Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF Neo Pedicle skruv- och bursystem

10 februari 2023 uppdaterad av: Neo Medical SA

Fusion med Neo Pedicle Screw and Cage Systems: En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden

Syftet med denna kliniska observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten (prestanda) hos Neo Pedicle Screw System™ och Neo Cage System™ interbody-fusionsenhet. Att visa att säkerhet och funktion inte är underlägsen en historisk kontroll från den publicerade medicinska litteraturen om konkurrerande produkter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Spine Center, University Hospital Valladolid
  • Tyskland
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer cirka 150 patienter att rekryteras och skrivas in för att säkerställa att minst 132 patienter är utvärderingsbara vid 12 och 24 månader. Patienter rekryteras konsekutivt, retrospektivt såväl som prospektivt. De potentiella patienterna som ska rekryteras har antingen redan implanterats eller planeras att implanteras med Neo Pedicle Screw System (arm 1) eller Neo Cage System och Neo Pedicle Screw System (arm 2).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomgått eller är avsedd att genomgå operation med Neo Pedicle Screw System™, fristående eller i kombination med Neo Cage System™, för någon av de godkända indikationerna enligt definitionen i respektive märkning
  • Patienten har deltagit i eller är villig att delta i det rutinmässiga postoperativa uppföljningsprogrammet
  • Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är under 18 år eller skelettomogen
  • Patienten hade eller har en kontraindikation mot kirurgi eller något av de implantatsystem som användes i studien, enligt definitionen i respektive märkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enbart pedikelskruvsystem
Enhet: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ är avsett att ge immobilisering och stabilisering av ryggradssegment hos skelettmogna patienter som ett komplement till fusion.
Pedikelskruvsystem med burar
Enhet: NEO Pedicle Screw System™
NEO Pedicle Screw System™ är avsett att ge immobilisering och stabilisering av ryggradssegment hos skelettmogna patienter som ett komplement till fusion.
Enhet: Neo Cage System™
Neo Cage System™ är avsett att användas med bentransplantatmaterial för att underlätta fusion mellan kroppen och att användas med NEO Pedicle Screw System™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens funktion från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kliniskt utfall i funktion mätt med 100 poäng Oswestry Disability Index (ODI). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
12 månader
Hastigheten för burmigrering i bur-plus-skruvsystem.
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter operationen
Definierat som posterior rörelse av buren förbi den bakre väggen av kotkroppen.
12 månader och 24 månader efter operationen
Hastigheten för att lossa stiftskruvarna i system med endast skruv och bur-plus-skruv.
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter operationen
En radiolucent zon, >1 mm, som omger pedikelskruven som ses i röntgenbilder
12 månader och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neo Medical SA

Samarbetspartners

ConfinisCPM

Utredare

  • Huvudutredare: David C Noriega, PhD, MD, Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
  • Huvudutredare: Yasser Abdalla, MD, Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeoPMCF01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NEO Pedicle Screw System™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera