- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03958461
치주염과 삼출성 연령 관련 황반 변성의 연관성 (FLAREPARO)
연구 개요
상세 설명
치주염은 치아 지지 조직의 만성 저등급 세균 감염입니다. 만성 치주염은 종종 증상이 없습니다. 염증은 일반적으로 깊어진 치주낭(> 4mm 또는 > 6mm)에 위치하며 치조골 손실 및 결국 치아 박리로 이어집니다. Health 2000 및 Health 2011 연구에 따르면 핀란드에서는 64%의 사람들이 가벼운 형태의 치주염을, 약 21%가 심각한 형태의 치주염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans 및 Peptostreoptococcus micros와 같은 다양한 그람 음성 및 양성 병원체가 감염 지역에서 분리되었습니다. 치주염은 염증이 있는 치아 지지 구조를 통해 순환에서 내독소혈증을 유발합니다. 지질다당류(lipopolysaccharide, LPS)와 같은 내독소와 그 농도는 혈중 농도가 높아지며, CRP(C-reactive protein), 인터류킨, 사이토카인도 치주염으로 인해 혈중 농도가 높아지는 것으로 밝혀졌다. 결과적으로 치주염은 낮은 등급의 전신 염증을 활성화하고 시스템 활성화 고전 및 대체 경로를 보완합니다. 일부 연구에서 치주염 치료는 CRP 값을 감소시키고 전신 염증을 낮췄습니다. 치주염은 죽상 동맥 경화증, 관상 동맥 질환, 알츠하이머 병 및 불리한 임신 결과와 같은 많은 질병과 관련이 있습니다. 또한 다양한 연구에서 치주염과 연령 관련 황반 변성 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 당뇨병성 망막병증의 중증도는 치주염의 중증도와 관련이 있으며, 공막염은 치주 치료 후에 해결되었습니다. 증가된 수성 발적은 예를 들어 홍채염 및 안구내염과 같은 눈의 염증 및 감염의 여러 유형에서 발견됩니다. 또한 안내 수술은 수술 후 거의 항상 수성 발적을 촉진합니다. 순조로운 백내장 수술 후 수성 발적 증가와 황반 비후 및 수술 후 낭포성 황반 부종(PCME)이 발견됩니다. 더 높은 플레어 수준은 습성 연령 관련 황반 변성 및 중앙 망막 정맥 폐색의 활동과 관련이 있습니다.
여기 이 연구에서 연구자들은 삼출성 황반 변성을 발생시키는 잠재적인 위험 요소로서 치주염과 상승된 수성 플레어 값 사이의 연관성을 특성화하는 것을 목표로 했습니다.
재료 및 방법 연구는 핀란드 Kotka에 있는 Kymenlaakso 중앙 병원에서 수행됩니다. 기간은 1.6.2019-1.6.2021 사이입니다. 전력 분석(0.8)으로 계산된 이 연구에 100명의 참가자가 등록됩니다. 탈락 환자는 약 5%가 될 것입니다. 연구자들은 치주낭(>4mm 또는 >6mm)과 영향을 받은 치아의 수를 측정하고 박테리아 PCR 샘플을 채취하는 것 외에도 항감염 치료를 할 것입니다. 후속 방문은 6주 후에 이루어집니다.
비침습적이고 안전한 수성 플레어 측정은 항감염 치료 전후 1시간에 수성 플레어 측정기(FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japan)를 사용하여 조사관에 의해 수행됩니다. 플레어 값은 BAB 중단이 없는 건강한 피험자의 경우 < 10 광자 단위 pu/msec, 심각한 BAB 중단이 있는 눈의 경우 300 pu/msec 이상입니다. 레이저 플레어 미터에 의해 수행된 측정의 자동화된 신뢰성 분석이 고려됩니다. 환자 정보는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되며 연구 외부의 누구도 연구에 참여하고 데이터를 처리할 수 없습니다. 학습 자료는 HUS 컴퓨터 또는 VPN 통신 링크를 통해 암호로 보호된 개인용 컴퓨터에서 처리됩니다. Helsinki University Helpdesk는 사용자 인터페이스를 제공할 것입니다. 참여자의 개인 정보는 사용 후 삭제되며 익명의 레지스트리 및 데이터는 연구 결과 발표 후 디지털 암호로 보호된 SSD 메모리에 5년간 저장됩니다.
윤리적 관점 연구에 사용된 치료 모델은 Good Clinical Practice를 준수합니다. 동의서에 서명하기 전에 환자에게 구두 및 서면 정보가 모두 제공됩니다. 연구 피험자는 연구가 시작된 후 동의를 철회할 수 있습니다. 연구는 환자가 받는 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다. 연구 주제 및 연구에서 얻은 결과에 대한 정보는 기밀로 처리됩니다. 이 연구는 최신 최종 결과를 제공하는 것을 목표로 하며 다른 방식으로 수행될 수 없습니다. 이 연구는 습성 AMD 병리생리학을 이해하는 데 상당한 이점이 있을 수 있습니다. 이 연구는 세계 의학 협회의 헬싱키 선언의 원칙을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kotka, 핀란드
- Kymeenlaakson keskussairaala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치주염
제외 기준:
- 치주염 없음, 모든 안질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미적분 제거
치아의 항 감염 치료
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치아의 치주낭에서 치석 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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<10pu/msec ~ 300pu/msec 이상
기간: 6주에 기준 수성 플레어 값에서 변경
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치아의 항감염 치료 전(당일) 및 6주 후 수성 발적 값
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6주에 기준 수성 플레어 값에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
- 연구 책임자: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shin YU, Lim HW, Hong EH, Kang MH, Seong M, Nam E, Cho H. The association between periodontal disease and age-related macular degeneration in the Korea National health and nutrition examination survey: A cross-sectional observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6418. doi: 10.1097/MD.0000000000006418.
- Wagley S, Marra KV, Salhi RA, Gautam S, Campo R, Veale P, Veale J, Arroyo JG. PERIODONTAL DISEASE AND AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Results From the National Health and Nutrition Examination Survey III. Retina. 2015 May;35(5):982-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000427.
- Karesvuo P, Gursoy UK, Pussinen PJ, Suominen AL, Huumonen S, Vesti E, Kononen E. Alveolar bone loss associated with age-related macular degeneration in males. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):58-67. doi: 10.1902/jop.2012.110643. Epub 2012 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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