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Injection intra-orbitaire versus stéroïde oral dans l'inflammation orbitaire idiopathique antérieure

15 février 2023 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

Injection intra-orbitaire versus stéroïde oral chez les patients présentant une inflammation orbitaire idiopathique antérieure : un essai clinique randomisé

Un essai clinique multicentrique randomisé à double bras, visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'injection orale ou intralésionnelle de stéroïdes dans un groupe de patients souffrant d'inflammation orbitaire idiopathique, est conçu. Les mesures des résultats comprennent le nombre de récidives, la durée de la rémission et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Devant être terminé dans 3 ans, le recrutement des patients comprend 59 patients dans chaque bras de l'étude. Les critères d'inclusion consistent en des signes cliniques et/ou d'imagerie de dacryoadénite avec ou sans myosite des muscles droits adjacents (droits supérieurs et inférieurs). Les patients remplissant les conditions suivantes seront exclus :

  1. Âge < 15 ans
  2. Diabète sucré
  3. Maladies vasculaires du collagène
  4. Vascularites
  5. Biopsie de la glande lacrymale indiquant un diagnostic spécifique (c'est-à-dire que le terme "idiopathique" ne s'applique pas)
  6. Glaucome
  7. Patients ayant perdu un œil
  8. Maladie bilatérale
  9. Hormone stimulant la thyroïde anormale

Les mesures des résultats comprennent le nombre de récidives, la durée de la rémission et les effets secondaires.

L'affectation des patients sera basée sur des blocs de 4. Chaque patient subira une biopsie de la glande lacrymale et sera ensuite affecté à un bras de l'étude selon une séquence de randomisation prédéterminée (bloc équilibré de quatre). Les mesures des résultats seront enregistrées 0, 3 et 6 mois après l'inscription du patient.

Les patients du groupe des stéroïdes oraux recevront 1 mg/kg/jour de prednisolone, dégressif en 3 mois (sur la base d'un tableau détaillé).

Les patients du groupe injection recevront 1 injection de 1 ml (20 mg de triamcinolone + 3 mg de bétaméthason) dans la glande lacrymale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dacryoadénite basée sur les résultats cliniques et/ou l'imagerie avec et sans myosite du muscle droit adjacent

Critère d'exclusion:

  • Hormone stimulant la thyroïde anormale
  • Vascularites systémiques
  • Inflammation orbitaire bilatérale
  • Maladies vasculaires du collagène
  • Un œil qui voit
  • Glaucome
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intra-orbitaire de stéroïde

2 mL de stéroïde seront prêts pour chaque séance d'injection :

1 mL Triamcinolone (40 mg) + 1 mL Bétaméthasone (6 mg) = 2 mL

Pour la dacryoadénite sans myosite, 1 ml de ce composé sera injecté au niveau de la glande lacrymale via 1 site d'injection.

Pour la dacryoadénite plus 1 myosite des muscles droits, 1 ml de ce composé sera injecté au niveau de la glande lacrymale et 0,5 ml de ce composé sera injecté au niveau du muscle droit à travers 2 sites d'injection distincts.

Pour la dacryoadénite plus la myosite des 2 muscles droits, 1 ml de ce composé sera injecté dans la glande lacrymale et 0,5 ml de ce composé sera injecté dans l'un ou l'autre des muscles droits via 3 sites d'injection distincts.
Médicament: Triamcinolone + Bétaméthason
Un stéroïde injectable composé à action longue et courte
Autres noms:
  • Stéroïde injectable
Comparateur actif: Stéroïde oral

Chaque patient recevra de la prednisolone orale, 1 mg/kg, pendant 5 à 7 jours, suivie d'une dose décroissante en 12 semaines (selon un tableau prédéfini de dose d'administration orale).

L'oméprazole quotidien 40 mg p.o et un supplément de calcium quotidien seront également recommandés pour éviter les complications.
Médicament: Prednisolone
Comprimé oral
Autres noms:
  • Prednisolone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de récurrence
Délai: Jusqu'à 6 mois
fréquence d'apparition d'un état clinique montrant des signes de récidive de l'inflammation, pendant ou après l'arrêt de la corticothérapie
Jusqu'à 6 mois
Temps de récurrence
Délai: Jusqu'à 6 mois
durée moyenne d'apparition d'un état clinique montrant des signes de récidive de l'inflammation, pendant ou après l'arrêt de la corticothérapie
Jusqu'à 6 mois
Effet inverse
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tout effet indésirable oculaire ou systémique significatif signalé par le patient ou constaté lors des séances d'examen
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.IUMS.REC.1397.1202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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