Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorbitální injekce versus perorální steroid u předního idiopatického orbitálního zánětu

15. února 2023 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Intraorbitální injekce versus perorální steroid u pacientů s předním idiopatickým orbitálním zánětem: Randomizovaná klinická studie

Je navržena multicentrická randomizovaná dvouramenná klinická studie pro srovnání bezpečnosti a účinnosti perorální a intralezionální injekce steroidu u skupiny pacientů trpících idiopatickým orbitálním zánětem. Výsledky zahrnují počet recidiv, trvání remise a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že bude dokončen za 3 roky, zahrnutí pacientů zahrnuje 59 pacientů v každé větvi studie. Kritéria pro zařazení se skládají z klinických a/nebo zobrazovacích důkazů dakryoadenitidy s nebo bez myositidy přilehlých přímých svalů (superior a inferior recti). Pacienti splňující následující podmínky budou vyloučeni:

  1. Věk < 15 let
  2. Diabetes mellitus
  3. Kolagenní cévní onemocnění
  4. Vaskulitida
  5. Biopsie slzné žlázy označující konkrétní diagnózu (tj. termín „idiopatický“ se neuplatňuje)
  6. Glaukom
  7. Pacienti, kteří přišli o jedno oko
  8. Oboustranné onemocnění
  9. Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu

Výsledky zahrnují počet recidiv, trvání remise a vedlejší účinky.

Přidělování pacientů bude založeno na blocích po 4. Každý pacient podstoupí biopsii slzné žlázy a následně bude zařazen do jednoho ramene studie podle předem stanovené randomizační sekvence (vyvážený blok po čtyřech). Výsledky měření budou zaznamenány za 0, 3 a 6 měsíců po zařazení pacienta.

Pacienti ve skupině s perorálními steroidy budou dostávat 1 mg/kg/den prednisolonu, s postupným snižováním za 3 měsíce (na základě podrobné tabulky).

Pacienti v injekční skupině dostanou 1 dávku 1 ml (20 mg triamcinolonu + 3 mg betamethasonu) do slzné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dakryoadenitida na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení s myositidou přilehlého přímého svalu a bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu
  • Systémové vaskulitidy
  • Oboustranný orbitální zánět
  • Kolagenní cévní onemocnění
  • Jedno vidící oko
  • Glaukom
  • Diabetes Mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraorbitální injekce steroidu

Pro každou injekci budou připraveny 2 ml steroidu:

1 ml triamcinolon (40 mg) + 1 ml betamethason (6 mg) = 2 ml

U dakryoadenitidy bez myositidy bude 1 ml této sloučeniny injikováno do slzné žlázy přes 1 místo injekce.

V případě dakryoadenitidy plus myositidy 1 přímých svalů bude 1 ml této sloučeniny injikován do slzné žlázy a 0,5 ml této sloučeniny bude injikováno do přímého svalu prostřednictvím 2 samostatných míst injekce.

V případě dakryoadenitidy plus myositidy 2 přímých svalů bude 1 ml této sloučeniny injikován do slzné žlázy a 0,5 ml této sloučeniny bude injikováno do kteréhokoli přímého svalu prostřednictvím 3 samostatných míst injekce.
Lék: Triamcinolon + Betamethason
Složený dlouhodobě působící a krátkodobě působící injekční steroid
Ostatní jména:
  • Injekční steroid
Aktivní komparátor: Orální steroid

Každý pacient bude dostávat perorálně prednisolon, 1 mg/kg, po dobu 5-7 dnů, po kterých bude následovat snižovaná dávka za 12 týdnů (podle předem definované tabulky dávek pro perorální podání).

Aby se předešlo komplikacím, bude také doporučen denní Omeprazol 40 mg p.o a denní doplněk vápníku.
Lék: Prednisolon
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Perorální prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo opakování
Časové okno: až 6 měsíců
četnost výskytu klinického stavu vykazujícího známky recidivy zánětu během nebo po ukončení léčby steroidy
až 6 měsíců
Doba opakování
Časové okno: až 6 měsíců
průměrná doba výskytu klinického stavu vykazujícího známky recidivy zánětu během nebo po ukončení léčby steroidy
až 6 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: až 6 měsíců
Jakýkoli významný oční nebo systémový vedlejší účinek hlášený pacientem nebo zjištěný při vyšetření
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální pseudotumor

Klinické studie na Triamcinolon + Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit