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Injeção intraorbital versus esteroide oral na inflamação idiopática da órbita anterior

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

Injeção intraorbital versus esteroide oral em pacientes com inflamação orbital idiopática anterior: um ensaio clínico randomizado

Foi desenvolvido um ensaio clínico randomizado multicêntrico de braço duplo para comparar a segurança e a eficácia da injeção oral versus intralesional de esteroides em um grupo de pacientes que sofrem de inflamação orbital idiopática. As medidas de desfecho incluem número de recorrências, duração da remissão e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Previsto para ser concluído em 3 anos, a inscrição de pacientes inclui 59 pacientes em cada braço do estudo. Os critérios de inclusão consistem em evidências clínicas e/ou de imagem de dacrioadenite com ou sem miosite dos músculos retos adjacentes (retos superiores e inferiores). Os pacientes que atenderem às seguintes condições serão excluídos:

  1. Idade < 15 anos
  2. diabetes melito
  3. Doenças Vasculares do Colágeno
  4. vasculites
  5. Biópsia da glândula lacrimal denotando um diagnóstico específico (ou seja, o termo "idiopático" não se aplica)
  6. Glaucoma
  7. Pacientes que perderam um olho
  8. doença bilateral
  9. Hormônio estimulante da tireoide anormal

As medidas de desfecho incluem número de recorrências, duração da remissão e efeitos colaterais.

A alocação dos pacientes será baseada em blocos de 4. Cada paciente será submetido à biópsia da glândula lacrimal e subsequentemente será alocado para um braço do estudo de acordo com uma sequência de randomização predeterminada (bloco balanceado de quatro). As medidas de resultado serão registradas em 0, 3 e 6 meses após a inscrição do paciente.

Os pacientes do grupo de esteroides orais receberão 1 mg/kg/dia de Prednisolona, ​​com redução gradual em 3 meses (com base em uma tabela detalhada).

Os pacientes do grupo injeção receberão 1 injeção de 1 mL (20 mg de Triancinolona + 3 mg de Betametasona) na glândula lacrimal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dacrioadenite com base em achados clínicos e/ou exames de imagem com e sem miosite do músculo reto adjacente

Critério de exclusão:

  • Hormônio estimulante da tireoide anormal
  • Vasculites Sistêmicas
  • Inflamação Orbitária Bilateral
  • Doenças Vasculares do Colágeno
  • Um olho que vê
  • Glaucoma
  • Diabetes Mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intraorbital de esteroide

2 mL de esteroide estarão prontos para cada sessão de injeção:

1 mL Triancinolona (40 mg) + 1 mL Betametasona (6 mg) = 2 mL

Para Dacrioadenite sem miosite, 1 mL deste composto será injetado na glândula lacrimal através de 1 local de injeção.

Para Dacrioadenite mais 1 miosite dos músculos retos, 1 mL deste composto será injetado na glândula lacrimal e 0,5 mL deste composto será injetado no músculo reto através de 2 locais separados de injeção.

Para Dacrioadenite mais miosite de 2 músculos retos, 1 mL deste composto será injetado na glândula lacrimal e 0,5 mL deste composto será injetado em qualquer um dos músculos retos através de 3 locais separados de injeção.
Medicamento: Triancinolona + Betametasona
Um esteróide injetável composto de ação longa e ação curta
Outros nomes:
  • Esteróide injetável
Comparador Ativo: Esteróide oral

Cada paciente receberá Prednisolona oral, 1 mg/kg, por 5-7 dias, seguida de redução gradual da dose em 12 semanas (conforme tabela pré-definida de dose oral).

Omeprazol 40mg diário via oral e suplemento diário de cálcio também serão recomendados para evitar complicações.
Medicamento: Prednisolona
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Prednisolona Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrência
Prazo: até 6 meses
frequência de ocorrência de quadro clínico com sinais de recorrência da inflamação, durante ou após a interrupção da terapia com esteroides
até 6 meses
Tempo de recorrência
Prazo: até 6 meses
tempo médio de ocorrência do quadro clínico com sinais de recorrência da inflamação, durante ou após a interrupção da corticoterapia
até 6 meses
Efeito adverso
Prazo: até 6 meses
Qualquer efeito colateral ocular ou sistêmico significativo relatado pelo paciente ou encontrado em sessões de exame
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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