복압성 요실금을 위한 가변 장력 개폐기 테이프 대 표준 개폐기 중요도 테이프
여성의 복압성 요실금의 외과적 치료를 위한 가변 장력 폐쇄 폐쇄 테이프(TTT)와 표준 폐쇄 폐쇄 중간 요도 테이프(TOT)를 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최소 침습성 중요도 슬링 시술은 복압성 요실금(SUI)의 치료에 선호되는 일차 수술 방법입니다. 그것은 가장 효과적이고 안전한 항 요실금 수술 중 하나로 간주됩니다. Transobturator sling에 대한 관찰된 객관적 치료율은 약 90%입니다. 그러나 이 수치는 대부분의 연구에서 요실금을 달성했지만 배뇨 기능 장애가 있는 환자를 배제하지 않기 때문에 현명할 수 있습니다. 과도한 테이프 장력과 관련된 중요도 슬링의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 수술 후 배뇨 장애의 예상 비율은 최대 25%입니다. 요도 확장, 슬링 동원, 슬링 절개, 테이프 완전 절제 및 요도 용해와 같이 수술 후 테이프 장력을 줄일 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다. 이러한 모든 방법은 침습적이며 외과 의사에 의해 제대로 제어되지 않으며 복압성 요실금의 재발 위험과 관련이 있습니다.
수술 전 평가 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 전 평가를 받게 됩니다: 자세한 병력, 신체 검사, 질 검사, ICS-Uniform Cough Stress Test(ICS-UCST), 요속 측정 및 배뇨 후 잔류 부피(PVR)의 초음파 측정 . 모든 환자는 러시아에서 검증된 특정 설문지를 작성합니다: UDI-6(Urogenital Distress Inventory 6), ICIQ-SF(International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire(PICQ-12). "긴박감과 관련하여 소변이 새는 경험이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답할 환자 UDI-6 설문지에서 배뇨근 과잉 행동의 존재와 심각도를 평가하기 위해 유로 다이나믹 연구를 받게됩니다.
재료 및 방법 가설은 TTT가 SUI 치료에 있어 TOT보다 열등하지 않다는 것입니다. 샘플 크기는 80% 전력으로 d=0.1의 등가 한계를 사용하여 TOT로 85%의 객관적 경화율을 가정하여 계산되었습니다. 따라서 각 그룹에 149명의 환자가 필요합니다. 탈락률을 30%로 가정하여 총 388명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
등록된 모든 환자는 컴퓨터 무작위화를 사용하여 수술 전날 동일한 비율로 TTT 또는 TOT 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 환자 데이터에 접근할 수 없는 상주 비뇨기과 전문의 한 명이 수행합니다.
모든 외과 개입은 4명의 비뇨기과 전문의가 수행하며 연간 최소 100회의 TOT 수술을 수행합니다. 수술 다음날 요속 측정 값 및 PVR은 모든 환자에서 결정됩니다. BOO(방광출구 폐쇄) 증상이 있는 경우 TOT 그룹의 환자는 6주 동안 간헐적 자가 도관 삽입 또는 요도 확장을 선택적으로 권장합니다. BOO가 있는 TTT 그룹의 환자는 국소 마취하에 테이프를 비침습적으로 푸는 시술을 받게 됩니다. uroflowmetry, PVR 및 테이프 조정 알고리즘은 정상적인 유출 값이 달성될 때까지 반복됩니다. 또한 TTT 그룹의 환자에서 ICS-UCST가 추정됩니다. 환자가 누출을 경험하는 경우 최적의 장력이 달성될 때까지 국부 마취 상태에서 테이프의 비침습적 인장을 수행한 다음 요속 측정법, PVR 및 필요한 경우 추가 조정을 수행합니다. 검사는 퇴원 당일에 반복됩니다.
수술 후 평가는 2명의 비뇨기과 전문의가 수행하며 개입 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Regional Clinic Hospital №3
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint Petersburg State University Clinic of advanced medical technologies n.a. N.I.Pirogov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 복압성 요실금 또는 SUI가 우세한 요역동학적 혼합 요실금이 있는 여성입니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 보존적 치료에 실패했습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대해 서면 동의를 했으며,
제외 기준:
- 피험자는 수술 부위에 활동성 요로 감염 또는 피부 감염이 있습니다.
- 대상자는 골반장기탈출증 정량화 시스템(POP-Q)에 따라 골반장기탈출증(POP) 2단계 이상입니다.
- 피험자는 SUI 또는 POP에 대한 사전 수술을 받았습니다.
- 피험자는 절박성 요실금이 우세합니다.
- 피험자는 비뇨생식기 누공, 해부학적 결함, 협착, 게실, 새로운 성장 또는 요도의 모든 종류의 이상이 있습니다.
- 피험자는 만성 골반통이 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 치매, 다발성 경화증, 간질 등과 같은 전신 신경계 질환을 가지고 있습니다.
- 대상자는 골반암을 앓고 있거나 대상자는 골반암 치료를 위해 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 배뇨 후 잔여물(PVR) >50ml를 가집니다.
- 피험자는 기능 장애 배뇨 및 평균 유속(Qave) < 12 ml/s를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 치료의 위험을 평가하고 연구 참여에 대해 독립적인 결정을 내리는 능력에 영향을 미치는 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가변 장력 트랜스옵츄레이터 테이프(TTT)
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수술 후 초기에 장력을 비침습적으로 조절할 수 있는 transobturator mid-urethral sling
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활성 비교기: Transobturator 중간 요도 테이프(TOT)
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Transobturator 장력이 없는 중간 요도 슬링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴장성 요실금의 객관적인 치료
기간: 36개월(3년)
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객관적인 치유는 방광 출구 폐쇄가 없는 상태에서 ICS-UCST(Uniform Cough Stress Test) 동안 소변 누출이 없는 것으로 정의됩니다.
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36개월(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 방광 출구 폐쇄 관찰
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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평균 소변 유속 <12 ml/s 또는/및 배뇨 후 잔여물 > 50 ml 또는/및 소변 정체로 정의됨
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수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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긴장성 요실금의 주관적 치료
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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"신체 활동, 기침 또는 재채기와 관련하여 소변이 새는 경험이 있습니까?"라는 질문에 "전혀" 답변으로 정의합니다. UDI-6 설문지에서
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수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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관찰된 수술 후 배뇨 장애
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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다음 불만 사항 중 하나가 있는 것으로 정의됨: 느린 소변 흐름, 배뇨를 위해 힘을 주어야 함, 간헐적인 흐름, 분무, 배뇨 불능, 불완전한 방광 비우기, 체위 의존적 배뇨
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수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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관찰된 합병증
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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출혈, 혈종, 장기 천공, 상처 감염, 요로 감염, 골반 통증, 질 내 메쉬 돌출, 요로 내 메쉬 침식, 새로운 성교통, 새로운 긴급 상황과 같은 부작용의 존재
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수술 후 1, 6, 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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치료가 삶의 질에 미치는 영향 평가: UDI-6(Urogenital Distress Inventory) 설문지
기간: 수술 후 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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러시아에서 검증된 UDI-6(Urogenital Distress Inventory) 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
점수에 대한 기본적인 해석은 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 것입니다.
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수술 후 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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자가 보고된 치료 성공 평가
기간: 수술 후 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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러시아에서 검증된 ICIQ-SF(International Conférence on Incontinence Questionnaire Short Form) 설문지를 통해 측정되었습니다.
설문지는 요실금의 중증도와 환자의 삶의 질에 대한 주관적인 척도입니다.
점수는 0에서 21까지 다양합니다.
점수가 높을수록 요실금의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다: 1-5 - 경미함, 6-12 - 중등도, 13-18 - 중증, 19-21 - 매우 중증.
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수술 후 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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치료가 성기능에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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러시아에서 검증된 PISQ-12(Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) 점수를 통해 측정되었습니다.
척도는 요실금 및/또는 POP 환자의 성기능을 평가합니다.
응답은 0(항상)에서 4(전혀 없음) 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
항목 1 - 4는 역으로 채점되며 총 48점이 최대 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
누락된 응답은 최대 2개까지 허용됩니다.
누락된 값이 있는 총 점수 합계는 해당 사람이 보고한 항목에 대한 응답의 평균에 항목 수를 곱하여 계산됩니다.
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수술 후 12, 24, 36개월 간격으로 측정(총 3년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Shkarupa, PhD, MD, Saint Petersburg State University, Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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