Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraorbitaalinen injektio vs. oraalinen steroidi anteriorisessa idiopaattisessa silmäkuopan tulehduksessa

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Intraorbitaalinen injektio vs. oraalinen steroidi potilailla, joilla on anteriorinen idiopaattinen orbitaalinen tulehdus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Suunniteltu monikeskus, satunnaistettu kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen ja leesionin sisäisen steroidi-injektion turvallisuutta ja tehoa idiopaattisesta silmäkuopan tulehduksesta kärsivien potilaiden ryhmässä. Tulosmittauksiin kuuluvat uusiutumisten lukumäärä, remission kesto ja sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 3 vuoden kuluessa, ja potilasrekisteröinti sisältää 59 potilasta jokaisessa tutkimuksen haarassa. Sisällytämiskriteerit koostuvat kliinisistä ja/tai kuvantavista todisteista dakryoadeniitista, johon liittyy tai ei ole vierekkäisiä perälihaksia (suorasuolen ylä- ja alaosa) myosiitti. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  1. Ikä < 15 vuotta
  2. Diabetes mellitus
  3. Kollageeni verisuonisairaudet
  4. Vaskuliitit
  5. Kyynelrauhasen biopsia, joka ilmaisee tietyn diagnoosin (eli termi "idiopaattinen" ei päde)
  6. Glaukooma
  7. Potilaat, jotka ovat menettäneet yhden silmän
  8. Kahdenvälinen sairaus
  9. Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni

Tulosmittauksiin kuuluvat uusiutumisten lukumäärä, remission kesto ja sivuvaikutukset.

Potilaiden jakaminen perustuu 4:n lohkoihin. Kullekin potilaalle tehdään kyynelrauhasbiopsia ja sen jälkeen hänet jaetaan yhteen tutkimuksen haaraan ennalta määrätyn satunnaistussekvenssin mukaisesti (tasapainoinen neljän lohko). Tulosmittaukset kirjataan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä.

Suun kautta otettavan steroidiryhmän potilaat saavat prednisolonia 1 mg/kg/vrk, pienennettynä 3 kuukaudessa (yksityiskohtaisen taulukon perusteella).

Injektioryhmän potilaat saavat 1 annoksen 1 ml (20 mg triamcinolonia + 3 mg betametasonia) kyynelrauhaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dakryoadeniitti, joka perustuu kliinisiin löydöksiin ja/tai kuvantamiseen viereisen peräsuolen lihasmyosiitin kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
  • Systeemiset vaskuliitit
  • Kahdenvälinen orbitaalinen tulehdus
  • Kollageeni verisuonisairaudet
  • Yksi Näkevä Silmä
  • Glaukooma
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steroidin intraorbitaalinen injektio

2 ml steroidia on valmis jokaista injektiokertaa varten:

1 ml triamsinolonia (40 mg) + 1 ml betametasonia (6 mg) = 2 ml

Dakryoadeniitissa ilman myosiittia 1 ml tätä yhdistettä ruiskutetaan kyynelrauhaseen yhden injektiokohdan kautta.

Dakryoadeniitti plus 1 peräsuolen lihaksen myosiitti 1 ml tätä yhdistettä ruiskutetaan kyynelrauhaseen ja 0,5 ml tätä yhdistettä ruiskutetaan perälihakseen 2 eri injektiokohdan kautta.

Dakryoadeniitti plus 2 suoralihaksen myosiittia varten 1 ml tätä yhdistettä ruiskutetaan kyynelrauhaseen ja 0,5 ml tätä yhdistettä ruiskutetaan kumpaankin peräsuoleen lihakseen 3 eri injektiokohdan kautta.
Lääke: Triamsinoloni + Betametasoni
Pitkävaikutteinen ja lyhytvaikutteinen ruiskeena käytettävä steroidi
Muut nimet:
  • Injektoitava steroidi
Active Comparator: Suun kautta otettava steroidi

Jokainen potilas saa suun kautta Prednisolonia, 1 mg/kg, 5–7 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 12 viikon kuluttua (ennalta määritellyn suun kautta annettavan annostaulukon mukaan).

Päivittäistä omepratsolia 40 mg p.o ja päivittäistä kalsiumlisää suositellaan myös komplikaatioiden välttämiseksi.
Lääke: Prednisoloni
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvuusnumero
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
tulehduksen uusiutumisen merkkejä osoittavien kliinisten tilojen esiintymistiheys steroidihoidon aikana tai lopettamisen jälkeen
jopa 6 kuukautta
Toistumisaika
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
keskimääräinen aika, jolloin kliininen tila, jossa on tulehduksen uusiutumisen merkkejä, ilmaantuu steroidihoidon aikana tai lopettamisen jälkeen
jopa 6 kuukautta
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mikä tahansa merkittävä silmä- tai systeeminen sivuvaikutus, jonka potilas on ilmoittanut tai joka on havaittu tutkimusistunnoissa
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa