Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi parodontitidou a exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (FLAREPARO)

27. ledna 2023 aktualizováno: Petteri Karesvuo, University of Helsinki
Vzplanutí vody se zvyšuje u různých druhů zánětů oka. To je způsobeno porušením hemato-vodné bariéry. Vyšetřovatelé předpokládají, že systémový zánět nízkého stupně, jako je periodontitida, zvyšuje vodní vzplanutí a možná aktivuje exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Parodontitida je chronická bakteriální infekce podpůrné tkáně zubů nízkého stupně. Chronická parodontitida je často nesymptomatická. Zánět je lokalizován obvykle v prohloubených parodontálních kapsách (> 4 mm nebo > 6 mm) a vede k úbytku alveolární kosti a případně k oddělení zubů. Ve Finsku se podle studií Health 2000 a Health 2011 odhaduje, že 64 % lidí má mírnou formu parodontitidy a těžkou formu přibližně 21 %. V infikované oblasti byly izolovány různé gramnegativní a pozitivní patogeny, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter aktinomycetemcomitans a Peptostreoptococcus micros. Parodontitida způsobuje endotoxémii v oběhu prostřednictvím zanícené nosné struktury zubů. Endotoxiny jako lipopolysacharid (LPS) a jejich koncentrace jsou v krvi zvýšené a bylo zjištěno, že C-reaktivní protein (CRP), interleukiny a cytokiny jsou také zvýšené v krvi v důsledku parodontitidy. V důsledku toho parodontitida aktivuje systémový zánět nízkého stupně a aktivaci systému komplementu klasickou a alternativní cestou. V některých studiích léčba parodontitidy snížila hodnoty CRP a snížila systémový zánět. Parodontitida je spojována s mnoha onemocněními, jako je ateroskleróza, ischemická choroba srdeční, Alzheimerova choroba a nepříznivé výsledky těhotenství. Různé studie navíc zjistily souvislost mezi parodontitidou a věkem podmíněnou makulární degenerací. Závažnost diabetické retinopatie byla spojena se závažností parodontitidy, skleritida byla vyřešena po parodontální léčbě. Zvýšené vzplanutí vody se vyskytuje u různých typů zánětů a infekcí oka, například u iritis a endoftalmitidy. Kromě toho nitrooční chirurgie podporuje téměř vždy pooperační vzplanutí vody. Po bezproblémové operaci šedého zákalu se zjišťuje zvýšený výskyt vodního řečiště a ztluštění makuly a pooperační cystoidní makulární edém (PCME). Vyšší úrovně vzplanutí korelovaly s aktivitou při vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci a navíc při okluzi centrální retinální žíly.

Zde v této studii se výzkumníci zaměřili na charakterizaci vztahu mezi parodontitidou a zvýšenými hodnotami vzplanutí vody jako potenciální rizikový faktor pro rozvoj exsudativní makulární degenerace.

Materiál a metody Studie bude provedena v Kymenlaakso Central Hospital v Kotka, Finsko. Časové období bude mezi 1.6.2019-1.6.2021. Do této studie bude zapsáno 100 účastníků, počítáno s analýzou výkonu (0,8). Odcházejících pacientů bude asi 5 %. Vyšetřovatelé změří periodontální kapsy (>4 mm nebo >6 mm) a počet postižených zubů a kromě odběru bakteriálních vzorků PCR poskytnou protiinfekční léčbu. Následné návštěvy budou po 6 týdnech.

Neinvazivní a bezpečná měření vodního vzplanutí budou prováděna vyšetřovateli pomocí vodoměru vzplanutí (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japonsko) před a 1 hodinu po protiinfekční léčbě. Hodnoty vzplanutí kolísají mezi < 10 fotonových jednotek pu/ms u zdravých jedinců bez narušení BAB a více než 300 pu/ms u očí se závažným narušením BAB. Bude zohledněna automatická analýza spolehlivosti měření prováděných laserovým flaremetrem. Informace o pacientovi budou uloženy v počítači chráněném heslem a nikdo jiný mimo studii se nesmí účastnit studie a zpracovávat data. Studijní materiál bude zpracován v počítači HUS nebo v zaheslovaném osobním počítači přes VPN komunikační linku. Helpdesk Helsinki University nabídne uživatelské rozhraní. Osobní údaje účastníků budou po použití vymazány a anonymní registr a data budou uložena po dobu 5 let v digitální paměti SSD chráněné heslem po zveřejnění výsledků studie.

Etická hlediska Modely léčby použité ve studii jsou v souladu se správnou klinickou praxí. Před podpisem souhlasu bude pacientovi poskytnuta ústní i písemná informace. Účastníci studie mohou svůj souhlas odvolat po zahájení studie. Studie nebude mít žádný vliv na péči, kterou pacient dostává. Informace o předmětu studie a výsledky získané studiem budou považovány za důvěrné. Studie si klade za cíl poskytnout nejnovější definitivní výsledky a ani ji nelze provést jiným způsobem. Studie může mít významný přínos pro pochopení patofyziologie vlhké AMD. Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kotka, Finsko
        • Kymeenlaakson keskussairaala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paradentóza

Kritéria vyloučení:

  • žádná paradentóza, žádné oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odstranění zubního kamene
Protiinfekční léčba zubů
Odstranění zubního kamene z parodontálních kapes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
<10 pu/ms až přes 300 pu/ms
Časové okno: Změna od základní hodnoty vzplanutí vody po 6 týdnech
Hodnota vzplanutí vody před (ve stejný den) a po 6 týdnech protiinfekční léčby zubů
Změna od základní hodnoty vzplanutí vody po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
  • Ředitel studie: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit