- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958461
Forbindelse mellem paradentose og ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (FLAREPARO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk lavgradig bakteriel infektion i støttevæv i tænder. Kronisk paradentose er ofte ikke symptomatisk. Inflammation er sædvanligvis lokaliseret i fordybede parodontale lommer (> 4 mm eller > 6 mm), og det fører til alveolært knogletab og til sidst løsrivelse af tænder. I Finland anslås det, at 64 % af befolkningen har mild form for paradentose og alvorlig form for ca. 21 % ifølge Health 2000 og Health 2011 undersøgelser. Forskellige gramnegative og positive patogener er blevet isoleret i det inficerede område, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og Peptostreoptococcus micros. Paradentose forårsager endotoksæmi i omløb via betændt støttestruktur af tænder. Endotoksiner såsom lipopolysaccharid (LPS) og deres koncentrationer er forhøjede i blodet, og det viser sig, at C-reaktivt protein (CRP), interleukiner og cytokiner også er forhøjet i blodet på grund af paradentose. Som et resultat aktiverer parodontitis lavgradig systemisk inflammation og komplementsystemaktivering klassisk og alternativ vej. I nogle undersøgelser reducerede behandlingen af paradentose CRP-værdier og sænkede den systemiske inflammation. Paradentose har været forbundet med mange sygdomme, såsom åreforkalkning, koronararteriesygdom, Alzheimers sygdom og ugunstige graviditetsudfald. Desuden har forskellige undersøgelser fundet sammenhæng mellem paradentose og aldersrelateret makuladegeneration. Sværhedsgraden af diabetisk retinopati var forbundet med sværhedsgraden af parodontitis, og scleritis forsvandt efter parodontal behandling Vandopblussen er et kendetegn for blod-vandbarriere. Øget vandopblussen findes ved forskellige typer betændelser og øjeninfektioner, for eksempel ved iritis og endophthalmitis. Derudover fremmer intraokulær kirurgi næsten altid vandig opblussen postoperativt. Øget vandig opblussen og makulær fortykkelse og postoperativt cystoidt makulært ødem (PCME) findes efter en uforstyrret operation af grå stær. De højere flare niveauer korrelerede med aktiviteten i våd aldersrelateret makuladegeneration og desuden i central retinal veneokklusion.
Her i denne undersøgelse sigtede efterforskerne at karakterisere sammenhængen mellem parodontitis og forhøjede vandige flare værdier som en potentiel risikofaktor for udvikling af eksudativ makuladegeneration.
Materiale og metoder Studiet vil blive udført på Kymenlaakso Central Hospital i Kotka, Finland. Tidsperioden vil være mellem 1.6.2019-1.6.2021. Et hundrede deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse beregnet med effektanalyse (0,8). Frafaldspatienter vil være omkring 5 %. Efterforskerne vil måle periodontale lommer (>4 mm eller >6 mm) og antallet af berørte tænder og give anti-infektionsbehandling ud over at tage bakterielle PCR-prøver. Opfølgningsbesøg vil være efter 6 uger.
Ikke-invasive og sikre vandige flare målinger vil blive udført af efterforskere med vandig flare meter (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japan) før og 1 time efter anti-infektiøs behandling. Flareværdierne varierer mellem < 10 fotonenheder pu/msec hos raske forsøgspersoner uden BAB-forstyrrelser og over 300 pu/msec i øjne med alvorlig BAB-forstyrrelse. Der vil blive taget højde for automatiseret pålidelighedsanalyse af målingerne udført af laserafbrændingsmåleren. Patientoplysningerne vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer, og ingen andre uden for undersøgelsen må ikke deltage i undersøgelsen og behandle dataene. Studiemateriale vil blive behandlet på en HUS-computer eller i en adgangskodebeskyttet personlig computer via VPN-kommunikationslink. Helsinki University Helpdesk vil tilbyde brugergrænseflade. Deltageres personlige oplysninger vil blive slettet efter brug, og anonym registrering og data vil blive opbevaret i 5 år i en digital adgangskodebeskyttet SSD-hukommelse efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
Etiske perspektiver Behandlingsmodellerne anvendt i undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis. Patienten vil få både mundtlig og skriftlig information, inden samtykkeerklæringen underskrives. Undersøgelsespersoner kan trække deres samtykke tilbage, efter at undersøgelsen er påbegyndt. Undersøgelsen vil på ingen måde have indflydelse på den pleje, som patienten modtager. Oplysninger om undersøgelsens emne og de opnåede resultater fra undersøgelsen vil blive behandlet fortroligt. Undersøgelsen har til formål at give de seneste endelige resultater, og den kan heller ikke udføres på anden måde. Undersøgelsen kan have en betydelig fordel for forståelsen af våd AMD patofysiologi. Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kotka, Finland
- Kymeenlaakson keskussairaala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paradentose
Ekskluderingskriterier:
- ingen paradentose, nogen øjensygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fjernelse af kalksten
Anti-infektionsbehandling af tænder
|
Fjernelse af tandsten fra tændernes parodontale lommer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<10pu/msec til over 300pu/msec
Tidsramme: Ændring fra baseline vandig flare værdi efter 6 uger
|
Vandopblussen værdi før (på samme dag) og efter 6 ugers anti-infektionsbehandling af tænder
|
Ændring fra baseline vandig flare værdi efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
- Studieleder: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shin YU, Lim HW, Hong EH, Kang MH, Seong M, Nam E, Cho H. The association between periodontal disease and age-related macular degeneration in the Korea National health and nutrition examination survey: A cross-sectional observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6418. doi: 10.1097/MD.0000000000006418.
- Wagley S, Marra KV, Salhi RA, Gautam S, Campo R, Veale P, Veale J, Arroyo JG. PERIODONTAL DISEASE AND AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Results From the National Health and Nutrition Examination Survey III. Retina. 2015 May;35(5):982-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000427.
- Karesvuo P, Gursoy UK, Pussinen PJ, Suominen AL, Huumonen S, Vesti E, Kononen E. Alveolar bone loss associated with age-related macular degeneration in males. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):58-67. doi: 10.1902/jop.2012.110643. Epub 2012 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRRG FLAREPARO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Anti-infektionsbehandling af parodontoselommer
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAfsluttet