Inyección intraorbitaria versus esteroide oral en la inflamación orbitaria idiopática anterior
Inyección intraorbitaria versus esteroide oral en pacientes con inflamación orbitaria idiopática anterior: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que esté terminado en 3 años, la inscripción de pacientes incluye 59 pacientes en cada brazo del estudio. Los criterios de inclusión consisten en evidencia clínica y/o de imagen de dacrioadenitis con o sin miositis de los músculos rectos adyacentes (recto superior e inferior). Quedarán excluidos los pacientes que cumplan las siguientes condiciones:
- Edad < 15 años
- Diabetes mellitus
- Enfermedades vasculares del colágeno
- Vasculitis
- Biopsia de la glándula lagrimal que denota un diagnóstico específico (es decir, el término "idiopático" no se aplica)
- Glaucoma
- Pacientes que han perdido un ojo
- enfermedad bilateral
- Hormona estimulante de la tiroides anormal
Las medidas de resultado incluyen el número de recurrencias, la duración de la remisión y los efectos secundarios.
La asignación de pacientes se basará en bloques de 4. Cada paciente se someterá a una biopsia de la glándula lagrimal y, posteriormente, se asignará a un brazo del estudio de acuerdo con una secuencia de aleatorización predeterminada (bloque equilibrado de cuatro). Las medidas de resultado se registrarán en 0, 3 y 6 meses después de la inscripción del paciente.
Los pacientes en el grupo de esteroides orales recibirán 1 mg/kg/día de prednisolona, con reducción gradual en 3 meses (según una tabla detallada).
Los pacientes del grupo de inyección recibirán 1 inyección de 1 ml (20 mg de triamcinolona + 3 mg de betametasón) en la glándula lagrimal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen B Kashkouli, MD
- Número de teléfono: 00989121777003
- Correo electrónico: mkashkouli2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nasser Karimi, MD
- Número de teléfono: +989123272376
- Correo electrónico: karimi.na@iums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran
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Tehrān, Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Iran University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Mohsen B Kashkouli, MD
- Número de teléfono: 0098 912 1777003
- Correo electrónico: mkashkouli2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dacrioadenitis basada en hallazgos clínicos y/o imágenes con y sin miositis del músculo recto adyacente
Criterio de exclusión:
- Hormona estimulante de la tiroides anormal
- Vasculitis Sistémicas
- Inflamación orbitaria bilateral
- Enfermedades vasculares del colágeno
- Un ojo que ve
- Glaucoma
- diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intraorbitaria de esteroide
2 mL de esteroide estarán listos para cada sesión de inyección: 1 mL Triamcinolona (40 mg) + 1 mL Betametasona (6 mg) = 2 mL Para dacrioadenitis sin miositis, se inyectará 1 ml de este compuesto en la glándula lagrimal a través de 1 sitio de inyección. Para la dacrioadenitis más 1 miositis de los músculos rectos, se inyectará 1 ml de este compuesto en la glándula lagrimal y 0,5 ml de este compuesto en el músculo recto a través de 2 sitios de inyección separados. Para dacrioadenitis más 2 miositis de los músculos rectos, se inyectará 1 ml de este compuesto en la glándula lagrimal y 0,5 ml de este compuesto en cualquiera de los músculos rectos a través de 3 sitios de inyección separados. |
Un esteroide inyectable compuesto de acción prolongada y de acción corta.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Esteroides orales
Cada paciente recibirá Prednisolona oral, 1 mg/kg, durante 5-7 días, seguida de una dosis decreciente en 12 semanas (según una tabla predefinida de dosis de administración oral). También se recomendará Omeprazol 40 mg diarios p.o y Suplemento de Calcio diario para evitar complicaciones. |
Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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frecuencia de aparición de condiciones clínicas que muestran signos de recurrencia de la inflamación, durante o después del cese de la terapia con esteroides
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hasta 6 meses
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tiempo medio de aparición de la condición clínica que muestra signos de recurrencia de la inflamación, durante o después del cese de la terapia con esteroides
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hasta 6 meses
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cualquier efecto secundario ocular o sistémico significativo informado por el paciente o encontrado en las sesiones de examen
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swamy BN, McCluskey P, Nemet A, Crouch R, Martin P, Benger R, Ghabriel R, Wakefield D. Idiopathic orbital inflammatory syndrome: clinical features and treatment outcomes. Br J Ophthalmol. 2007 Dec;91(12):1667-70. doi: 10.1136/bjo.2007.124156. Epub 2007 Jul 9.
- Bijlsma WR, Paridaens D, Kalmann R. Treatment of severe idiopathic orbital inflammation with intravenous methylprednisolone. Br J Ophthalmol. 2011 Aug;95(8):1068-71. doi: 10.1136/bjo.2010.195552. Epub 2011 Feb 24.
- El Nasser A Mohammad A. Local steroid injection for management of different types of acute idiopathic orbital inflammation: an 8-year study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;29(4):286-9. doi: 10.1097/IOP.0b013e318293750c.
- Leibovitch I, Prabhakaran VC, Davis G, Selva D. Intraorbital injection of triamcinolone acetonide in patients with idiopathic orbital inflammation. Arch Ophthalmol. 2007 Dec;125(12):1647-51. doi: 10.1001/archopht.125.12.1647.
- Reggie S, Neimkin M, Holds J. Intralesional corticosteroid injections as treatment for non-infectious orbital inflammation. Orbit. 2018 Feb;37(1):41-47. doi: 10.1080/01676830.2017.1353110. Epub 2017 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Orbitales
- Inflamación
- Pseudotumor orbitario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- IR.IUMS.REC.1397.1202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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