Une bande transobturatrice à tension réglable par rapport à une bande transobturatrice mi-urétrale standard pour l'incontinence urinaire d'effort

CONTEXTE Une procédure de fronde mi-urétrale mini-invasive est une méthode chirurgicale primaire préférée pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI). Il est considéré comme l'une des chirurgies anti-incontinence les plus efficaces et les plus sûres. Le taux de guérison objectif observé pour la bandelette transobturatrice est d'environ 90 %. Cependant, ce nombre peut être rusé car dans la plupart des études, il n'exclut pas les patients qui ont atteint la continence, mais qui ont eu un dysfonctionnement de la miction. C'est l'une des complications les plus courantes de la bandelette médio-urétrale, associée à la tension excessive de la bande. Le taux estimé de dysfonctionnement mictionnel postopératoire est jusqu'à 25 %. Il existe peu de méthodes permettant de diminuer la tension de la bande après la chirurgie, telles que la dilatation urétrale, la mobilisation de la fronde, l'incision de la fronde, l'excision complète de la bande et l'urétrolyse. Toutes ces méthodes sont invasives, mal maîtrisées par le chirurgien et sont associées au risque de récidive de l'incontinence urinaire d'effort.

ÉVALUATION PRÉOPÉRATOIRE Toutes les patientes qui répondent aux critères d'éligibilité seront soumises à une évaluation préopératoire : antécédents médicaux détaillés, examen physique, examen vaginal, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), débitmétrie urinaire et mesure échographique du volume résiduel post-mictionnel (PVR) . Tous les patients rempliront des questionnaires spécifiques, validés en Russie : Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). Les patients qui répondront « Oui » à la question : « Avez-vous des fuites urinaires liées au sentiment d'urgence ? dans le questionnaire UDI-6 fera l'objet d'une étude urodynamique pour évaluer la présence et la gravité de l'hyperactivité du détrusor.

MATERIELS ET METHODES L'hypothèse est que le TTT est non inférieur au TOT pour le traitement de l'IUE. La taille de l'échantillon a été calculée en supposant un taux de guérison objectif de 85 % avec TOT en utilisant une limite d'équivalence de d = 0,1 avec une puissance de 80 %. Ainsi, 149 patients dans chaque groupe sont nécessaires. Nous supposons un taux d'abandon de 30 %, donc au total 388 participants seront inclus dans l'étude.

Tous les patients inscrits seront assignés au hasard à des groupes de traitement TTT ou TOT dans un rapport égal le jour avant la chirurgie, en utilisant la randomisation informatique. La randomisation sera effectuée par un urologue résident, qui n'a pas accès aux données des patients.

Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par 4 urologues, effectuant au moins 100 chirurgies TOT par an. Le lendemain de la chirurgie, les valeurs d'urodébitmétrie et PVR seront déterminées chez tous les patients. En cas de symptômes d'obstruction de la sortie de la vessie (BOO), les patients du groupe TOT se verront recommander un auto-sondage intermittent pendant 6 semaines ou une dilatation urétrale au choix. Les patients du groupe TTT avec BOO subiront une procédure de descellement non invasif de la bande sous anesthésie locale. L'algorithme de débitmétrie urinaire, de PVR et de réglage de la bande sera répété jusqu'à ce que des valeurs de débit normales soient atteintes. Chez les patients du groupe TTT également, l'ICS-UCST sera estimé. Si un patient présente une fuite, une tension non invasive de la bande sous anesthésie locale sera effectuée, suivie d'une débitmétrie urinaire, d'un PVR et d'un réglage supplémentaire si nécessaire, jusqu'à ce que la tension optimale soit atteinte. L'examen sera répété le jour de la sortie.

Le bilan postopératoire sera réalisé par 2 urologues, qui seront en aveugle sur le type d'intervention.