Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävä kireys transobturaattoriteippi vs. tavallinen transobturaattori keskipitkätautiteippi stressiinkontinenssiin

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shkarupa Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan viritettävän jännityksen transobturaattoriteippiä (TTT) verrattuna normaaliin transobturaattorin keskipitkän nauhaan (TOT) naisten stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon

Tämä on mahdollinen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kaksi osallistuvaa keskusta (urologian laitos, Pietarin valtionyliopiston kehittyneiden lääketieteellisten teknologioiden klinikka n.a. N.I.Pirogov, Pietari, Venäjä; Urologian osasto, aluesairaala nro 3, Tšeljabinsk, Venäjä), suunniteltu arvioimaan säädettävän jännityksen transobturaattorinauhan tehoa ja turvallisuutta ja sen kykyä vähentää leikkauksen jälkeisiä tyhjennyshäiriöitä verrattuna tavalliseen transobturaattorin keskivirtsaputkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Minimaalisesti invasiivinen keskivirtsaputken kiinnitys on suosituin ensisijainen kirurginen menetelmä stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa. Sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista ja turvallisimmista inkontinenssin vastaisista leikkauksista. Transobturaattorin hihnan havaittu objektiivinen paranemisaste on noin 90 %. Tämä luku voi kuitenkin olla ovela, koska useimmissa tutkimuksissa se ei sulje pois potilaita, jotka saavuttivat pidätyskyvyttömyyden, mutta joilla oli virtsaamisen toimintahäiriö. Se on yksi yleisimmistä keskivirtsaputken hihnan komplikaatioista, joka liittyy liialliseen nauhan kireyteen. Leikkauksen jälkeisten tyhjennyshäiriöiden arvioitu määrä on jopa 25 %. On olemassa muutamia menetelmiä, jotka mahdollistavat teipin jännityksen vähentämisen leikkauksen jälkeen, kuten virtsaputken laajentaminen, hihnan mobilisaatio, hihnan viilto, teipin täydellinen poisto ja virtsaputken lyysi. Kaikki nämä menetelmät ovat invasiivisia, kirurgin huonosti hallinnassa ja niihin liittyy stressiinkontinenssin uusiutumisen riski.

ENNEN LEIKKAUSARVIOINTI Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan ennen leikkausta koskeva arviointi: yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, emättimen tutkimus, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetria ja ultraäänimittaus post-void residual volume (PVR) . Kaikki potilaat täyttävät erityiset Venäjällä validoidut kyselylomakkeet: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF), lantion elinten prolapse/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake (PICQ-12). Potilaat, jotka vastaavat "Kyllä" kysymykseen: "Onko sinulla kiireellisyyden tunteeseen liittyvää virtsavuotoa?" UDI-6-kyselyssä tehdään urodynaaminen tutkimus detrusorin yliaktiivisuuden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Hypoteesi on, että TTT ei ole huonompi kuin TOT SUI-hoidossa. Näytteen koko laskettiin olettaen, että objektiivinen kovettumisaste on 85 % TOT:lla käyttäen ekvivalenssirajaa d=0,1 80 % teholla. Siten kuhunkin ryhmään tarvitaan 149 potilasta. Oletamme, että keskeyttämisaste on 30 %, joten kaikkiaan 388 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti TTT- tai TOT-hoitoryhmiin yhtä suuressa suhteessa leikkausta edeltävänä päivänä tietokonesatunnaistuksen avulla. Satunnaistuksen suorittaa yksi urologi-assistentti, jolla ei ole pääsyä potilaiden tietoihin.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa 4 urologia, jotka tekevät vähintään 100 TOT-leikkausta vuodessa. Leikkauksen jälkeisenä päivänä uroflowmetria-arvot ja PVR määritetään kaikille potilaille. Virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) oireiden sattuessa TOT-ryhmän potilaille suositellaan ajoittaista itsekatetrointia 6 viikon ajan tai valinnaisesti virtsaputken laajennusta. TTT-ryhmän BOO-potilaille tehdään ei-invasiivinen teipin irrotus paikallispuudutuksessa. Uroflowmetrian, PVR:n ja nauhan virityksen algoritmia toistetaan, kunnes normaalit ulosvirtausarvot saavutetaan. Myös TTT-ryhmän potilailla ICS-UCST arvioidaan. Jos potilaalla havaitaan vuotoa, teipin ei-invasiivinen kiristys suoritetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen suoritetaan uroflowmetria, PVR ja tarvittaessa lisäsäätö, kunnes optimaalinen jännitys saavutetaan. Tutkimus toistetaan poistumispäivänä.

Postoperatiivisen arvioinnin suorittaa 2 urologia, jotka ovat sokeutuneet toimenpiteen tyypistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Regional Clinic Hospital №3
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Saint Petersburg State University Clinic of advanced medical technologies n.a. N.I.Pirogov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen, jolla on stressiinkontinenssi tai urodynaaminen seka-inkontinenssi, jolla on vallitseva SUI
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
  • Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on aktiivinen virtsatietulehdus tai ihotulehdus leikkauksen alueella
  • Potilaalla on lantion prolapsin (POP) vaihe 2 tai korkeampi POP-Q:n mukaan.
  • Potilaalla oli aiemmin SUI- tai POP-leikkaus
  • Potilaalla on vallitseva pakko-inkontinenssi
  • Potilaalla on urogenitaalinen fisteli, anatominen vika, ahtauma, divertikulaari, uutta kasvua tai mitä tahansa virtsaputken poikkeavuuksia
  • Tutkittavalla on krooninen lantion kipu
  • Potilaalla on systeeminen neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut dementiat, multippeliskleroosi, epilepsia jne.
  • Kohdeella on lantionsyöpä tai kohde on käynyt sädehoitoa lantion syövän hoitamiseksi
  • Potilaalla on jälkeistä tyhjää jäännöstä (PVR) >50 ml
  • Potilaalla on häiriötön tyhjennys ja keskimääräinen virtausnopeus (Qave) < 12 ml/s
  • Koehenkilö on raskaana tai ei suostu pidättymään raskaudesta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä arvioida hoidon riskejä ja tehdä itsenäistä päätöstä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaalla on allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viritettävä jännitys transobturaattoriteippi (TTT)
Transobturaattori virtsaputken puolivälissä, jossa on mahdollisuus säätää sen jännitystä ei-invasiivisesti varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Active Comparator: Transobturaattori keskivirtsaputken teippi (TOT)
Jännitteetön transobturaattori keskivirtsaputken kantohihna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen hoito stressiinkontinenssista
Aikaikkuna: 36 kuukautta (3 vuotta)
Objektiivinen parantuminen määritellään virtsavuodon puuttumiseksi ICS-Uniform Cough Stress Testin (ICS-UCST) aikana, kun virtsarakon ulostulotukoksia ei ole.
36 kuukautta (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu postoperatiivinen virtsarakon ulostulotukos
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Määritelty virtsan keskimääräiseksi virtausnopeudeksi < 12 ml/s ja/ja virtsan jäännösmääräksi > 50 ml ja/ja virtsan kertyneeksi
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Subjektiivinen parannuskeino virtsankarkailusta
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Määritelty vastaukseksi "Ei koskaan" kysymykseen "Onko sinulla fyysiseen aktiivisuuteen, yskimiseen tai aivastamiseen liittyvää virtsanvuotoa?" UDI-6-kyselyssä
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Havaittu leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Määritelty seuraavien vaivojen esiintymiseksi: hidas virtsan virtaus, virtsaamisen tarve, ajoittainen virtsaaminen, ruiskutus, kyvyttömyys tyhjentää, epätäydellinen virtsarakon tyhjennys, asennosta riippuva virtsaaminen
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Havaittuja komplikaatioita
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Haitallisten vaikutusten esiintyminen, kuten verenvuoto, hematooma, elimen perforaatio, haavatulehdus, virtsatietulehdus, lantion kipu, verkkojen pursotus emättimessä, verkkoeroosio virtsateihin, dyspareunia de novo, de novo kiireellisyys
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun: Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6) -kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
Mitattu Urogenital Distress Inventory (UDI-6) -kyselylomakkeella, validoitu Venäjällä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pisteiden perustulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
Arvio omatoimisesti hoidon onnistumisesta
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
Mitattu Venäjällä validoidulla International Conférence on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) -kyselylomakkeella. Kyselylomake on subjektiivinen mitta virtsaamisen vaikeusasteesta ja potilaiden elämänlaadusta. Pisteet vaihtelevat 0-21. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että virtsankarkailu on vakavampaa: 1-5 - lievä, 6-12 - kohtalainen, 13-18 - vaikea, 19-21 - erittäin vaikea.
Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
Arvio hoidon vaikutuksesta seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
Mitattu Venäjällä validoidun lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) pisteytyksen avulla. Asteikko arvioi seksuaalista toimintaa potilailla, joilla on virtsankarkailu ja/tai POP. Vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan). Kohteet 1-4 pisteytetään käänteisesti ja yhteensä 48 on maksimipistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Enintään kaksi puuttuvaa vastausta hyväksytään. Kokonaispistemäärä, jossa puuttuvat arvot, lasketaan kertomalla kohteiden määrä kyseisen henkilön ilmoittamiin kysymyksiin saatujen vastausten keskiarvolla.
Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Shkarupa, PhD, MD, Saint Petersburg State University, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa