Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraorbital injektion kontra oral steroid vid främre idiopatisk orbital inflammation

15 februari 2023 uppdaterad av: Iran University of Medical Sciences

Intraorbital injektion kontra oral steroid hos patienter med främre idiopatisk orbital inflammation: en randomiserad klinisk prövning

En multicenter randomiserad dubbelarmad klinisk studie för att jämföra säkerhet och effekt av oral kontra intralesional injektion av steroid i en grupp patienter som lider av idiopatisk orbital inflammation har utformats. Resultatmått inkluderar antal återfall, varaktighet av remission och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientregistreringen förväntas vara klar om 3 år och inkluderar 59 patienter i varje arm av studien. Inklusionskriterier består av kliniska och/eller avbildningsbevis på dacryoadenit med eller utan intilliggande rektusmuskler (superior och inferior recti) myosit. Patienter som uppfyller följande villkor kommer att exkluderas:

  1. Ålder < 15 år
  2. Diabetes mellitus
  3. Kollagen kärlsjukdomar
  4. Vaskulitider
  5. Biopsi av tårkörteln som anger en specifik diagnos (dvs termen "idiopatisk" gäller inte)
  6. Glaukom
  7. Patienter som har tappat ett öga
  8. Bilateral sjukdom
  9. Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon

Resultatmått inkluderar antal återfall, varaktighet av remission och biverkningar.

Patientfördelningen kommer att baseras på block om 4. Varje patient kommer att genomgå tårkörtelbiopsi och kommer därefter att tilldelas en arm av studien enligt en förutbestämd randomiseringssekvens (balanserat block av fyra). Resultatmått kommer att registreras inom 0, 3 och 6 månader efter patientregistrering.

Patienter i oral steroidgrupp kommer att få 1 mg/kg/dag av Prednisolon, avsmalnande inom 3 månader (baserat på en detaljerad tabell).

Patienter i injektionsgruppen kommer att få 1 spruta på 1 ml (20 mg triamcinolon + 3 mg betametason) i tårkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dacryoadenit baserat på kliniska fynd och/eller bilddiagnostik med och utan intilliggande rektimuskelmyosit

Exklusions kriterier:

  • Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon
  • Systemiska vaskulitider
  • Bilateral orbital inflammation
  • Kollagen kärlsjukdomar
  • Ett seende öga
  • Glaukom
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraorbital injektion av steroid

2 ml steroid kommer att vara redo för varje injektionssession:

1 ml triamcinolon (40 mg) + 1 ml betametason (6 mg) = 2 ml

För Dacryoadenitis utan myosit kommer 1 ml av denna förening att injiceras i tårkörteln genom 1 injektionsställe.

För Dacryoadenitis plus 1 rektusmuskel myosit kommer 1 mL av denna förening att injiceras i tårkörteln och 0,5 mL av denna förening kommer att injiceras i rektusmuskeln genom 2 separata injektionsställen.

För Dacryoadenitis plus 2 rektusmuskler kommer myosit att injiceras 1 mL av denna förening i tårkörteln och 0,5 mL av denna förening kommer att injiceras i endera rektimusklerna genom 3 separata injektionsställen.
Läkemedel: Triamcinolon + Betametason
En sammansatt långverkande och kortverkande injicerbar steroid
Andra namn:
  • Injicerbar steroid
Aktiv komparator: Oral steroid

Varje patient kommer att få oralt prednisolon, 1 mg/kg, i 5-7 dagar, följt av en avsmalnande dos inom 12 veckor (enligt en fördefinierad tabell för oral administreringsdos).

Daglig Omeprazol 40mg p.o och dagligt kalciumtillskott kommer också att rekommenderas för att undvika komplikationer.
Läkemedel: Prednisolon
Oral tablett
Andra namn:
  • Oralt prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepningsnummer
Tidsram: upp till 6 månader
frekvens av förekomst av kliniskt tillstånd som visar tecken på återfall av inflammation, under eller efter avslutad steroidbehandling
upp till 6 månader
Återkommande tid
Tidsram: upp till 6 månader
medeltid för uppkomsten av kliniskt tillstånd som visar tecken på återfall av inflammation, under eller efter avslutad steroidbehandling
upp till 6 månader
Skadlig effekt
Tidsram: upp till 6 månader
Alla signifikanta okulära eller systemiska biverkningar som rapporterats av patienten eller påträffats vid undersökningstillfällen
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orbital Pseudotumor

Kliniska prövningar på Triamcinolon + Betametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera