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前特发性眼眶炎症的眶内注射与口服类固醇

2023年2月15日 更新者:Iran University of Medical Sciences

前特发性眼眶炎症患者的眶内注射与口服类固醇:一项随机临床试验

设计了一项多中心随机双臂临床试验,以比较一组患有特发性眼眶炎症的患者口服类固醇与病灶内注射类固醇的安全性和有效性。 结果指标包括复发次数、缓解持续时间和副作用。

研究概览

详细说明

预计将在 3 年内完成,患者登记包括每组研究的 59 名患者。 纳入标准包括泪腺炎伴或不伴相邻直肌(上直肌和下直肌)肌炎的临床和/或影像学证据。 符合以下条件的患者将被排除在外:

  1. 年龄 < 15 岁
  2. 糖尿病
  3. 胶原血管疾病
  4. 血管炎
  5. 表示特定诊断的泪腺活检(即术语“特发性”不适用)
  6. 青光眼
  7. 失去一只眼睛的患者
  8. 双侧疾病
  9. 促甲状腺激素异常

结果指标包括复发次数、缓解持续时间和副作用。

患者分配将基于 4 人组。每位患者将接受泪腺活检,随后将根据预先确定的随机化顺序(四人平衡组)分配到研究的一个组。 结果测量将在患者登记后的 0、3 和 6 个月内记录。

口服类固醇组的患者将接受 1 mg/kg/天的泼尼松龙,在 3 个月内逐渐减量(根据详细表格)。

注射组患者将接受 1 毫升(20 毫克去炎松 + 3 毫克倍他米松)注射到泪腺中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于临床表现和/或影像学的泪腺炎伴或不伴邻近直肌肌炎

排除标准:

  • 促甲状腺激素异常
  • 全身性血管炎
  • 双眼眶炎症
  • 胶原血管疾病
  • 一目了然
  • 青光眼
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眶内注射类固醇

每次注射都准备好 2 mL 类固醇:

1 mL 去炎松 (40 mg) + 1 mL 倍他米松 (6 mg) = 2 mL

对于没有肌炎的泪腺炎,通过1个注射部位将1mL该化合物注射到泪腺。

对于泪腺炎加 1 直肌肌炎,将 1 mL 的这种化合物注射到泪腺,0.5 mL 的这种化合物将通过 2 个单独的注射部位注射到直肌。

对于泪腺炎加上 2 条直肌肌炎,将 1 mL 的这种化合物注射到泪腺,0.5 mL 的这种化合物将通过 3 个单独的注射部位注射到任一种直肌。

复方长效和短效注射类固醇
其他名称:
  • 注射类固醇
有源比较器:口服类固醇

每位患者将接受口服泼尼松龙 1 mg/kg,持续 5-7 天,然后在 12 周内逐渐减量(根据预先定义的口服给药剂量表)。

每日奥美拉唑 40mg p.o 和每日钙补充剂也将被推荐以避免并发症。

口服片剂
其他名称:
  • 口服泼尼松龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复次数
大体时间:长达 6 个月
在类固醇治疗期间或停止后,出现炎症复发迹象的临床状况的发生频率
长达 6 个月
复发时间
大体时间:长达 6 个月
在类固醇治疗期间或停止后,出现炎症复发迹象的临床状况的平均时间
长达 6 个月
负面影响
大体时间:长达 6 个月
患者报告或在检查过程中发现的任何明显的眼部或全身副作用
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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