- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03958461
Souvislost mezi parodontitidou a exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (FLAREPARO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je chronická bakteriální infekce podpůrné tkáně zubů nízkého stupně. Chronická parodontitida je často nesymptomatická. Zánět je lokalizován obvykle v prohloubených parodontálních kapsách (> 4 mm nebo > 6 mm) a vede k úbytku alveolární kosti a případně k oddělení zubů. Ve Finsku se podle studií Health 2000 a Health 2011 odhaduje, že 64 % lidí má mírnou formu parodontitidy a těžkou formu přibližně 21 %. V infikované oblasti byly izolovány různé gramnegativní a pozitivní patogeny, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter aktinomycetemcomitans a Peptostreoptococcus micros. Parodontitida způsobuje endotoxémii v oběhu prostřednictvím zanícené nosné struktury zubů. Endotoxiny jako lipopolysacharid (LPS) a jejich koncentrace jsou v krvi zvýšené a bylo zjištěno, že C-reaktivní protein (CRP), interleukiny a cytokiny jsou také zvýšené v krvi v důsledku parodontitidy. V důsledku toho parodontitida aktivuje systémový zánět nízkého stupně a aktivaci systému komplementu klasickou a alternativní cestou. V některých studiích léčba parodontitidy snížila hodnoty CRP a snížila systémový zánět. Parodontitida je spojována s mnoha onemocněními, jako je ateroskleróza, ischemická choroba srdeční, Alzheimerova choroba a nepříznivé výsledky těhotenství. Různé studie navíc zjistily souvislost mezi parodontitidou a věkem podmíněnou makulární degenerací. Závažnost diabetické retinopatie byla spojena se závažností parodontitidy, skleritida byla vyřešena po parodontální léčbě. Zvýšené vzplanutí vody se vyskytuje u různých typů zánětů a infekcí oka, například u iritis a endoftalmitidy. Kromě toho nitrooční chirurgie podporuje téměř vždy pooperační vzplanutí vody. Po bezproblémové operaci šedého zákalu se zjišťuje zvýšený výskyt vodního řečiště a ztluštění makuly a pooperační cystoidní makulární edém (PCME). Vyšší úrovně vzplanutí korelovaly s aktivitou při vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci a navíc při okluzi centrální retinální žíly.
Zde v této studii se výzkumníci zaměřili na charakterizaci vztahu mezi parodontitidou a zvýšenými hodnotami vzplanutí vody jako potenciální rizikový faktor pro rozvoj exsudativní makulární degenerace.
Materiál a metody Studie bude provedena v Kymenlaakso Central Hospital v Kotka, Finsko. Časové období bude mezi 1.6.2019-1.6.2021. Do této studie bude zapsáno 100 účastníků, počítáno s analýzou výkonu (0,8). Odcházejících pacientů bude asi 5 %. Vyšetřovatelé změří periodontální kapsy (>4 mm nebo >6 mm) a počet postižených zubů a kromě odběru bakteriálních vzorků PCR poskytnou protiinfekční léčbu. Následné návštěvy budou po 6 týdnech.
Neinvazivní a bezpečná měření vodního vzplanutí budou prováděna vyšetřovateli pomocí vodoměru vzplanutí (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japonsko) před a 1 hodinu po protiinfekční léčbě. Hodnoty vzplanutí kolísají mezi < 10 fotonových jednotek pu/ms u zdravých jedinců bez narušení BAB a více než 300 pu/ms u očí se závažným narušením BAB. Bude zohledněna automatická analýza spolehlivosti měření prováděných laserovým flaremetrem. Informace o pacientovi budou uloženy v počítači chráněném heslem a nikdo jiný mimo studii se nesmí účastnit studie a zpracovávat data. Studijní materiál bude zpracován v počítači HUS nebo v zaheslovaném osobním počítači přes VPN komunikační linku. Helpdesk Helsinki University nabídne uživatelské rozhraní. Osobní údaje účastníků budou po použití vymazány a anonymní registr a data budou uložena po dobu 5 let v digitální paměti SSD chráněné heslem po zveřejnění výsledků studie.
Etická hlediska Modely léčby použité ve studii jsou v souladu se správnou klinickou praxí. Před podpisem souhlasu bude pacientovi poskytnuta ústní i písemná informace. Účastníci studie mohou svůj souhlas odvolat po zahájení studie. Studie nebude mít žádný vliv na péči, kterou pacient dostává. Informace o předmětu studie a výsledky získané studiem budou považovány za důvěrné. Studie si klade za cíl poskytnout nejnovější definitivní výsledky a ani ji nelze provést jiným způsobem. Studie může mít významný přínos pro pochopení patofyziologie vlhké AMD. Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kotka, Finsko
- Kymeenlaakson keskussairaala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paradentóza
Kritéria vyloučení:
- žádná paradentóza, žádné oční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odstranění zubního kamene
Protiinfekční léčba zubů
|
Odstranění zubního kamene z parodontálních kapes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<10 pu/ms až přes 300 pu/ms
Časové okno: Změna od základní hodnoty vzplanutí vody po 6 týdnech
|
Hodnota vzplanutí vody před (ve stejný den) a po 6 týdnech protiinfekční léčby zubů
|
Změna od základní hodnoty vzplanutí vody po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
- Ředitel studie: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shin YU, Lim HW, Hong EH, Kang MH, Seong M, Nam E, Cho H. The association between periodontal disease and age-related macular degeneration in the Korea National health and nutrition examination survey: A cross-sectional observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6418. doi: 10.1097/MD.0000000000006418.
- Wagley S, Marra KV, Salhi RA, Gautam S, Campo R, Veale P, Veale J, Arroyo JG. PERIODONTAL DISEASE AND AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Results From the National Health and Nutrition Examination Survey III. Retina. 2015 May;35(5):982-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000427.
- Karesvuo P, Gursoy UK, Pussinen PJ, Suominen AL, Huumonen S, Vesti E, Kononen E. Alveolar bone loss associated with age-related macular degeneration in males. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):58-67. doi: 10.1902/jop.2012.110643. Epub 2012 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRRG FLAREPARO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .