Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraorbitális injekció kontra orális szteroid az elülső idiopátiás orbitális gyulladásban

2023. február 15. frissítette: Iran University of Medical Sciences

Intraorbitális injekció kontra orális szteroid az elülső idiopátiás orbitális gyulladásban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Egy multicentrikus randomizált, kétkarú klinikai vizsgálatot terveztek az orális és az intraléziós szteroid injekció biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására idiopátiás orbitális gyulladásban szenvedő betegek csoportjában. Az eredménymutatók közé tartozik a kiújulások száma, a remisszió időtartama és a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Várhatóan 3 éven belül befejeződik, a betegek felvétele 59 beteget tartalmaz a vizsgálat mindkét ágában. A felvételi kritériumok közé tartozik a dacryoadenitis klinikai és/vagy képalkotó bizonyítéka a szomszédos rectusz izomzattal (felsõ és alsó rectus) myositisszel vagy anélkül. Az alábbi feltételeknek megfelelő betegek kizárásra kerülnek:

  1. Életkor < 15 év
  2. Diabetes mellitus
  3. Kollagén érrendszeri betegségek
  4. Vasculitisek
  5. Konkrét diagnózist jelző könnymirigy biopszia (azaz az "idiopátiás" kifejezés nem vonatkozik rá)
  6. Glaukóma
  7. Azok a betegek, akik elvesztették az egyik szemüket
  8. Kétoldalú betegség
  9. Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormon

Az eredménymutatók közé tartozik a kiújulások száma, a remisszió időtartama és a mellékhatások.

A betegek elosztása a 4-es blokkon alapul. Minden páciens könnymirigy-biopszián esik át, majd egy előre meghatározott randomizációs szekvencia szerint (kiegyensúlyozott négyes blokk) a vizsgálat egyik ágába kerül. Az eredményeket a beteg felvételét követő 0, 3 és 6 hónapon belül rögzítik.

Az orális szteroid csoportba tartozó betegek 1 mg/ttkg/nap prednizolont kapnak, 3 hónap alatt csökkentve (részletes táblázat alapján).

Az injekciós csoportba tartozó betegek 1 injekciót kapnak 1 ml-ből (20 mg Triamcinolon + 3 mg Betamethason) a könnymirigybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dacryoadenitis klinikai leletek és/vagy képalkotás alapján szomszédos recti izom myositisszel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormon
  • Szisztémás vasculitisek
  • Kétoldali orbitális gyulladás
  • Kollagén érrendszeri betegségek
  • Egy látó szem
  • Glaukóma
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szteroid intraorbitális injekciója

2 ml szteroid készen áll minden injekciós alkalomhoz:

1 ml triamcinolon (40 mg) + 1 ml betametazon (6 mg) = 2 ml

Myositis nélküli dacryoadenitis esetén 1 ml-t ebből a vegyületből a könnymirigybe fecskendeznek be 1 injekciós helyen.

Dacryoadenitis plus 1 rectus izom myositis esetén ebből a vegyületből 1 ml-t injektálnak a könnymirigybe, és 0,5 ml-t ebből a vegyületből a rectus izomba 2 külön injekciós helyen.

Dacryoadenitis plus 2 rectus izom myositis esetén 1 ml-t ebből a vegyületből a könnymirigybe fecskendeznek be, és ebből a vegyületből 0,5 ml-t fecskendeznek be mindkét recti izomba 3 külön injekciós helyen.
Drog: Triamcinolon + Betametazon
Összetett hosszú hatású és rövid hatású injekciós szteroid
Más nevek:
  • Injekciós szteroid
Aktív összehasonlító: Orális szteroid

Minden beteg szájon át 1 mg/ttkg prednizolont kap 5-7 napig, majd 12 héten belül csökkentett adagot kap (az orális adagolás előre meghatározott táblázata szerint).

A szövődmények elkerülése érdekében napi 40 mg Omeprazole P.o és napi kalcium-kiegészítő is ajánlott.
Drog: Prednizolon
Orális tabletta
Más nevek:
  • Orális prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési szám
Időkeret: 6 hónapig
a gyulladás kiújulását mutató klinikai állapot előfordulási gyakorisága a szteroidterápia alatt vagy azt követően
6 hónapig
Ismétlési idő
Időkeret: 6 hónapig
a gyulladás kiújulását mutató klinikai állapot átlagos előfordulási ideje a szteroidterápia alatt vagy azt követően
6 hónapig
Káros hatása
Időkeret: 6 hónapig
Bármilyen jelentős szemészeti vagy szisztémás mellékhatás, amelyet a beteg jelentett, vagy amelyet a vizsgálat során találtak
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iran University of Medical Sciences

Együttműködők

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orbitális áltumor

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon + Betametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel