Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraorbitale injectie versus orale steroïde bij anterieure idiopathische orbitale ontsteking

15 februari 2023 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Intraorbitale injectie versus orale steroïde bij patiënten met anterieure idiopathische orbitale ontsteking: een gerandomiseerde klinische studie

Er wordt een multicenter gerandomiseerde klinische studie met twee armen ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van orale versus intralesionale injectie van steroïden te vergelijken bij een groep patiënten die lijden aan idiopathische orbitale ontsteking. Uitkomstmaten zijn onder meer het aantal recidieven, de duur van remissie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht wordt dat het over 3 jaar klaar zal zijn, de patiënteninschrijving omvat 59 patiënten in elke tak van het onderzoek. Inclusiecriteria bestaan ​​uit klinisch en/of beeldvormend bewijs van dacryoadenitis met of zonder aangrenzende rectusspieren (superieure en inferieure recti) myositis. Patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten:

  1. Leeftijd < 15 jaar
  2. Suikerziekte
  3. Collageen Vasculaire Ziekten
  4. Vasculitis
  5. Biopsie van de traanklier die een specifieke diagnose aangeeft (d.w.z. de term "idiopathisch" is niet van toepassing)
  6. Glaucoom
  7. Patiënten die één oog hebben verloren
  8. Bilaterale ziekte
  9. Abnormaal schildklierstimulerend hormoon

Uitkomstmaten zijn onder meer het aantal recidieven, de duur van remissie en bijwerkingen.

Patiënttoewijzing vindt plaats op basis van blokken van 4. Elke patiënt ondergaat een traanklierbiopsie en wordt vervolgens toegewezen aan één arm van het onderzoek volgens een vooraf bepaalde randomisatievolgorde (gebalanceerd blok van vier). Uitkomstmaten worden geregistreerd in 0, 3 en 6 maanden na inschrijving van de patiënt.

Patiënten in de groep met orale steroïden krijgen 1 mg/kg/dag prednisolon, afgebouwd in 3 maanden (op basis van een gedetailleerde tabel).

Patiënten in de injectiegroep krijgen 1 injectie van 1 ml (20 mg triamcinolon + 3 mg betamethason) in de traanklier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dacryoadenitis op basis van klinische bevindingen en/of beeldvorming met en zonder myositis van de aangrenzende rectispier

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal schildklierstimulerend hormoon
  • Systemische vasculitis
  • Bilaterale orbitale ontsteking
  • Collageen Vasculaire Ziekten
  • Eén ziend oog
  • Glaucoom
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraorbitale injectie van steroïden

Er is 2 ml steroïde klaar voor elke injectiesessie:

1 ml triamcinolon (40 mg) + 1 ml betamethason (6 mg) = 2 ml

Voor dacryoadenitis zonder myositis wordt 1 ml van deze verbinding via 1 injectieplaats in de traanklier geïnjecteerd.

Voor Dacryoadenitis plus myositis van 1 rectusspier wordt 1 ml van deze verbinding geïnjecteerd in de traanklier en 0,5 ml van deze verbinding wordt geïnjecteerd in de rectusspier via 2 afzonderlijke injectieplaatsen.

Voor Dacryoadenitis plus myositis van 2 rectusspieren wordt 1 ml van deze verbinding geïnjecteerd in de traanklier en 0,5 ml van deze verbinding wordt geïnjecteerd in beide rectispieren via 3 afzonderlijke injectieplaatsen.
Geneesmiddel: Triamcinolon + Betamethason
Een samengestelde langwerkende en kortwerkende injecteerbare steroïde
Andere namen:
  • Injecteerbare steroïde
Actieve vergelijker: Orale steroïde

Elke patiënt krijgt oraal prednisolon, 1 mg/kg, gedurende 5-7 dagen, gevolgd door een geleidelijke dosis in 12 weken (volgens een vooraf gedefinieerde tabel met orale toedieningsdosis).

Dagelijks Omeprazol 40 mg p.o en dagelijks Calciumsupplement worden ook aanbevolen om complicaties te voorkomen.
Geneesmiddel: Prednisolon
Orale tablet
Andere namen:
  • Orale prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsnummer
Tijdsspanne: tot 6 maanden
frequentie van optreden van een klinische aandoening die tekenen van terugkerende ontsteking vertoont, tijdens of na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden
tot 6 maanden
Herhalingstijd
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gemiddelde tijd waarop een klinische aandoening optreedt die tekenen van terugkerende ontsteking vertoont, tijdens of na stopzetting van de behandeling met steroïden
tot 6 maanden
Ongunstig effect
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Elke significante oculaire of systemische bijwerking gemeld door de patiënt of gevonden tijdens onderzoekssessies
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orbitale pseudotumor

Klinische onderzoeken op Triamcinolon + Betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren