незрелый скелет
- Пациент имел или имеет противопоказания к хирургическому вмешательству или любой из систем имплантатов, использованных в исследовании, как указано в соответствующей маркировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только транспедикулярная винтовая система
|
NEO Pedicle Screw System™ предназначена для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника у пациентов со зрелым скелетом в качестве дополнения к спондилодезу.
|
|
Система транспедикулярных винтов с кейджами
|
NEO Pedicle Screw System™ предназначена для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника у пациентов со зрелым скелетом в качестве дополнения к спондилодезу.
Neo Cage System™ предназначена для использования с материалом костного трансплантата для облегчения межтелового спондилодеза и для использования с системой транспедикулярных винтов NEO™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический результат в функции, измеряемый 100-балльным индексом инвалидности Освестри (ODI).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
12 месяцев
|
|
Скорость перемещения клетки в системах «клетка плюс винт».
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Определяется как перемещение кейджа назад за заднюю стенку тела позвонка.
|
12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Скорость ослабления транспедикулярных винтов в системах, состоящих только из винтов и кейдж-плюс-винт.
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Рентгенопрозрачная зона >1 мм вокруг транспедикулярного винта на рентгенограммах
|
12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
- Главный следователь: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания позвоночника
- Переломы, Кость
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания спинного мозга
- Спондилолиз
- Спондилез
- Переломы, несросшиеся
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилолистез
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Новообразования спинного мозга
- Новообразования позвоночника
- Ложный сустав
Другие идентификационные номера исследования
- NeoPMCF01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .