Un nastro transotturatorio a tensione regolabile rispetto a un nastro transotturatorio medio uretrale standard per l'incontinenza urinaria da sforzo

BACKGROUND Una procedura di imbracatura medio uretrale minimamente invasiva è un metodo chirurgico primario preferito per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). È considerato uno degli interventi chirurgici anti-incontinenza più efficaci e sicuri. Il tasso di guarigione oggettiva osservato per l'imbracatura transotturatoria è di circa il 90%. Tuttavia, questo numero può essere astuto perché nella maggior parte degli studi non esclude i pazienti che hanno raggiunto la continenza, ma hanno avuto disfunzioni minzionali. È una delle complicanze più comuni dello sling mediouretrale, associata all'eccessiva tensione del nastro. Il tasso stimato di disfunzione dello svuotamento postoperatorio è fino al 25%. Esistono pochi metodi che consentono di diminuire la tensione del nastro dopo l'intervento chirurgico, come la dilatazione uretrale, la mobilizzazione con sling, l'incisione con sling, l'escissione completa del nastro e l'uretrolisi. Tutti questi metodi sono invasivi, scarsamente controllati dal chirurgo e sono associati al rischio di recidiva dell'incontinenza urinaria da sforzo.

VALUTAZIONE PREOPERATORIA Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria: anamnesi dettagliata, esame obiettivo, esame vaginale, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflussimetria e misurazione ecografica del volume residuo post-minzionale (PVR) . Tutti i pazienti completeranno questionari specifici, convalidati in Russia: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). I pazienti che risponderanno "Sì" alla domanda: "Hai perdite di urina legate alla sensazione di urgenza?" nel questionario UDI-6 sarà sottoposto a uno studio urodinamico per valutare la presenza e la gravità dell'iperattività detrusoriale.

MATERIALI E METODI L'ipotesi è che il TTT sia non inferiore al TOT per il trattamento della IUS. La dimensione del campione è stata calcolata ipotizzando un tasso di cura oggettivo dell'85% con TOT utilizzando un limite di equivalenza di d=0,1 con una potenza dell'80%. Pertanto sono necessari 149 pazienti in ciascun gruppo. Assumiamo un tasso di abbandono del 30%, quindi in totale 388 partecipanti saranno inclusi nello studio.

Tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento TTT o TOT in uguale rapporto il giorno prima dell'intervento chirurgico, utilizzando la randomizzazione del computer. La randomizzazione sarà eseguita da un urologo residente, che non ha accesso ai dati dei pazienti.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da 4 urologi, che eseguono almeno 100 interventi TOT all'anno. Il giorno successivo all'intervento verranno determinati i valori di uroflussometria e PVR in tutti i pazienti. In caso di sintomi di ostruzione dello sbocco della vescica (BOO), ai pazienti del gruppo TOT verrà raccomandato un autocateterismo intermittente per 6 settimane o una dilatazione uretrale per scelta. I pazienti del gruppo TTT con BOO saranno sottoposti a una procedura di allentamento non invasivo del nastro in anestesia locale. L'algoritmo di uroflussometria, PVR e messa a punto del nastro verrà ripetuto fino al raggiungimento dei normali valori di deflusso. Anche nei pazienti del gruppo TTT sarà stimato ICS-UCST. Se si verifica una perdita in un paziente, verrà eseguito un tensionamento non invasivo del nastro in anestesia locale seguito da uroflussometria, PVR e regolazione aggiuntiva se necessario, fino al raggiungimento della tensione ottimale. L'esame sarà ripetuto il giorno della dimissione.

La valutazione postoperatoria sarà eseguita da 2 urologi, che saranno all'oscuro del tipo di intervento.