Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy śrub i klatek PMCF Neo Pedicle

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neo Medical SA

Połączenie z systemami śrub i klatek Neo Pedicle: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (wydajności) systemu Neo Pedicle Screw System™ i urządzenia do zespolenia międzytrzonowego Neo Cage System™. Aby wykazać, że bezpieczeństwo i funkcjonalność nie są gorsze od historycznej kontroli z opublikowanej literatury medycznej dotyczącej konkurencyjnych urządzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid
  • Niemcy
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zrekrutowanych i zapisanych około 150 pacjentów, aby zapewnić, że co najmniej 132 pacjentów będzie można ocenić po 12 i 24 miesiącach. Pacjenci są rekrutowani kolejno, retrospektywnie oraz prospektywnie. Potencjalni pacjenci, którzy mają zostać zrekrutowani, zostali już wszczepieni lub mają zostać wszczepieni systemem śrub przeznasadowych Neo (ramię 1) lub systemem Neo Cage i systemem śrub przeznasadowych Neo (ramię 2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł lub ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu przy użyciu Neo Pedicle Screw System™, samodzielnie lub w połączeniu z Neo Cage System™, w dowolnym z zatwierdzonych wskazań określonych na odpowiedniej etykiecie
  • Pacjent uczestniczył lub chce uczestniczyć w rutynowym programie obserwacji pooperacyjnej
  • Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub niedojrzały układ kostny
  • Pacjent miał lub ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub do któregokolwiek z systemów implantów zastosowanych w badaniu, jak określono w odpowiedniej etykiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sam system śrub przeznasadowych
Urządzenie: System śrub przeznasadowych NEO™
System śrub przeznasadowych NEO™ ma na celu zapewnienie unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym jako uzupełnienie fuzji.
System śrub przeznasadowych z klatkami
Urządzenie: System śrub przeznasadowych NEO™
System śrub przeznasadowych NEO™ ma na celu zapewnienie unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgosłupa u pacjentów z dojrzałym układem kostnym jako uzupełnienie fuzji.
Urządzenie: System Neo Cage™
System Neo Cage™ jest przeznaczony do stosowania z materiałem przeszczepu kostnego w celu ułatwienia zespolenia międzytrzonowego oraz do stosowania z systemem śrub przeznasadowych NEO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji pacjenta od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kliniczny w zakresie funkcji mierzony za pomocą 100-punktowego Oswestry Disability Index (ODI). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
12 miesięcy
Szybkość migracji klatek w systemach klatka-plus-śruba.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zdefiniowany jako tylny ruch klatki poza tylną ścianę trzonu kręgu.
12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Szybkość poluzowywania się śruby przeznasadowej w systemie tylko śruba i klatka plus śruba.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Strefa przezierna dla promieni rentgenowskich, >1 mm, otaczająca śrubę przeznasadową widoczna na radiogramach
12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neo Medical SA

Współpracownicy

ConfinisCPM

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Główny śledczy: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoPMCF01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj