- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958461
Связь между пародонтитом и экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (FLAREPARO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит представляет собой хроническую вялотекучую бактериальную инфекцию опорных тканей зубов. Хронический пародонтит часто протекает бессимптомно. Воспаление локализуется обычно в углубленных пародонтальных карманах (> 4 мм или > 6 мм) и приводит к потере альвеолярной кости и, в конечном итоге, к отслоению зубов. По оценкам, согласно исследованиям Health 2000 и Health 2011, в Финляндии 64% людей имеют легкую форму пародонтита и тяжелую форму примерно у 21%. В зараженной области были выделены различные грамотрицательные и положительные патогены, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella for Synthetic, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans и Peptostreoptococcus micros. Пародонтит вызывает эндотоксемию в кровотоке через воспаленные опорные структуры зубов. Эндотоксины, такие как липополисахарид (ЛПС), и их концентрации повышены в крови, и обнаружено, что С-реактивный белок (СРБ), интерлейкины и цитокины также повышены в крови из-за пародонтита. В результате пародонтит активирует вялотекущее системное воспаление и активацию системы комплемента по классическому и альтернативному пути. В некоторых исследованиях лечение пародонтита приводило к снижению показателей СРБ и уменьшению системного воспаления. Пародонтит связывают со многими заболеваниями, такими как атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, болезнь Альцгеймера и неблагоприятные исходы беременности. Кроме того, различные исследования обнаружили связь между пародонтитом и возрастной дегенерацией желтого пятна. Тяжесть диабетической ретинопатии была связана с тяжестью пародонтита, кроме того, склерит разрешился после лечения пародонта. Водянистый налет является отличительной чертой гемато-водного барьера. Повышенное водянистое воспаление обнаруживается при различных видах воспалений и инфекций глаз, например, при иритах и эндофтальмитах. Кроме того, внутриглазная хирургия почти всегда способствует послеоперационному воспалению внутриглазной жидкости. Повышенное водянистое выпячивание и утолщение макулы, а также послеоперационный кистозный макулярный отек (PCME) обнаруживаются после операции по удалению катаракты без осложнений. Более высокие уровни вспышки коррелировали с активностью при влажной возрастной дегенерации желтого пятна и, кроме того, при окклюзии центральной вены сетчатки.
Здесь, в этом исследовании, исследователи стремились охарактеризовать связь между периодонтитом и повышенными значениями водянистого воспаления как потенциальный фактор риска развития экссудативной дегенерации желтого пятна.
Материалы и методы Исследование будет проводиться в Центральной больнице Кюменлааксо в Котке, Финляндия. Период времени будет между 1.6.2019-1.6.2021. В этом исследовании будет участвовать сто участников, рассчитанных с помощью анализа мощности (0,8). Выбывших пациентов будет около 5%. Исследователи измерят пародонтальные карманы (> 4 мм или> 6 мм) и количество пораженных зубов и проведут противоинфекционное лечение в дополнение к взятию бактериальных образцов ПЦР. Последующие посещения будут через 6 недель.
Неинвазивные и безопасные измерения водного факела будут выполняться исследователями с водным факельным измерителем (FM-600 Kowa Company, Ltd., Нагоя, Япония) до и через 1 час после противоинфекционной обработки. Значения вспышки колеблются между < 10 фотонными единицами pu/ms у здоровых людей без нарушения BAB и более 300 pu/ms в глазах с тяжелым нарушением BAB. Будет учитываться автоматизированный анализ достоверности измерений, выполненный лазерным факельным измерителем. Информация о пациенте будет храниться на защищенном паролем компьютере, и никому другому за пределами исследования не разрешается участвовать в исследовании и обрабатывать данные. Учебный материал будет обрабатываться на компьютере HUS или на защищенном паролем персональном компьютере через канал связи VPN. Служба поддержки Хельсинкского университета предложит пользовательский интерфейс. Личная информация участников будет удалена после использования, а анонимный реестр и данные будут храниться в течение 5 лет в защищенной цифровым паролем памяти SSD после публикации результатов исследования.
Этические аспекты Модели лечения, использованные в исследовании, соответствуют требованиям надлежащей клинической практики. Перед подписанием формы согласия пациенту будет предоставлена как устная, так и письменная информация. Субъекты исследования могут отозвать свое согласие после начала исследования. Исследование никоим образом не повлияет на лечение, которое получает пациент. Информация о предмете исследования и результатах, полученных в результате исследования, будет обрабатываться конфиденциально. Целью исследования является предоставление последних окончательных результатов, и оно не может быть проведено каким-либо иным образом. Исследование может иметь значительную пользу для понимания патофизиологии влажной ВМД. Исследование будет следовать принципам Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kotka, Финляндия
- Kymeenlaakson keskussairaala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- периодонтит
Критерий исключения:
- отсутствие пародонтита, любых заболеваний глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаление исчисления
Противоинфекционная обработка зубов
|
Удаление камней из пародонтальных карманов зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<10 pu/мс до более 300 pu/мс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением водянистого воспаления через 6 недель
|
Значение водного налета до (в тот же день) и через 6 недель противоинфекционной обработки зубов
|
Изменение по сравнению с исходным значением водянистого воспаления через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
- Директор по исследованиям: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shin YU, Lim HW, Hong EH, Kang MH, Seong M, Nam E, Cho H. The association between periodontal disease and age-related macular degeneration in the Korea National health and nutrition examination survey: A cross-sectional observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6418. doi: 10.1097/MD.0000000000006418.
- Wagley S, Marra KV, Salhi RA, Gautam S, Campo R, Veale P, Veale J, Arroyo JG. PERIODONTAL DISEASE AND AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Results From the National Health and Nutrition Examination Survey III. Retina. 2015 May;35(5):982-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000427.
- Karesvuo P, Gursoy UK, Pussinen PJ, Suominen AL, Huumonen S, Vesti E, Kononen E. Alveolar bone loss associated with age-related macular degeneration in males. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):58-67. doi: 10.1902/jop.2012.110643. Epub 2012 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRRG FLAREPARO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .