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Intraorbitale Injektion versus orales Steroid bei anteriorer idiopathischer Augenhöhlenentzündung

15. Februar 2023 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Intraorbitale Injektion im Vergleich zu oralem Steroid bei Patienten mit anteriorer idiopathischer Augenhöhlenentzündung: Eine randomisierte klinische Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelarmige klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen gegenüber einer intraläsionalen Injektion von Steroiden bei einer Gruppe von Patienten mit idiopathischer orbitaler Entzündung ist geplant. Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Rezidive, die Remissionsdauer und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich in 3 Jahren abgeschlossen sein und umfasst 59 Patienten in jedem Arm der Studie. Einschlusskriterien sind der klinische und/oder bildgebende Nachweis einer Dakryoadenitis mit oder ohne Myositis benachbarter Rektusmuskeln (obere und untere Rektusmuskulatur). Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Alter < 15 Jahre
  2. Diabetes Mellitus
  3. Kollagengefäßerkrankungen
  4. Vaskulitiden
  5. Biopsie der Tränendrüse, die eine spezifische Diagnose anzeigt (d. h. der Begriff „idiopathisch“ trifft nicht zu)
  6. Glaukom
  7. Patienten, die ein Auge verloren haben
  8. Bilaterale Krankheit
  9. Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon

Ergebnismaße umfassen die Anzahl der Rezidive, die Remissionsdauer und Nebenwirkungen.

Die Patientenzuteilung erfolgt in 4er-Blöcken. Jeder Patient wird einer Tränendrüsenbiopsie unterzogen und anschließend nach einer vorgegebenen Randomisierungsreihenfolge einem Studienarm zugeordnet (ausgewogener 4er-Block). Ergebnismessungen werden 0, 3 und 6 Monate nach der Patientenaufnahme aufgezeichnet.

Patienten in der Gruppe mit oralen Steroiden erhalten 1 mg/kg/Tag Prednisolon, das in 3 Monaten ausgeschlichen wird (basierend auf einer detaillierten Tabelle).

Patienten in der Injektionsgruppe erhalten 1 Injektion von 1 ml (20 mg Triamcinolon + 3 mg Betamethason) in die Tränendrüse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dacryoadenitis basierend auf klinischen Befunden und/oder Bildgebung mit und ohne Myositis des angrenzenden Rektusmuskels

Ausschlusskriterien:

  • Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Systemische Vaskulitiden
  • Bilaterale orbitale Entzündung
  • Kollagengefäßerkrankungen
  • Ein sehendes Auge
  • Glaukom
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraorbitale Injektion von Steroiden

2 ml Steroid sind für jede Injektionssitzung bereit:

1 ml Triamcinolon (40 mg) + 1 ml Betamethason (6 mg) = 2 ml

Bei Dacryoadenitis ohne Myositis wird 1 ml dieser Verbindung durch eine Injektionsstelle in die Tränendrüse injiziert.

Bei Dacryoadenitis plus 1 Rektusmuskel-Myositis wird 1 ml dieser Verbindung in die Tränendrüse und 0,5 ml dieser Verbindung in den Rektusmuskel durch 2 separate Injektionsstellen injiziert.

Bei Dacryoadenitis plus 2 Rektusmuskel-Myositis wird 1 ml dieser Verbindung in die Tränendrüse und 0,5 ml dieser Verbindung in einen der Rektusmuskeln durch 3 separate Injektionsstellen injiziert.
Arzneimittel: Triamcinolon + Betamethason
Ein kombiniertes lang wirkendes und kurz wirkendes injizierbares Steroid
Andere Namen:
  • Injizierbares Steroid
Aktiver Komparator: Orales Steroid

Jeder Patient erhält orales Prednisolon, 1 mg/kg, für 5-7 Tage, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis in 12 Wochen (gemäß einer vordefinierten Tabelle der oralen Verabreichungsdosis).

Tägliches Omeprazol 40 mg p.o. und tägliches Calcium-Supplement werden ebenfalls empfohlen, um Komplikationen zu vermeiden.
Arzneimittel: Prednisolon
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Orales Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsnummer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeit des Auftretens eines klinischen Zustands, der Anzeichen einer Entzündung zeigt, während oder nach Beendigung der Steroidtherapie
bis zu 6 Monaten
Wiederholungszeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
mittlerer Zeitpunkt des Auftretens eines klinischen Zustands, der Anzeichen einer Entzündung zeigt, während oder nach Beendigung der Steroidtherapie
bis zu 6 Monaten
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Jede signifikante okulare oder systemische Nebenwirkung, die vom Patienten gemeldet oder in Untersuchungssitzungen festgestellt wurde
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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