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牙周炎与渗出性年龄相关性黄斑变性之间的联系 (FLAREPARO)

2023年1月27日 更新者:Petteri Karesvuo、University of Helsinki
房水耀斑在不同类型的眼部炎症中增加。 这是由于血水屏障的破坏引起的。 研究人员假设低度全身性炎症,如牙周炎,会增加房水泛红,并可能激活渗出性年龄相关性黄斑变性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

牙周炎是牙齿支持组织的慢性低度细菌感染。 慢性牙周炎通常没有症状。 炎症通常位于加深的牙周袋(> 4 毫米或 > 6 毫米),它会导致牙槽骨丢失并最终导致牙齿脱落。 根据 Health 2000 和 Health 2011 研究,在芬兰,估计 64% 的人患有轻度牙周炎,重度牙周炎约为 21%。 感染区分离出多种革兰氏阴性和阳性病原体,牙龈卟啉单胞菌、中间普雷沃氏菌、密螺旋体、坦纳氏菌、直弯曲杆菌、伴放线聚集杆菌和微小消化链球菌。 牙周炎通过发炎的牙齿支撑结构引起循环中的内毒素血症。 内毒素如脂多糖(LPS)及其浓度在血液中升高,并且发现由于牙周炎,C-反应蛋白(CRP),白细胞介素和细胞因子在血液中也升高。 因此,牙周炎会激活低度全身性炎症,并激活补体系统经典途径和旁路途径。 在一些研究中,牙周炎的治疗降低了 CRP 值并降低了全身炎症。 牙周炎与许多疾病有关,例如动脉粥样硬化、冠状动脉疾病、阿尔茨海默病和不良妊娠结局。 此外,各种研究发现牙周炎与年龄相关性黄斑变性之间存在关联。 糖尿病性视网膜病变的严重程度与牙周炎的严重程度有关,而且在牙周治疗后巩膜炎得到解决 房水泛红是血水屏障的标志。 在不同类型的眼睛炎症和感染中发现增加的房水闪耀,例如在虹膜炎和眼内炎中。 此外,眼内手术几乎总是在术后促进房水闪耀。 在顺利的白内障手术后发现房水闪耀和黄斑增厚以及术后黄斑囊样水肿 (PCME) 增加。 较高的耀斑水平与湿性年龄相关性黄斑变性和视网膜中央静脉阻塞的活动相关。

在本研究中,研究人员旨在将牙周炎与房水闪耀值升高之间的关联描述为渗出性黄斑变性的潜在危险因素。

材料和方法 研究将在芬兰科特卡的 Kymenlaakso 中央医院进行。 时间段将在 1.6.2019-1.6.2021 之间。 根据功效分析 (0.8) 计算,将有 100 名参与者参加本研究。 退出患者约为5%。 除了采集细菌 PCR 样本外,研究人员还将测量牙周袋(>4mm 或 >6mm)和受影响的牙齿数量并进行抗感染治疗。 随访将在 6 周后进行。

在抗感染治疗之前和之后 1 小时,研究人员将使用房水闪耀仪(FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japan)进行无创和安全的房水闪耀测量。 在没有 BAB 中断的健康受试者中,耀斑值在 < 10 pu/msec 之间变化,在 BAB 严重中断的眼睛中,耀斑值在 300 pu/msec 之间变化。 将考虑对激光耀斑仪执行的测量进行的自动可靠性分析。 患者信息将存储在受密码保护的计算机中,研究以外的任何人都不得参与研究和处理数据。 学习材料将在 HUS 计算机或通过 VPN 通信链接在受密码保护的个人计算机中处理。 赫尔辛基大学服务台将提供用户界面。 研究结果公布后,参与者的个人信息将在使用后删除,匿名注册表和数据将在数字密码保护的 SSD 内存中存储 5 年。

伦理观点 研究中使用的治疗模型符合良好临床规范。 在签署同意书之前,将向患者提供口头和书面信息。 研究对象可以在研究开始后撤回他们的同意。 该研究不会以任何方式影响患者接受的护理。 有关研究对象的信息和从研究中获得的结果将保密处理。 该研究旨在提供最新的确定性结果,也不能以任何其他方式进行。 该研究可能对理解湿性 AMD 病理生理学有重要意义。 该研究将遵循世界医学会赫尔辛基宣言的原则。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kotka、芬兰
        • Kymeenlaakson keskussairaala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 牙周炎

排除标准:

  • 没有牙周炎,没有任何眼病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:除牙结石
牙齿的抗感染治疗
从牙齿的牙周袋中去除结石

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
<10pu/毫秒到超过 300pu/毫秒
大体时间:6 周时基线房水耀斑值的变化
牙齿抗感染治疗前(当天)和治疗6周后的房水闪耀值
6 周时基线房水耀斑值的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Raimo Tuuminen, PhD、Helsinki Retina Research Group
  • 研究主任:Minna Karesvuo, DDS、University of Helsinki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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