Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraorbital injektion versus oral steroid i anterior idiopatisk orbital inflammation

15. februar 2023 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Intraorbital injektion versus oral steroid hos patienter med anterior idiopatisk orbital inflammation: et randomiseret klinisk forsøg

Et multicenter randomiseret dobbelt-arm klinisk forsøg, for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af oral versus intralæsionel injektion af steroid i en gruppe patienter, der lider af idiopatisk orbital inflammation, er designet. Resultatmål omfatter antal gentagelser, varighed af remission og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientregistreringen forventes afsluttet om 3 år, og inkluderer 59 patienter i hver arm af undersøgelsen. Inklusionskriterier består af kliniske og/eller billeddannende tegn på dacryoadenitis med eller uden tilstødende rectusmuskler (superior og inferior recti) myositis. Patienter, der opfylder følgende betingelser, vil blive udelukket:

  1. Alder < 15 år
  2. Diabetes mellitus
  3. Kollagen vaskulære sygdomme
  4. Vaskulitider
  5. Biopsi af tårekirtel, der angiver en specifik diagnose (dvs. udtrykket "idiopatisk" gælder ikke)
  6. Grøn stær
  7. Patienter, der har mistet det ene øje
  8. Bilateral sygdom
  9. Unormalt thyreoidea-stimulerende hormon

Resultatmål omfatter antal gentagelser, varighed af remission og bivirkninger.

Patientallokering vil blive baseret på blokke af 4. Hver patient vil gennemgå tårekirtelbiopsi og vil efterfølgende blive allokeret til en arm af undersøgelsen i henhold til en forudbestemt randomiseringssekvens (balanceret blok af fire). Resultatmål vil blive registreret 0, 3 og 6 måneder efter patientindskrivning.

Patienter i oral steroidgruppe vil modtage 1 mg/kg/dag af Prednisolon, nedtrappet om 3 måneder (baseret på en detaljeret tabel).

Patienter i injektionsgruppen vil modtage 1 skud på 1 ml (20 mg Triamcinolone + 3 mg Betamethason) i tårekirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dacryoadenitis baseret på kliniske fund og/eller billeddannelse med og uden tilstødende recti muskel myositis

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt thyreoidea-stimulerende hormon
  • Systemiske vaskulitider
  • Bilateral orbital betændelse
  • Kollagen vaskulære sygdomme
  • Et seende øje
  • Grøn stær
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraorbital injektion af steroid

2 ml steroid vil være klar til hver injektionssession:

1 ml triamcinolon (40 mg) + 1 ml betamethason (6 mg) = 2 ml

For Dacryoadenitis uden myositis vil 1 ml af denne forbindelse blive injiceret ved tårekirtlen gennem 1 injektionssted.

For Dacryoadenitis plus 1 rectusmuskel myositis vil 1 ml af denne forbindelse blive injiceret i tårekirtlen, og 0,5 ml af denne forbindelse vil blive injiceret i rectusmusklen gennem 2 separate injektionssteder.

For Dacryoadenitis plus 2 rectusmuskler myositis vil 1 ml af denne forbindelse blive injiceret i tårekirtlen, og 0,5 ml af denne forbindelse vil blive injiceret ved enten recti muskler gennem 3 separate injektionssteder.
Medicin: Triamcinolon + Betamethason
Et sammensat langtidsvirkende og korttidsvirkende injicerbart steroid
Andre navne:
  • Injicerbar steroid
Aktiv komparator: Oral steroid

Hver patient vil modtage oral Prednisolon, 1 mg/kg, i 5-7 dage, efterfulgt af en nedtrappet dosis om 12 uger (i henhold til en foruddefineret tabel over oral administrationsdosis).

Daglig Omeprazol 40mg p.o og dagligt Calcium Supplement vil også blive anbefalet for at undgå komplikationer.
Medicin: Prednisolon
Oral tablet
Andre navne:
  • Oral prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesnummer
Tidsramme: op til 6 måneder
hyppighed af forekomst af klinisk tilstand, der viser tegn på tilbagevenden af ​​inflammation, under eller efter ophør af steroidbehandling
op til 6 måneder
Gentagelsestid
Tidsramme: op til 6 måneder
gennemsnitstid for forekomst af klinisk tilstand, der viser tegn på tilbagevenden af ​​inflammation, under eller efter ophør af steroidbehandling
op til 6 måneder
Skadelig virkning
Tidsramme: op til 6 måneder
Enhver signifikant okulær eller systemisk bivirkning rapporteret af patienten eller fundet i undersøgelsessessioner
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital Pseudotumor

Kliniske forsøg med Triamcinolon + Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner