- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03958461
Lien entre la parodontite et la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (FLAREPARO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une infection bactérienne chronique de bas grade des tissus de soutien des dents. La parodontite chronique est souvent non symptomatique. L'inflammation se situe généralement dans des poches parodontales approfondies (> 4 mm ou > 6 mm) et entraîne une perte d'os alvéolaire et éventuellement un décollement des dents. En Finlande, on estime que 64% des personnes ont une forme légère de parodontite et une forme sévère environ 21% selon les études Health 2000 et Health 2011. Divers agents pathogènes à Gram négatif et positif ont été isolés dans la zone infectée, Porhyromonas Gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola, Tannerella forsynthesis, Campylobacter rectus, Aggregatibacter actinomycetemcomitans et Peptostreoptococcus micros. La parodontite provoque une endotoxémie dans la circulation via une structure de soutien enflammée des dents. Les endotoxines telles que le lipopolysaccharide (LPS) et leurs concentrations sont élevées dans le sang et il a été constaté que la protéine C-réactive (CRP), les interleukines et les cytokines sont également élevées dans le sang en raison de la parodontite. En conséquence, la parodontite active une inflammation systémique de bas grade et une voie classique et alternative d'activation du système du complément. Dans certaines études, le traitement de la parodontite a diminué les valeurs de CRP et réduit l'inflammation systémique. La parodontite a été associée à de nombreuses maladies, telles que l'athérosclérose, la maladie coronarienne, la maladie d'Alzheimer et les issues de grossesse défavorables. De plus, diverses études ont trouvé une association entre la parodontite et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. La sévérité de la rétinopathie diabétique était liée à la sévérité de la parodontite. De plus, la sclérite a été résolue après un traitement parodontal. La poussée aqueuse est une caractéristique de la barrière hémato-aqueuse. Une poussée aqueuse accrue se retrouve dans différents types d'inflammations et d'infections de l'œil, par exemple dans l'iritis et dans l'endophtalmie. De plus la chirurgie intraoculaire favorise presque toujours la poussée aqueuse en postopératoire. Une poussée aqueuse accrue et un épaississement maculaire et un œdème maculaire cystoïde postopératoire (PCME) sont observés après une opération de la cataracte sans incident. Les niveaux de poussée plus élevés étaient corrélés à l'activité dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide et, en plus, dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine.
Ici, dans cette étude, les chercheurs visaient à caractériser l'association entre la parodontite et les valeurs élevées de poussée aqueuse en tant que facteur de risque potentiel de développer une dégénérescence maculaire exsudative.
Matériel et méthodes L'étude sera menée à l'hôpital central de Kymenlaakso à Kotka, en Finlande. La période se situera entre le 1.6.2019 et le 1.6.2021. Cent participants seront enrôlés dans cette étude calculée avec une analyse de puissance (0,8). Les patients qui abandonnent seront environ 5 %. Les enquêteurs mesureront les poches parodontales (> 4 mm ou > 6 mm) et le nombre de dents affectées et donneront un traitement anti-infectieux en plus de prélever des échantillons de PCR bactérienne. Les visites de suivi auront lieu après 6 semaines.
Des mesures de torche aqueuse non invasives et sûres seront effectuées par des enquêteurs avec un compteur de torche aqueuse (FM-600 Kowa Company, Ltd., Nagoya, Japon) avant et 1 heure après le traitement anti-infectieux. Les valeurs de flare varient entre < 10 unités de photons pu/msec chez les sujets sains sans perturbation BAB et plus de 300 pu/msec dans les yeux présentant une perturbation BAB sévère. L'analyse de fiabilité automatisée des mesures effectuées par le laser flaremètre sera prise en compte. Les informations du patient seront stockées dans un ordinateur protégé par un mot de passe et personne d'autre en dehors de l'étude n'est autorisé à participer à l'étude et à traiter les données. Le matériel d'étude sera traité dans un ordinateur HUS ou dans un ordinateur personnel protégé par mot de passe via un lien de communication VPN. Le Helpdesk de l'Université d'Helsinki offrira une interface utilisateur. Les informations personnelles des participants seront supprimées après utilisation et un registre anonyme et les données seront stockées pendant 5 ans dans une mémoire SSD protégée par un mot de passe numérique après la publication des résultats de l'étude.
Perspectives éthiques Les modèles de traitement utilisés dans l'étude sont conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le patient recevra des informations verbales et écrites avant de signer le formulaire de consentement. Les sujets de l'étude peuvent retirer leur consentement après le début de l'étude. L'étude n'aura aucun effet sur les soins que le patient reçoit. Les informations sur le sujet de l'étude et les résultats obtenus à partir de l'étude seront traités de manière confidentielle. L'étude vise à fournir les derniers résultats définitifs et ne peut être menée d'aucune autre manière. L'étude peut avoir un avantage significatif sur la compréhension de la physiopathologie de la DMLA humide. L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kotka, Finlande
- Kymeenlaakson keskussairaala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parodontite
Critère d'exclusion:
- pas de parodontite, aucune maladie oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suppression du tartre
Traitement anti-infectieux des dents
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Enlever les calculs des poches parodontales des dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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<10pu/msec à plus de 300pu/msec
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de poussée aqueuse à 6 semaines
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Valeur de poussée aqueuse avant (dans la même journée) et après 6 semaines de traitement anti-infectieux des dents
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Changement par rapport à la valeur initiale de poussée aqueuse à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raimo Tuuminen, PhD, Helsinki Retina Research Group
- Directeur d'études: Minna Karesvuo, DDS, University of Helsinki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shin YU, Lim HW, Hong EH, Kang MH, Seong M, Nam E, Cho H. The association between periodontal disease and age-related macular degeneration in the Korea National health and nutrition examination survey: A cross-sectional observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(14):e6418. doi: 10.1097/MD.0000000000006418.
- Wagley S, Marra KV, Salhi RA, Gautam S, Campo R, Veale P, Veale J, Arroyo JG. PERIODONTAL DISEASE AND AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: Results From the National Health and Nutrition Examination Survey III. Retina. 2015 May;35(5):982-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000427.
- Karesvuo P, Gursoy UK, Pussinen PJ, Suominen AL, Huumonen S, Vesti E, Kononen E. Alveolar bone loss associated with age-related macular degeneration in males. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):58-67. doi: 10.1902/jop.2012.110643. Epub 2012 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRRG FLAREPARO
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