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전방 특발성 안와 염증에서 안와내 주사 대 경구 스테로이드

2023년 2월 15일 업데이트: Iran University of Medical Sciences

전방 특발성 안와 염증 환자의 안와내 주사 대 경구 스테로이드: 무작위 임상 시험

특발성 안와 염증을 앓고 있는 환자 그룹에서 스테로이드의 경구 대 병변내 주사의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 팔 임상 시험이 설계되었습니다. 결과 측정에는 재발 횟수, 완화 기간 및 부작용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3년 내에 완료될 것으로 예상되며 환자 등록에는 연구의 각 부문에 59명의 환자가 포함됩니다. 포함 기준은 인접한 직근(상직근 및 하직근) 근염이 있거나 없는 눈물샘염의 임상 및/또는 영상 증거로 구성됩니다. 다음 조건을 충족하는 환자는 제외됩니다.

  1. 연령 < 15세
  2. 진성 당뇨병
  3. 콜라겐 혈관 질환
  4. 혈관염
  5. 특정 진단을 나타내는 눈물샘의 생검(즉, "특발성"이라는 용어는 적용되지 않음)
  6. 녹내장
  7. 한쪽 눈을 잃은 환자
  8. 양측 질환
  9. 비정상적인 갑상선 자극 호르몬

결과 측정에는 재발 횟수, 완화 기간 및 부작용이 포함됩니다.

환자 할당은 4개의 블록을 기반으로 합니다. 각 환자는 눈물샘 생검을 받은 후 미리 결정된 무작위 순서(4개의 균형 블록)에 따라 연구의 한 부문에 할당됩니다. 결과 측정은 환자 등록 후 0, 3 및 6개월에 기록됩니다.

경구 스테로이드 그룹의 환자는 1 mg/kg/일의 프레드니솔론을 투여받게 되며, 3개월 후에 테이퍼링됩니다(상세한 표 기준).

주입 그룹의 환자는 눈물샘에 1mL(20mg Triamcinolone + 3mg Betamethason)를 1회 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인접한 직근 근염이 있거나 없는 임상 소견 및/또는 영상에 근거한 눈물샘염

제외 기준:

  • 비정상적인 갑상선 자극 호르몬
  • 전신 혈관염
  • 양측 궤도 염증
  • 콜라겐 혈관 질환
  • 하나의 보는 눈
  • 녹내장
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드 안와내 주사

각 주입 세션에 대해 2mL의 스테로이드가 준비됩니다.

1mL 트리암시놀론(40mg) + 1mL 베타메타손(6mg) = 2mL

근염이 없는 눈물샘염의 경우, 이 화합물 1mL를 주사 부위 1곳을 통해 눈물샘에 주사합니다.

누선염과 직근 근염 1개의 경우 이 화합물 1mL를 눈물샘에 주사하고 이 화합물 0.5mL를 2개의 별도 주사 부위를 통해 직근에 주사합니다.

누선염과 2개의 직근 근염의 경우 이 화합물 1mL를 누선에 주사하고 이 화합물 0.5mL를 3개의 별도 주사 부위를 통해 양쪽 직근에 주사합니다.
의약품: 트리암시놀론 + 베타메타손
복합 장기 작용 및 단기 작용 주사 가능한 스테로이드
다른 이름들:
  • 주사 가능한 스테로이드
활성 비교기: 경구용 스테로이드

각 환자는 5-7일 동안 1mg/kg의 경구용 프레드니솔론을 투여받은 후 12주에 테이퍼드 용량을 투여합니다(미리 정의된 경구 투여 용량 표에 따름).

매일 Omeprazole 40mg p.o와 매일 칼슘 보충제도 합병증을 피하기 위해 권장됩니다.
의약품: 프레드니솔론
구강 정제
다른 이름들:
  • 구강 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 횟수
기간: 최대 6개월
스테로이드 치료 중 또는 중단 후 염증 재발의 징후를 보이는 임상 상태의 발생 빈도
최대 6개월
재발 시간
기간: 최대 6개월
스테로이드 치료 중 또는 중단 후 염증 재발의 징후를 보이는 임상 상태의 평균 발생 시간
최대 6개월
역효과
기간: 최대 6개월
환자가 보고했거나 검사 세션에서 발견된 중대한 안구 또는 전신 부작용
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iran University of Medical Sciences

협력자

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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