Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraorbital injeksjon versus oral steroid i anterior idiopatisk orbital inflammasjon

15. februar 2023 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Intraorbital injeksjon versus oral steroid hos pasienter med anterior idiopatisk orbital betennelse: en randomisert klinisk studie

En multisenter randomisert dobbeltarmet klinisk studie, for å sammenligne sikkerhet og effekt av oral versus intralesjonsinjeksjon av steroid i en gruppe pasienter som lider av idiopatisk orbital betennelse, er designet. Resultatmål inkluderer antall tilbakefall, varighet av remisjon og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet å være ferdig om 3 år, inkluderer pasientregistreringen 59 pasienter i hver arm av studien. Inklusjonskriterier består av kliniske og/eller bildediagnostiske tegn på dacryoadenitt med eller uten tilstøtende rektusmuskler (superior og inferior recti) myositt. Pasienter som oppfyller følgende betingelser vil bli ekskludert:

  1. Alder < 15 år
  2. Sukkersyke
  3. Kollagen vaskulære sykdommer
  4. Vaskulitider
  5. Biopsi av tårekjertelen som angir en spesifikk diagnose (dvs. begrepet "idiopatisk" gjelder ikke)
  6. Grønn stær
  7. Pasienter som har mistet ett øye
  8. Bilateral sykdom
  9. Unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon

Resultatmål inkluderer antall tilbakefall, varighet av remisjon og bivirkninger.

Pasientallokering vil være basert på blokker på 4. Hver pasient vil gjennomgå tårekjertelbiopsi og vil deretter bli allokert til en arm av studien i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringssekvens (balansert blokk på fire). Resultatmål vil bli registrert 0, 3 og 6 måneder etter pasientregistrering.

Pasienter i oral steroidgruppe vil få 1 mg/kg/dag med Prednisolon, nedtrappet i løpet av 3 måneder (basert på en detaljert tabell).

Pasienter i injeksjonsgruppen vil få 1 sprut på 1 ml (20 mg triamcinolon + 3 mg betametason) inn i tårekjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dacryoadenitt basert på kliniske funn og/eller bildediagnostikk med og uten tilstøtende recti muskel myositt

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Systemiske vaskulitter
  • Bilateral orbital betennelse
  • Kollagen vaskulære sykdommer
  • Ett seende øye
  • Grønn stær
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraorbital injeksjon av steroid

2 ml steroid vil være klar for hver injeksjonsøkt:

1 ml triamcinolon (40 mg) + 1 ml betametason (6 mg) = 2 ml

For Dacryoadenitt uten myositt, vil 1 mL av denne forbindelsen injiseres ved tårekjertelen gjennom 1 injeksjonssted.

For Dacryoadenitt pluss 1 rektusmuskulatur myositt vil 1 mL av denne forbindelsen injiseres i tårekjertelen og 0,5 mL av denne forbindelsen vil bli injisert i rectusmuskelen gjennom 2 separate injeksjonssteder.

For Dacryoadenitt pluss 2 rektusmuskler vil myositt 1 mL av denne forbindelsen injiseres i tårekjertelen og 0,5 mL av denne forbindelsen vil bli injisert i begge rektimusklene gjennom 3 separate injeksjonssteder.
Legemiddel: Triamcinolon + Betametason
Et sammensatt langtidsvirkende og korttidsvirkende injiserbart steroid
Andre navn:
  • Injiserbar steroid
Aktiv komparator: Oral steroid

Hver pasient vil få oral prednisolon, 1 mg/kg, i 5-7 dager, etterfulgt av nedtrappet dose i løpet av 12 uker (i henhold til en forhåndsdefinert tabell over oral administreringsdose).

Daglig Omeprazol 40mg p.o og daglig kalsiumtilskudd vil også bli anbefalt for å unngå komplikasjoner.
Legemiddel: Prednisolon
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Oral prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesnummer
Tidsramme: opptil 6 måneder
hyppighet av forekomst av klinisk tilstand som viser tegn på tilbakefall av betennelse, under eller etter seponering av steroidbehandling
opptil 6 måneder
Gjentakelsestid
Tidsramme: opptil 6 måneder
gjennomsnittlig tidspunkt for forekomst av klinisk tilstand som viser tegn på tilbakefall av betennelse, under eller etter seponering av steroidbehandling
opptil 6 måneder
Uønsket effekt
Tidsramme: opptil 6 måneder
Enhver signifikant okulær eller systemisk bivirkning rapportert av pasienten eller funnet i undersøkelsesøkter
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbital pseudotumor

Kliniske studier på Triamcinolon + Betametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere