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Lien entre la parodontite et la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (FLAREPARO)

27 janvier 2023 mis à jour par: Petteri Karesvuo, University of Helsinki
La poussée aqueuse est augmentée dans différents types d'inflammations de l'œil. Ceci est causé par la perturbation de la barrière hémato-aqueuse. Les chercheurs supposent que l'inflammation systémique de bas grade, telle que la parodontite, augmente la poussée aqueuse et active éventuellement la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La parodontite est une infection bactérienne chronique de bas grade des tissus de soutien des dents. La parodontite chronique est souvent non symptomatique. L'inflammation se situe généralement dans des poches parodontales approfondies (> 4 mm ou > 6 mm) et entraîne une perte d'os alvéolaire et éventuellement un décollement des dents. En Finlande, on estime que 64% des personnes ont une forme légère de parodontite et une forme sévère environ 21% selon les études Health 2000 et Health 2011. Divers agents pathogènes à Gram négatif et positif ont été isolés dans la zone infectée, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans et Peptostreoptococcus micros. La parodontite provoque une endotoxémie dans la circulation via une structure de soutien enflammée des dents. Les endotoxines telles que le lipopolysaccharide (LPS) et leurs concentrations sont élevées dans le sang et il a été constaté que la protéine C-réactive (CRP), les interleukines et les cytokines sont également élevées dans le sang en raison de la parodontite. En conséquence, la parodontite active une inflammation systémique de bas grade et une voie classique et alternative d'activation du système du complément. Dans certaines études, le traitement de la parodontite a diminué les valeurs de CRP et réduit l'inflammation systémique. La parodontite a été associée à de nombreuses maladies, telles que l'athérosclérose, la maladie coronarienne, la maladie d'Alzheimer et les issues de grossesse défavorables. De plus, diverses études ont trouvé une association entre la parodontite et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. La sévérité de la rétinopathie diabétique était liée à la sévérité de la parodontite. De plus, la sclérite a été résolue après un traitement parodontal. La poussée aqueuse est une caractéristique de la barrière hémato-aqueuse. Une poussée aqueuse accrue se retrouve dans différents types d'inflammations et d'infections de l'œil, par exemple dans l'iritis et dans l'endophtalmie. De plus la chirurgie intraoculaire favorise presque toujours la poussée aqueuse en postopératoire. Une poussée aqueuse accrue et un épaississement maculaire et un œdème maculaire cystoïde postopératoire (PCME) sont observés après une opération de la cataracte sans incident. Les niveaux de poussée plus élevés étaient corrélés à l'activité dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide et, en plus, dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine.

Ici, dans cette étude, les chercheurs visaient à caractériser l'association entre la parodontite et les valeurs élevées de poussée aqueuse en tant que facteur de risque potentiel de développer une dégénérescence maculaire exsudative.

Matériel et méthodes L'étude sera menée à l'hôpital central de Kymenlaakso à Kotka, en Finlande. La période se situera entre le 1.6.2019 et le 1.6.2021. Cent participants seront enrôlés dans cette étude calculée avec une analyse de puissance (0,8). Les patients qui abandonnent seront environ 5 %. Les enquêteurs mesureront les poches parodontales (> 4 mm ou > 6 mm) et le nombre de dents affectées et donneront un traitement anti-infectieux en plus de prélever des échantillons de PCR bactérienne. Les visites de suivi auront lieu après 6 semaines.

Des mesures de torche aqueuse non invasives et sûres seront effectuées par des enquêteurs avec un compteur de torche aqueuse (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japon) avant et 1 heure après le traitement anti-infectieux. Les valeurs de flare varient entre < 10 unités de photons pu/msec chez les sujets sains sans perturbation BAB et plus de 300 pu/msec dans les yeux présentant une perturbation BAB sévère. L'analyse de fiabilité automatisée des mesures effectuées par le laser flaremètre sera prise en compte. Les informations du patient seront stockées dans un ordinateur protégé par un mot de passe et personne d'autre en dehors de l'étude n'est autorisé à participer à l'étude et à traiter les données. Le matériel d'étude sera traité dans un ordinateur HUS ou dans un ordinateur personnel protégé par mot de passe via un lien de communication VPN. Le Helpdesk de l'Université d'Helsinki offrira une interface utilisateur. Les informations personnelles des participants seront supprimées après utilisation et un registre anonyme et les données seront stockées pendant 5 ans dans une mémoire SSD protégée par un mot de passe numérique après la publication des résultats de l'étude.

Perspectives éthiques Les modèles de traitement utilisés dans l'étude sont conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le patient recevra des informations verbales et écrites avant de signer le formulaire de consentement. Les sujets de l'étude peuvent retirer leur consentement après le début de l'étude. L'étude n'aura aucun effet sur les soins que le patient reçoit. Les informations sur le sujet de l'étude et les résultats obtenus à partir de l'étude seront traités de manière confidentielle. L'étude vise à fournir les derniers résultats définitifs et ne peut être menée d'aucune autre manière. L'étude peut avoir un avantage significatif sur la compréhension de la physiopathologie de la DMLA humide. L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kotka, Finlande
        • Kymeenlaakson keskussairaala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parodontite

Critère d'exclusion:

  • pas de parodontite, aucune maladie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suppression du tartre
Traitement anti-infectieux des dents
Enlever les calculs des poches parodontales des dents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
<10pu/msec à plus de 300pu/msec
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de poussée aqueuse à 6 semaines
Valeur de poussée aqueuse avant (dans la même journée) et après 6 semaines de traitement anti-infectieux des dents
Changement par rapport à la valeur initiale de poussée aqueuse à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
  • Directeur d'études: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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