Taśma przezzasłonowa o regulowanym napięciu w porównaniu ze standardową taśmą przezzasłonową do cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

Tło Minimalnie inwazyjna procedura zakładania slingu do cewki moczowej jest ulubioną podstawową metodą chirurgiczną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Uważany jest za jeden z najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych zabiegów przeciw nietrzymaniu moczu. Obserwowany obiektywny wskaźnik wyleczeń dla zawiesia przez zasłonę wynosi około 90%. Jednak ta liczba może być fałszywa, ponieważ w większości badań nie wyklucza pacjentów, którzy osiągnęli wstrzemięźliwość, ale mieli zaburzenia mikcji. Jest to jedno z najczęstszych powikłań stropu śródcewkowego, związane z nadmiernym napięciem taśmy. Szacowany odsetek pooperacyjnych zaburzeń mikcji wynosi do 25%. Istnieje kilka metod, które pozwalają na zmniejszenie napięcia taśmy po operacji, takie jak poszerzenie cewki moczowej, mobilizacja temblaka, nacięcie temblaka, całkowite wycięcie taśmy i uretroliza. Wszystkie te metody są inwazyjne, słabo kontrolowane przez chirurga i wiążą się z ryzykiem nawrotu wysiłkowego nietrzymania moczu.

OCENA PRZEDOPERACYJNA Wszystkie pacjentki spełniające kryteria kwalifikacji zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej: szczegółowy wywiad, badanie przedmiotowe, badanie pochwy, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetria oraz ultrasonograficzny pomiar objętości zalegającej po mikcji (PVR) . Wszyscy pacjenci wypełnią specjalne kwestionariusze, zatwierdzone w Rosji: Inwentarz Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Seksualnego Nietrzymania Moczu (PICQ-12). Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie: „Czy doświadczasz wycieku moczu związanego z uczuciem parcia na mocz?” w kwestionariuszu UDI-6 zostanie poddany badaniu urodynamicznemu w celu oceny obecności i nasilenia nadreaktywności wypieracza.

MATERIAŁY I METODY Hipotezą jest, że TTT nie jest gorszy od TOT w leczeniu WNM. Wielkość próby obliczono przy założeniu obiektywnego wskaźnika wyleczenia wynoszącego 85% z TOT przy użyciu granicy równoważności d=0,1 z mocą 80%. Zatem potrzebnych jest 149 pacjentów w każdej grupie. Zakładamy odsetek osób przerywających naukę na poziomie 30%, więc w sumie do badania zostanie włączonych 388 uczestników.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia TTT lub TOT w równych proporcjach na dzień przed operacją, przy użyciu randomizacji komputerowej. Randomizację przeprowadzi jeden urolog rezydent, który nie ma dostępu do danych pacjentów.

Wszystkie interwencje chirurgiczne będą wykonywane przez 4 lekarzy urologów, wykonujących co najmniej 100 operacji TOT rocznie. Następnego dnia po zabiegu u wszystkich pacjentów zostaną określone wartości uroflowmetrii i PVR. W przypadku wystąpienia objawów niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) pacjentom z grupy TOT zostanie zalecone okresowe samodzielne cewnikowanie przez 6 tygodni lub do wyboru poszerzenie cewki moczowej. Pacjenci z grupy TTT z BOO zostaną poddani zabiegowi nieinwazyjnego rozluźnienia taśmy w znieczuleniu miejscowym. Algorytm uroflowmetrii, PVR i dostrajanie taśmy będzie powtarzany aż do uzyskania normalnych wartości odpływu. Również u pacjentów z grupy TTT zostanie oszacowany ICS-UCST. Jeśli u pacjenta wystąpi wyciek, zostanie wykonane nieinwazyjne naprężenie taśmy w znieczuleniu miejscowym, a następnie uroflowmetria, PVR i dodatkowe strojenie w razie potrzeby, aż do uzyskania optymalnego napięcia. Badanie zostanie powtórzone w dniu wypisu.

Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona przez 2 urologów, którzy nie będą świadomi rodzaju interwencji.