前特发性眼眶炎症的眶内注射与口服类固醇
前特发性眼眶炎症患者的眶内注射与口服类固醇:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
预计将在 3 年内完成,患者登记包括每组研究的 59 名患者。 纳入标准包括泪腺炎伴或不伴相邻直肌(上直肌和下直肌)肌炎的临床和/或影像学证据。 符合以下条件的患者将被排除在外:
- 年龄 < 15 岁
- 糖尿病
- 胶原血管疾病
- 血管炎
- 表示特定诊断的泪腺活检(即术语“特发性”不适用)
- 青光眼
- 失去一只眼睛的患者
- 双侧疾病
- 促甲状腺激素异常
结果指标包括复发次数、缓解持续时间和副作用。
患者分配将基于 4 人组。每位患者将接受泪腺活检,随后将根据预先确定的随机化顺序(四人平衡组)分配到研究的一个组。 结果测量将在患者登记后的 0、3 和 6 个月内记录。
口服类固醇组的患者将接受 1 mg/kg/天的泼尼松龙,在 3 个月内逐渐减量(根据详细表格)。
注射组患者将接受 1 毫升(20 毫克去炎松 + 3 毫克倍他米松)注射到泪腺中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohsen B Kashkouli, MD
- 电话号码:00989121777003
- 邮箱:mkashkouli2@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Nasser Karimi, MD
- 电话号码:+989123272376
- 邮箱:karimi.na@iums.ac.ir
学习地点
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Tehran
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Tehrān、Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Iran University of Medical Sciences
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接触:
- Mohsen B Kashkouli, MD
- 电话号码:0098 912 1777003
- 邮箱:mkashkouli2@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于临床表现和/或影像学的泪腺炎伴或不伴邻近直肌肌炎
排除标准:
- 促甲状腺激素异常
- 全身性血管炎
- 双眼眶炎症
- 胶原血管疾病
- 一目了然
- 青光眼
- 糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:眶内注射类固醇
每次注射都准备好 2 mL 类固醇: 1 mL 去炎松 (40 mg) + 1 mL 倍他米松 (6 mg) = 2 mL 对于没有肌炎的泪腺炎,通过1个注射部位将1mL该化合物注射到泪腺。 对于泪腺炎加 1 直肌肌炎,将 1 mL 的这种化合物注射到泪腺,0.5 mL 的这种化合物将通过 2 个单独的注射部位注射到直肌。 对于泪腺炎加上 2 条直肌肌炎,将 1 mL 的这种化合物注射到泪腺,0.5 mL 的这种化合物将通过 3 个单独的注射部位注射到任一种直肌。 |
复方长效和短效注射类固醇
其他名称:
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有源比较器:口服类固醇
每位患者将接受口服泼尼松龙 1 mg/kg,持续 5-7 天,然后在 12 周内逐渐减量(根据预先定义的口服给药剂量表)。 每日奥美拉唑 40mg p.o 和每日钙补充剂也将被推荐以避免并发症。 |
口服片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复次数
大体时间:长达 6 个月
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在类固醇治疗期间或停止后,出现炎症复发迹象的临床状况的发生频率
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长达 6 个月
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复发时间
大体时间:长达 6 个月
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在类固醇治疗期间或停止后,出现炎症复发迹象的临床状况的平均时间
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长达 6 个月
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负面影响
大体时间:长达 6 个月
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患者报告或在检查过程中发现的任何明显的眼部或全身副作用
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长达 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Swamy BN, McCluskey P, Nemet A, Crouch R, Martin P, Benger R, Ghabriel R, Wakefield D. Idiopathic orbital inflammatory syndrome: clinical features and treatment outcomes. Br J Ophthalmol. 2007 Dec;91(12):1667-70. doi: 10.1136/bjo.2007.124156. Epub 2007 Jul 9.
- Bijlsma WR, Paridaens D, Kalmann R. Treatment of severe idiopathic orbital inflammation with intravenous methylprednisolone. Br J Ophthalmol. 2011 Aug;95(8):1068-71. doi: 10.1136/bjo.2010.195552. Epub 2011 Feb 24.
- El Nasser A Mohammad A. Local steroid injection for management of different types of acute idiopathic orbital inflammation: an 8-year study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;29(4):286-9. doi: 10.1097/IOP.0b013e318293750c.
- Leibovitch I, Prabhakaran VC, Davis G, Selva D. Intraorbital injection of triamcinolone acetonide in patients with idiopathic orbital inflammation. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1647-51. doi: 10.1001/archopht.125.12.1647.
- Reggie S, Neimkin M, Holds J. Intralesional corticosteroid injections as treatment for non-infectious orbital inflammation. Orbit. 2018 Feb;37(1):41-47. doi: 10.1080/01676830.2017.1353110. Epub 2017 Sep 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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