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前部特発性眼窩炎症における眼窩内注射と経口ステロイドの比較

2023年2月15日 更新者:Iran University of Medical Sciences

前部特発性眼窩炎症患者における眼窩内注射と経口ステロイドの比較:ランダム化臨床試験

特発性眼窩炎症を患っている患者のグループにおけるステロイドの経口注射と病巣内注射の安全性と有効性を比較するための多施設無作為化双群臨床試験が設計されています。 結果の尺度には、再発回数、寛解期間、および副作用が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

3年以内に終了する予定で、患者登録には研究の各アームに59人の患者が含まれます。 包含基準は、隣接する直筋(上直筋および下直筋)筋炎を伴うまたは伴わない涙腺炎の臨床的および/または画像的証拠からなる。 以下の条件を満たす患者は除外されます。

  1. 年齢 < 15 歳
  2. 糖尿病
  3. 膠原病
  4. 血管炎
  5. 特定の診断を示す涙腺の生検(つまり、「特発性」という用語は適用されません)
  6. 緑内障
  7. 片目を失った患者
  8. 両側性疾患
  9. 甲状腺刺激ホルモンの異常

結果の尺度には、再発回数、寛解期間、および副作用が含まれます。

患者の割り当ては4のブロックに基づいています。各患者は涙腺生検を受け、その後、所定のランダム化シーケンスに従って研究の1つのアームに割り当てられます(バランスのとれた4つのブロック)。 結果の測定値は、患者登録後 0、3、および 6 か月に記録されます。

経口ステロイド群の患者は、プレドニゾロン 1 mg/kg/日を 3 か月で漸減します (詳細な表に基づく)。

注射群の患者は、涙腺に 1 mL (20 mg トリアムシノロン + 3 mg ベタメタソン) の 1 ショットを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床所見および/または隣接直筋筋炎を伴うまたは伴わない画像に基づく涙腺炎

除外基準:

  • 甲状腺刺激ホルモンの異常
  • 全身性血管炎
  • 両側眼窩炎症
  • 膠原病
  • ワン・シーイング・アイ
  • 緑内障
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステロイドの眼窩内注射

ステロイドの 2 mL は、各注射セッションの準備ができています。

1 mL トリアムシノロン (40 mg) + 1 mL ベタメタゾン (6 mg) = 2 mL

筋炎を伴わない涙腺炎の場合、この化合物 1 mL を 1 箇所の注射部位から涙腺に注射します。

涙腺炎と直腸筋炎 1 の場合、この化合物 1 mL を涙腺に注射し、この化合物 0.5 mL を 2 つの別々の注射部位から直筋に注射します。

涙腺炎と直腸筋 2 筋炎の場合、この化合物 1 mL を涙腺に注射し、この化合物 0.5 mL を 3 つの別々の注射部位からいずれかの直腸筋に注射します。

複合長時間作用型および短時間作用型注射用ステロイド
他の名前:
  • 注射用ステロイド
アクティブコンパレータ:経口ステロイド

各患者は経口プレドニゾロン 1 mg/kg を 5 ~ 7 日間投与され、続いて 12 週間で漸減投与されます (事前に定義された経口投与量の表に従って)。

合併症を避けるために、毎日のオメプラゾール 40mg p.o と毎日のカルシウム サプリメントも推奨されます。

経口錠剤
他の名前:
  • 経口プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発数
時間枠:6ヶ月まで
ステロイド療法の中止中または中止後に、炎症再発の徴候を示す臨床症状の発生頻度
6ヶ月まで
再発時間
時間枠:6ヶ月まで
ステロイド療法の中止中または中止後に、炎症再発の徴候を示す臨床状態が発生する平均時間
6ヶ月まで
悪影響
時間枠:6ヶ月まで
-患者から報告された、または検査セッションで見つかった重大な眼または全身の副作用
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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