前部特発性眼窩炎症における眼窩内注射と経口ステロイドの比較
前部特発性眼窩炎症患者における眼窩内注射と経口ステロイドの比較:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
3年以内に終了する予定で、患者登録には研究の各アームに59人の患者が含まれます。 包含基準は、隣接する直筋(上直筋および下直筋)筋炎を伴うまたは伴わない涙腺炎の臨床的および/または画像的証拠からなる。 以下の条件を満たす患者は除外されます。
- 年齢 < 15 歳
- 糖尿病
- 膠原病
- 血管炎
- 特定の診断を示す涙腺の生検(つまり、「特発性」という用語は適用されません)
- 緑内障
- 片目を失った患者
- 両側性疾患
- 甲状腺刺激ホルモンの異常
結果の尺度には、再発回数、寛解期間、および副作用が含まれます。
患者の割り当ては4のブロックに基づいています。各患者は涙腺生検を受け、その後、所定のランダム化シーケンスに従って研究の1つのアームに割り当てられます(バランスのとれた4つのブロック)。 結果の測定値は、患者登録後 0、3、および 6 か月に記録されます。
経口ステロイド群の患者は、プレドニゾロン 1 mg/kg/日を 3 か月で漸減します (詳細な表に基づく)。
注射群の患者は、涙腺に 1 mL (20 mg トリアムシノロン + 3 mg ベタメタソン) の 1 ショットを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohsen B Kashkouli, MD
- 電話番号:00989121777003
- メール:mkashkouli2@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nasser Karimi, MD
- 電話番号:+989123272376
- メール:karimi.na@iums.ac.ir
研究場所
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Tehran
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Tehrān、Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Iran University of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Mohsen B Kashkouli, MD
- 電話番号:0098 912 1777003
- メール:mkashkouli2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床所見および/または隣接直筋筋炎を伴うまたは伴わない画像に基づく涙腺炎
除外基準:
- 甲状腺刺激ホルモンの異常
- 全身性血管炎
- 両側眼窩炎症
- 膠原病
- ワン・シーイング・アイ
- 緑内障
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステロイドの眼窩内注射
ステロイドの 2 mL は、各注射セッションの準備ができています。 1 mL トリアムシノロン (40 mg) + 1 mL ベタメタゾン (6 mg) = 2 mL 筋炎を伴わない涙腺炎の場合、この化合物 1 mL を 1 箇所の注射部位から涙腺に注射します。 涙腺炎と直腸筋炎 1 の場合、この化合物 1 mL を涙腺に注射し、この化合物 0.5 mL を 2 つの別々の注射部位から直筋に注射します。 涙腺炎と直腸筋 2 筋炎の場合、この化合物 1 mL を涙腺に注射し、この化合物 0.5 mL を 3 つの別々の注射部位からいずれかの直腸筋に注射します。 |
複合長時間作用型および短時間作用型注射用ステロイド
他の名前:
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アクティブコンパレータ:経口ステロイド
各患者は経口プレドニゾロン 1 mg/kg を 5 ~ 7 日間投与され、続いて 12 週間で漸減投与されます (事前に定義された経口投与量の表に従って)。 合併症を避けるために、毎日のオメプラゾール 40mg p.o と毎日のカルシウム サプリメントも推奨されます。 |
経口錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発数
時間枠:6ヶ月まで
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ステロイド療法の中止中または中止後に、炎症再発の徴候を示す臨床症状の発生頻度
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6ヶ月まで
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再発時間
時間枠:6ヶ月まで
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ステロイド療法の中止中または中止後に、炎症再発の徴候を示す臨床状態が発生する平均時間
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6ヶ月まで
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悪影響
時間枠:6ヶ月まで
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-患者から報告された、または検査セッションで見つかった重大な眼または全身の副作用
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Swamy BN, McCluskey P, Nemet A, Crouch R, Martin P, Benger R, Ghabriel R, Wakefield D. Idiopathic orbital inflammatory syndrome: clinical features and treatment outcomes. Br J Ophthalmol. 2007 Dec;91(12):1667-70. doi: 10.1136/bjo.2007.124156. Epub 2007 Jul 9.
- Bijlsma WR, Paridaens D, Kalmann R. Treatment of severe idiopathic orbital inflammation with intravenous methylprednisolone. Br J Ophthalmol. 2011 Aug;95(8):1068-71. doi: 10.1136/bjo.2010.195552. Epub 2011 Feb 24.
- El Nasser A Mohammad A. Local steroid injection for management of different types of acute idiopathic orbital inflammation: an 8-year study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;29(4):286-9. doi: 10.1097/IOP.0b013e318293750c.
- Leibovitch I, Prabhakaran VC, Davis G, Selva D. Intraorbital injection of triamcinolone acetonide in patients with idiopathic orbital inflammation. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1647-51. doi: 10.1001/archopht.125.12.1647.
- Reggie S, Neimkin M, Holds J. Intralesional corticosteroid injections as treatment for non-infectious orbital inflammation. Orbit. 2018 Feb;37(1):41-47. doi: 10.1080/01676830.2017.1353110. Epub 2017 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.IUMS.REC.1397.1202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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