- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958461
Parodontiitin ja eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman välinen yhteys (FLAREPARO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen matala-asteinen hampaiden tukikudoksen bakteeri-infektio. Krooninen parodontiitti on usein oireeton. Tulehdus sijaitsee yleensä syvennetyissä periodontaalisissa taskuissa (> 4 mm tai > 6 mm) ja se johtaa alveolaariseen luukadoon ja lopulta hampaiden irtoamiseen. Terveys 2000- ja Health 2011 -tutkimusten mukaan Suomessa 64 prosentilla ihmisistä parodontiitti on lievä ja vaikea muoto noin 21 prosentilla. Tartunnan saaneelta alueelta on eristetty useita gramnegatiivisia ja -positiivisia patogeenejä, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ja Peptostreoptococcus micros. Parodontiitti aiheuttaa verenkierrossa endotoksemiaa hampaiden tulehtuneen tukirakenteen kautta. Endotoksiinit, kuten lipopolysakkaridi (LPS) ja niiden pitoisuudet ovat kohonneet veressä ja havaitaan, että myös C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiinit ja sytokiinit ovat kohonneet veressä parodontiittien vuoksi. Tämän seurauksena parodontiitti aktivoi matala-asteisen systeemisen tulehduksen ja komplementtijärjestelmän aktivoinnin klassisen ja vaihtoehtoisen reitin. Joissakin tutkimuksissa parodontiitin hoito alensi CRP-arvoja ja alensi systeemistä tulehdusta. Parodontiitti on yhdistetty moniin sairauksiin, kuten ateroskleroosiin, sepelvaltimotautiin, Alzheimerin tautiin ja haitallisiin raskaustuloksiin. Lisäksi useat tutkimukset ovat löytäneet yhteyden parodontiitin ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman välillä. Diabeettisen retinopatian vakavuus yhdistettiin parodontiitin vaikeusasteeseen, ja skleriitti korjaantui parodontaalihoidon jälkeen. Vesileimaus on veri-vesiesteen tunnusmerkki. Lisääntynyttä vesipitoisuutta esiintyy erilaisissa silmän tulehduksissa ja infektioissa, esimerkiksi iriitissa ja endoftalmiitissa. Lisäksi silmänsisäinen leikkaus edistää lähes aina vesileikkausta leikkauksen jälkeen. Tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen havaitaan lisääntynyttä vesipitoisuutta ja makulan paksuuntumista sekä postoperatiivista kystoidista makulaturvotusta (PCME). Korkeammat heijastustasot korreloivat aktiivisuuden kanssa kosteassa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa ja lisäksi verkkokalvon keskuslaskimotukosessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät karakterisoimaan parodontiitin ja kohonneiden vesipitoisten pahenemisarvojen välistä yhteyttä mahdollisena riskitekijänä eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman kehittymiselle.
Materiaali ja menetelmät Tutkimus suoritetaan Kymenlaakson keskussairaalassa Kotkassa. Aikajakso on 1.6.2019-1.6.2021. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sata osallistujaa tehoanalyysillä (0,8) laskettuna. Keskeyttäneistä potilaista tulee noin 5 %. Tutkijat mittaavat periodontaaliset taskut (> 4 mm tai > 6 mm) ja sairastuneiden hampaiden lukumäärän ja antavat bakteeri-PCR-näytteiden oton lisäksi anti-infektiohoitoa. Seurantakäynnit tehdään 6 viikon kuluttua.
Ei-invasiiviset ja turvalliset vesipitoiset soihdutusmittaukset tekevät tutkijat vesipitoisella leimahdusmittarilla (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japani) ennen ja 1 tunti infektionvastaisen hoidon jälkeen. Välähdysarvot vaihtelevat välillä < 10 fotoniyksikköä pu/ms terveillä henkilöillä, joilla ei ole BAB-häiriötä, ja yli 300 pu/msek:n välillä silmissä, joilla on vakava BAB-häiriö. Laserleimausmittarilla tehtyjen mittausten automaattinen luotettavuusanalyysi otetaan huomioon. Potilastiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen, eikä kukaan muu tutkimuksen ulkopuolinen saa osallistua tutkimukseen ja käsitellä tietoja. Oppimateriaali käsitellään HUS:n tietokoneella tai salasanalla suojatussa henkilökohtaisessa tietokoneessa VPN-yhteyslinkin kautta. Helsingin yliopiston Helpdesk tarjoaa käyttöliittymän. Osallistujien henkilötiedot poistetaan käytön jälkeen ja anonyymit rekisterit ja tiedot säilytetään 5 vuotta digitaalisella salasanalla suojatulla SSD-muistilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Eettiset näkökulmat Tutkimuksessa käytetyt hoitomallit ovat hyvän kliinisen käytännön mukaisia. Potilaalle annetaan sekä suullisia että kirjallisia tietoja ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Tutkittavat voivat peruuttaa suostumuksensa tutkimuksen alkamisen jälkeen. Tutkimus ei vaikuta millään tavalla potilaan saamaan hoitoon. Tutkimusaiheeseen liittyviä tietoja ja tutkimuksesta saatuja tuloksia käsitellään luottamuksellisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tuoda viimeisimmät lopulliset tulokset, eikä sitä voida tehdä millään muulla tavalla. Tutkimuksella voi olla merkittävää hyötyä märän AMD-patofysiologian ymmärtämisessä. Tutkimuksessa noudatetaan Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kotka, Suomi
- Kymeenlaakson keskussairaala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- ei parodontiittia, mitään silmäsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hammaskiven poisto
Hampaiden tulehdusta estävä hoito
|
Kivikiven poistaminen hampaiden parodontaalitaskuista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
<10 pu/ms - yli 300 pu/ms
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vesipitoisesta leimahdusarvosta 6 viikon kohdalla
|
Vesipitoinen leimahdusarvo ennen (samana päivänä) ja 6 viikon hampaiden tulehdusta ehkäisevän hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen vesipitoisesta leimahdusarvosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
- Opintojohtaja: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shin YU, Lim HW, Hong EH, Kang MH, Seong M, Nam E, Cho H. The association between periodontal disease and age-related macular degeneration in the Korea National health and nutrition examination survey: A cross-sectional observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6418. doi: 10.1097/MD.0000000000006418.
- Wagley S, Marra KV, Salhi RA, Gautam S, Campo R, Veale P, Veale J, Arroyo JG. PERIODONTAL DISEASE AND AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Results From the National Health and Nutrition Examination Survey III. Retina. 2015 May;35(5):982-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000427.
- Karesvuo P, Gursoy UK, Pussinen PJ, Suominen AL, Huumonen S, Vesti E, Kononen E. Alveolar bone loss associated with age-related macular degeneration in males. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):58-67. doi: 10.1902/jop.2012.110643. Epub 2012 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRG FLAREPARO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .