Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šroubové a klecové systémy PMCF Neo

10. února 2023 aktualizováno: Neo Medical SA

Fúze se šroubovými a klecovými systémy Neo Pedicle: Klinická následná studie po uvedení na trh

Cílem této klinické pozorovací studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (výkon) Neo Pedicle Screw System™ a Neo Cage System™ mezitělového fúzního zařízení. Prokázat, že bezpečnost a funkce nejsou podřadné vůči historické kontrole z publikované lékařské literatury na konkurenčních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Sande, Německo, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato a zapsáno přibližně 150 pacientů, aby bylo zajištěno, že alespoň 132 pacientů bude hodnotitelných po 12 a 24 měsících. Pacienti jsou přijímáni postupně, retrospektivně i prospektivně. Potenciálním pacientům, kteří mají být přijati, již byl implantován šroubový systém Neo Pedicle Screw System (rameno 1) nebo systém Neo Cage a šroubový systém Neo Pedicle (rameno 2), nebo se u nich plánuje implantace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil nebo má podstoupit chirurgický zákrok pomocí Neo Pedicle Screw System™, samostatně nebo v kombinaci s Neo Cage System™, pro kteroukoli ze schválených indikací, jak je definováno v příslušném označení.
  • Pacient se účastnil nebo je ochoten se zúčastnit rutinního pooperačního programu sledování
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let nebo skeletálně nezralý
  • Pacient měl nebo má kontraindikaci chirurgického zákroku nebo jakéhokoli implantačního systému použitého ve studii, jak je definováno v příslušném označení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samostatný systém pedikulárních šroubů
Přístroj: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ je určen k zajištění imobilizace a stabilizace segmentů páteře u skeletálně zralých pacientů jako doplněk k fúzi.
Pediklový šroubový systém s klecemi
Přístroj: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ je určen k zajištění imobilizace a stabilizace segmentů páteře u skeletálně zralých pacientů jako doplněk k fúzi.
Přístroj: Neo Cage System™
Neo Cage System™ je určen pro použití s ​​materiálem kostního štěpu pro usnadnění mezitělové fúze a pro použití s ​​NEO Pedicle Screw System™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pacienta od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Klinický výsledek ve funkci měřený 100 bodovým Oswestry Disability Index (ODI). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
12 měsíců
Rychlost migrace klece v systémech klec plus šroub.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Definováno jako zadní pohyb klece za zadní stěnou obratlového těla.
12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Rychlost uvolňování pedikulárního šroubu v systémech pouze šroub a klec plus šroub.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiolucentní zóna, > 1 mm, obklopující pedikulární šroub zobrazená na rentgenových snímcích
12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neo Medical SA

Spolupracovníci

ConfinisCPM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoPMCF01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEO Pedicle Screw System™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit