Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem paradentose og ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (FLAREPARO)

27. januar 2023 opdateret af: Petteri Karesvuo, University of Helsinki
Vandopblussen øges ved forskellige slags øjenbetændelser. Dette er forårsaget af forstyrrelse af blod-vandig-barrieren. Forskerne antager, at lavgradig systemisk inflammation, såsom paradentose, øger vandopblussen og muligvis aktiverer eksudativ aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk lavgradig bakteriel infektion i støttevæv i tænder. Kronisk paradentose er ofte ikke symptomatisk. Inflammation er sædvanligvis lokaliseret i fordybede parodontale lommer (> 4 mm eller > 6 mm), og det fører til alveolært knogletab og til sidst løsrivelse af tænder. I Finland anslås det, at 64 % af befolkningen har mild form for paradentose og alvorlig form for ca. 21 % ifølge Health 2000 og Health 2011 undersøgelser. Forskellige gramnegative og positive patogener er blevet isoleret i det inficerede område, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og Peptostreoptococcus micros. Paradentose forårsager endotoksæmi i omløb via betændt støttestruktur af tænder. Endotoksiner såsom lipopolysaccharid (LPS) og deres koncentrationer er forhøjede i blodet, og det viser sig, at C-reaktivt protein (CRP), interleukiner og cytokiner også er forhøjet i blodet på grund af paradentose. Som et resultat aktiverer parodontitis lavgradig systemisk inflammation og komplementsystemaktivering klassisk og alternativ vej. I nogle undersøgelser reducerede behandlingen af ​​paradentose CRP-værdier og sænkede den systemiske inflammation. Paradentose har været forbundet med mange sygdomme, såsom åreforkalkning, koronararteriesygdom, Alzheimers sygdom og ugunstige graviditetsudfald. Desuden har forskellige undersøgelser fundet sammenhæng mellem paradentose og aldersrelateret makuladegeneration. Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati var forbundet med sværhedsgraden af ​​parodontitis, og scleritis forsvandt efter parodontal behandling Vandopblussen er et kendetegn for blod-vandbarriere. Øget vandopblussen findes ved forskellige typer betændelser og øjeninfektioner, for eksempel ved iritis og endophthalmitis. Derudover fremmer intraokulær kirurgi næsten altid vandig opblussen postoperativt. Øget vandig opblussen og makulær fortykkelse og postoperativt cystoidt makulært ødem (PCME) findes efter en uforstyrret operation af grå stær. De højere flare niveauer korrelerede med aktiviteten i våd aldersrelateret makuladegeneration og desuden i central retinal veneokklusion.

Her i denne undersøgelse sigtede efterforskerne at karakterisere sammenhængen mellem parodontitis og forhøjede vandige flare værdier som en potentiel risikofaktor for udvikling af eksudativ makuladegeneration.

Materiale og metoder Studiet vil blive udført på Kymenlaakso Central Hospital i Kotka, Finland. Tidsperioden vil være mellem 1.6.2019-1.6.2021. Et hundrede deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse beregnet med effektanalyse (0,8). Frafaldspatienter vil være omkring 5 %. Efterforskerne vil måle periodontale lommer (>4 mm eller >6 mm) og antallet af berørte tænder og give anti-infektionsbehandling ud over at tage bakterielle PCR-prøver. Opfølgningsbesøg vil være efter 6 uger.

Ikke-invasive og sikre vandige flare målinger vil blive udført af efterforskere med vandig flare meter (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japan) før og 1 time efter anti-infektiøs behandling. Flareværdierne varierer mellem < 10 fotonenheder pu/msec hos raske forsøgspersoner uden BAB-forstyrrelser og over 300 pu/msec i øjne med alvorlig BAB-forstyrrelse. Der vil blive taget højde for automatiseret pålidelighedsanalyse af målingerne udført af laserafbrændingsmåleren. Patientoplysningerne vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer, og ingen andre uden for undersøgelsen må ikke deltage i undersøgelsen og behandle dataene. Studiemateriale vil blive behandlet på en HUS-computer eller i en adgangskodebeskyttet personlig computer via VPN-kommunikationslink. Helsinki University Helpdesk vil tilbyde brugergrænseflade. Deltageres personlige oplysninger vil blive slettet efter brug, og anonym registrering og data vil blive opbevaret i 5 år i en digital adgangskodebeskyttet SSD-hukommelse efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Etiske perspektiver Behandlingsmodellerne anvendt i undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis. Patienten vil få både mundtlig og skriftlig information, inden samtykkeerklæringen underskrives. Undersøgelsespersoner kan trække deres samtykke tilbage, efter at undersøgelsen er påbegyndt. Undersøgelsen vil på ingen måde have indflydelse på den pleje, som patienten modtager. Oplysninger om undersøgelsens emne og de opnåede resultater fra undersøgelsen vil blive behandlet fortroligt. Undersøgelsen har til formål at give de seneste endelige resultater, og den kan heller ikke udføres på anden måde. Undersøgelsen kan have en betydelig fordel for forståelsen af ​​våd AMD patofysiologi. Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kotka, Finland
        • Kymeenlaakson keskussairaala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • ingen paradentose, nogen øjensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernelse af kalksten
Anti-infektionsbehandling af tænder
Fjernelse af tandsten fra tændernes parodontale lommer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<10pu/msec til over 300pu/msec
Tidsramme: Ændring fra baseline vandig flare værdi efter 6 uger
Vandopblussen værdi før (på samme dag) og efter 6 ugers anti-infektionsbehandling af tænder
Ændring fra baseline vandig flare værdi efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
  • Studieleder: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Anti-infektionsbehandling af parodontoselommer

Abonner