- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958695
Säädettävä kireys transobturaattoriteippi vs. tavallinen transobturaattori keskipitkätautiteippi stressiinkontinenssiin
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan viritettävän jännityksen transobturaattoriteippiä (TTT) verrattuna normaaliin transobturaattorin keskipitkän nauhaan (TOT) naisten stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Minimaalisesti invasiivinen keskivirtsaputken kiinnitys on suosituin ensisijainen kirurginen menetelmä stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa. Sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista ja turvallisimmista inkontinenssin vastaisista leikkauksista. Transobturaattorin hihnan havaittu objektiivinen paranemisaste on noin 90 %. Tämä luku voi kuitenkin olla ovela, koska useimmissa tutkimuksissa se ei sulje pois potilaita, jotka saavuttivat pidätyskyvyttömyyden, mutta joilla oli virtsaamisen toimintahäiriö. Se on yksi yleisimmistä keskivirtsaputken hihnan komplikaatioista, joka liittyy liialliseen nauhan kireyteen. Leikkauksen jälkeisten tyhjennyshäiriöiden arvioitu määrä on jopa 25 %. On olemassa muutamia menetelmiä, jotka mahdollistavat teipin jännityksen vähentämisen leikkauksen jälkeen, kuten virtsaputken laajentaminen, hihnan mobilisaatio, hihnan viilto, teipin täydellinen poisto ja virtsaputken lyysi. Kaikki nämä menetelmät ovat invasiivisia, kirurgin huonosti hallinnassa ja niihin liittyy stressiinkontinenssin uusiutumisen riski.
ENNEN LEIKKAUSARVIOINTI Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan ennen leikkausta koskeva arviointi: yksityiskohtainen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, emättimen tutkimus, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetria ja ultraäänimittaus post-void residual volume (PVR) . Kaikki potilaat täyttävät erityiset Venäjällä validoidut kyselylomakkeet: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-SF), lantion elinten prolapse/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake (PICQ-12). Potilaat, jotka vastaavat "Kyllä" kysymykseen: "Onko sinulla kiireellisyyden tunteeseen liittyvää virtsavuotoa?" UDI-6-kyselyssä tehdään urodynaaminen tutkimus detrusorin yliaktiivisuuden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Hypoteesi on, että TTT ei ole huonompi kuin TOT SUI-hoidossa. Näytteen koko laskettiin olettaen, että objektiivinen kovettumisaste on 85 % TOT:lla käyttäen ekvivalenssirajaa d=0,1 80 % teholla. Siten kuhunkin ryhmään tarvitaan 149 potilasta. Oletamme, että keskeyttämisaste on 30 %, joten kaikkiaan 388 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti TTT- tai TOT-hoitoryhmiin yhtä suuressa suhteessa leikkausta edeltävänä päivänä tietokonesatunnaistuksen avulla. Satunnaistuksen suorittaa yksi urologi-assistentti, jolla ei ole pääsyä potilaiden tietoihin.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa 4 urologia, jotka tekevät vähintään 100 TOT-leikkausta vuodessa. Leikkauksen jälkeisenä päivänä uroflowmetria-arvot ja PVR määritetään kaikille potilaille. Virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) oireiden sattuessa TOT-ryhmän potilaille suositellaan ajoittaista itsekatetrointia 6 viikon ajan tai valinnaisesti virtsaputken laajennusta. TTT-ryhmän BOO-potilaille tehdään ei-invasiivinen teipin irrotus paikallispuudutuksessa. Uroflowmetrian, PVR:n ja nauhan virityksen algoritmia toistetaan, kunnes normaalit ulosvirtausarvot saavutetaan. Myös TTT-ryhmän potilailla ICS-UCST arvioidaan. Jos potilaalla havaitaan vuotoa, teipin ei-invasiivinen kiristys suoritetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen suoritetaan uroflowmetria, PVR ja tarvittaessa lisäsäätö, kunnes optimaalinen jännitys saavutetaan. Tutkimus toistetaan poistumispäivänä.
Postoperatiivisen arvioinnin suorittaa 2 urologia, jotka ovat sokeutuneet toimenpiteen tyypistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Regional Clinic Hospital №3
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Saint Petersburg State University Clinic of advanced medical technologies n.a. N.I.Pirogov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen, jolla on stressiinkontinenssi tai urodynaaminen seka-inkontinenssi, jolla on vallitseva SUI
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on aktiivinen virtsatietulehdus tai ihotulehdus leikkauksen alueella
- Potilaalla on lantion prolapsin (POP) vaihe 2 tai korkeampi POP-Q:n mukaan.
- Potilaalla oli aiemmin SUI- tai POP-leikkaus
- Potilaalla on vallitseva pakko-inkontinenssi
- Potilaalla on urogenitaalinen fisteli, anatominen vika, ahtauma, divertikulaari, uutta kasvua tai mitä tahansa virtsaputken poikkeavuuksia
- Tutkittavalla on krooninen lantion kipu
- Potilaalla on systeeminen neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut dementiat, multippeliskleroosi, epilepsia jne.
- Kohdeella on lantionsyöpä tai kohde on käynyt sädehoitoa lantion syövän hoitamiseksi
- Potilaalla on jälkeistä tyhjää jäännöstä (PVR) >50 ml
- Potilaalla on häiriötön tyhjennys ja keskimääräinen virtausnopeus (Qave) < 12 ml/s
- Koehenkilö on raskaana tai ei suostu pidättymään raskaudesta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä arvioida hoidon riskejä ja tehdä itsenäistä päätöstä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaalla on allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Viritettävä jännitys transobturaattoriteippi (TTT)
|
Transobturaattori virtsaputken puolivälissä, jossa on mahdollisuus säätää sen jännitystä ei-invasiivisesti varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
|
Active Comparator: Transobturaattori keskivirtsaputken teippi (TOT)
|
Jännitteetön transobturaattori keskivirtsaputken kantohihna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen hoito stressiinkontinenssista
Aikaikkuna: 36 kuukautta (3 vuotta)
|
Objektiivinen parantuminen määritellään virtsavuodon puuttumiseksi ICS-Uniform Cough Stress Testin (ICS-UCST) aikana, kun virtsarakon ulostulotukoksia ei ole.
|
36 kuukautta (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaittu postoperatiivinen virtsarakon ulostulotukos
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Määritelty virtsan keskimääräiseksi virtausnopeudeksi < 12 ml/s ja/ja virtsan jäännösmääräksi > 50 ml ja/ja virtsan kertyneeksi
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Subjektiivinen parannuskeino virtsankarkailusta
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Määritelty vastaukseksi "Ei koskaan" kysymykseen "Onko sinulla fyysiseen aktiivisuuteen, yskimiseen tai aivastamiseen liittyvää virtsanvuotoa?" UDI-6-kyselyssä
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Havaittu leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Määritelty seuraavien vaivojen esiintymiseksi: hidas virtsan virtaus, virtsaamisen tarve, ajoittainen virtsaaminen, ruiskutus, kyvyttömyys tyhjentää, epätäydellinen virtsarakon tyhjennys, asennosta riippuva virtsaaminen
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Havaittuja komplikaatioita
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen, kuten verenvuoto, hematooma, elimen perforaatio, haavatulehdus, virtsatietulehdus, lantion kipu, verkkojen pursotus emättimessä, verkkoeroosio virtsateihin, dyspareunia de novo, de novo kiireellisyys
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (yhteensä 3 vuotta)
|
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun: Urogenitaal Distress Inventory (UDI-6) -kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
|
Mitattu Urogenital Distress Inventory (UDI-6) -kyselylomakkeella, validoitu Venäjällä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pisteiden perustulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
|
Arvio omatoimisesti hoidon onnistumisesta
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
|
Mitattu Venäjällä validoidulla International Conférence on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) -kyselylomakkeella.
Kyselylomake on subjektiivinen mitta virtsaamisen vaikeusasteesta ja potilaiden elämänlaadusta.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että virtsankarkailu on vakavampaa: 1-5 - lievä, 6-12 - kohtalainen, 13-18 - vaikea, 19-21 - erittäin vaikea.
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
|
Arvio hoidon vaikutuksesta seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
|
Mitattu Venäjällä validoidun lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ-12) pisteytyksen avulla.
Asteikko arvioi seksuaalista toimintaa potilailla, joilla on virtsankarkailu ja/tai POP.
Vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (aina) 4:ään (ei koskaan).
Kohteet 1-4 pisteytetään käänteisesti ja yhteensä 48 on maksimipistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Enintään kaksi puuttuvaa vastausta hyväksytään.
Kokonaispistemäärä, jossa puuttuvat arvot, lasketaan kertomalla kohteiden määrä kyseisen henkilön ilmoittamiin kysymyksiin saatujen vastausten keskiarvolla.
|
Mitattu leikkauksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden välein (yhteensä 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Shkarupa, PhD, MD, Saint Petersburg State University, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTTvsTOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .