Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie wewnątrzoczodołowe a steryd doustny w przednim idiopatycznym zapaleniu oczodołu

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Wstrzyknięcie wewnątrzoczodołowe a steryd doustny u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem przedniego oczodołu: randomizowane badanie kliniczne

Zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej i doogniskowej iniekcji steroidu w grupie pacjentów cierpiących na idiopatyczne zapalenie oczodołu. Miary wyników obejmują liczbę nawrotów, czas trwania remisji i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że zakończy się za 3 lata, a rekrutacja pacjentów obejmuje 59 pacjentów w każdej grupie badania. Kryteria włączenia obejmują kliniczne i/lub obrazowe dowody zapalenia gruczołu krokowego z zapaleniem mięśni sąsiednich mięśni prostych (górnego i dolnego) lub bez. Pacjenci spełniający następujące warunki zostaną wykluczeni:

  1. Wiek < 15 lat
  2. Cukrzyca
  3. Choroby naczyń kolagenowych
  4. zapalenie naczyń
  5. Biopsja gruczołu łzowego oznaczająca określone rozpoznanie (tj. Termin „idiopatyczny” nie ma zastosowania)
  6. Jaskra
  7. Pacjenci, którzy stracili jedno oko
  8. Choroba obustronna
  9. Nieprawidłowy hormon stymulujący tarczycę

Miary wyników obejmują liczbę nawrotów, czas trwania remisji i działania niepożądane.

Przydział pacjentów będzie oparty na blokach po 4. Każdy pacjent zostanie poddany biopsji gruczołu łzowego, a następnie zostanie przydzielony do jednej grupy badania zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją randomizacji (zrównoważony blok czterech). Miary wyników zostaną zarejestrowane w 0, 3 i 6 miesięcy po włączeniu pacjentów.

Pacjenci w grupie sterydów doustnych będą otrzymywać prednizolon w dawce 1 mg/kg mc./dzień, stopniowo zmniejszanej w ciągu 3 miesięcy (w oparciu o szczegółową tabelę).

Pacjenci z grupy iniekcyjnej otrzymają 1 zastrzyk 1 ml (20 mg triamcynolonu + 3 mg betametazonu) do gruczołu łzowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dacryoadenitis na podstawie wyników badań klinicznych i/lub badań obrazowych z towarzyszącym zapaleniem mięśni prostych mięśnia prostego lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy hormon stymulujący tarczycę
  • Układowe zapalenie naczyń
  • Obustronne zapalenie oczodołu
  • Choroby naczyń kolagenowych
  • Jedno Widzące Oko
  • Jaskra
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzoczodołowe wstrzyknięcie steroidu

2 ml sterydu będzie gotowe na każdą sesję wstrzyknięcia:

1 ml triamcynolonu (40 mg) + 1 ml betametazonu (6 mg) = 2 ml

W przypadku zapalenia gruczołu łzowego bez zapalenia mięśni, 1 ml tego związku zostanie wstrzyknięty do gruczołu łzowego przez 1 miejsce wstrzyknięcia.

W przypadku zapalenia gruczołu łzowego plus 1 zapalenie mięśni prostych mięśni 1 ml tego związku wstrzykuje się do gruczołu łzowego, a 0,5 ml tego związku wstrzykuje się w mięsień prosty przez 2 oddzielne miejsca wstrzyknięć.

W przypadku zapalenia gruczołu łzowego i 2 mięśni prostych 1 ml tego związku wstrzykuje się do gruczołu łzowego, a 0,5 ml tego związku wstrzykuje się w każdy z mięśni prostych przez 3 oddzielne miejsca wstrzyknięcia.
Lek: Triamcynolon + Betametazon
Złożony długo działający i krótko działający steryd do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Steryd do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Doustny steryd

Każdy pacjent będzie otrzymywał doustnie Prednizolon, 1 mg/kg, przez 5-7 dni, a następnie zmniejszoną dawkę w ciągu 12 tygodni (zgodnie z ustaloną wcześniej tabelą dawek do podawania doustnego).

Codzienne omeprazol 40 mg p.o i codzienny suplement wapnia będą również zalecane, aby uniknąć powikłań.
Lek: Prednizolon
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Prednizolon doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
częstość występowania stanu klinicznego wykazującego objawy nawrotu stanu zapalnego, w trakcie lub po zakończeniu leczenia sterydami
do 6 miesięcy
Czas nawrotu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
średni czas wystąpienia stanu klinicznego wykazującego objawy nawrotu stanu zapalnego, w trakcie lub po zakończeniu leczenia steroidami
do 6 miesięcy
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wszelkie znaczące działania niepożądane dotyczące oka lub układu, zgłoszone przez pacjenta lub stwierdzone podczas sesji egzaminacyjnych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj