Uma fita transobturadora de tensão ajustável versus fita transobturadora padrão para incontinência urinária de esforço

ANTECEDENTES Um procedimento de sling uretral minimamente invasivo é um método cirúrgico primário favorito para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE). É considerada uma das cirurgias anti-incontinência mais eficazes e seguras. A taxa de cura objetiva observada para sling transobturador é de cerca de 90%. No entanto, esse número pode ser astuto porque, na maioria dos estudos, não exclui pacientes que alcançaram continência, mas apresentavam disfunção miccional. É uma das complicações mais comuns do sling miduretral, associada ao excesso de tensão da fita. A taxa estimada de disfunção miccional pós-operatória é de até 25%. Existem poucos métodos que permitem diminuir a tensão da fita após a cirurgia, como dilatação uretral, mobilização do sling, incisão do sling, excisão completa da fita e uretrólise. Todos esses métodos são invasivos, mal controlados pelo cirurgião e estão associados ao risco de recorrência da incontinência urinária de esforço.

AVALIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a uma avaliação pré-operatória: histórico médico detalhado, exame físico, exame vaginal, ICS-Teste Uniforme de Esforço da Tosse (ICS-UCST), urofluxometria e medição ultrassonográfica do volume residual pós-miccional (PVR) . Todos os pacientes preencherão questionários específicos, validados na Rússia: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). Os pacientes que responderem "Sim" à pergunta: "Você apresenta perda de urina relacionada à sensação de urgência?" no questionário UDI-6 passará por um estudo urodinâmico para avaliar a presença e gravidade da hiperatividade do detrusor.

MATERIAIS E MÉTODOS A hipótese é que o TTT não é inferior ao TOT para o tratamento da IUE. O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma taxa de cura objetiva de 85% com TOT usando um limite de equivalência de d=0,1 com poder de 80%. Assim, são necessários 149 pacientes em cada grupo. Assumimos uma taxa de abandono de 30%, portanto, no total, 388 participantes serão incluídos no estudo.

Todos os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para os grupos de tratamento TTT ou TOT em proporção igual no dia anterior à cirurgia, usando randomização por computador. A randomização será realizada por um urologista residente, que não tem acesso aos dados dos pacientes.

Todas as intervenções cirúrgicas serão realizadas por 4 urologistas, realizando pelo menos 100 cirurgias TOT por ano. No dia seguinte à cirurgia, os valores de urofluxometria e RVP serão determinados em todos os pacientes. Em caso de sintomas de obstrução da saída da bexiga (BOO), os pacientes do grupo TOT receberão autocateterismo intermitente por 6 semanas ou dilatação uretral de escolha. Os pacientes do grupo TTT com BOO serão submetidos a procedimento de soltura não invasiva da bandagem sob anestesia local. O algoritmo de urofluxometria, PVR e sintonização da fita será repetido até que os valores normais de fluxo sejam alcançados. Também em pacientes do grupo TTT, o ICS-UCST será estimado. Se um paciente apresentar vazamento, um tensionamento não invasivo da fita sob anestesia local será realizado, seguido de urofluxometria, PVR e ajuste adicional, se necessário, até que a tensão ideal seja alcançada. O exame será repetido no dia da alta.

A avaliação pós-operatória será realizada por 2 urologistas, que serão cegados quanto ao tipo de intervenção.