En transobturatortape med avstembar spenning vs standard transobturator midurethral tape for stressurininkontinens

BAKGRUNN En minimalt invasiv midurethral slyngeprosedyre er en favoritt primær kirurgisk metode for behandling av stressurininkontinens (SUI). Det regnes som en av de mest effektive og sikre antiinkontinensoperasjonene. Den observerte objektive herdehastigheten for transobturator-seil er ca. 90 %. Imidlertid kan dette tallet være lurt fordi det i de fleste studier ikke utelukker pasienter som oppnådde kontinens, men som hadde tømningsdysfunksjon. Det er en av de vanligste komplikasjonene til midurethral slynge, assosiert med overflødig tapespenning. Den estimerte frekvensen av postoperativ tømningsdysfunksjon er opptil 25 %. Det er få metoder som gjør det mulig å redusere tapespenningen etter operasjonen, for eksempel urethral dilatasjon, slyngemobilisering, slyngesnitt, fullstendig fjerning av tapen og uretrolyse. Alle disse metodene er invasive, dårlig kontrollert av kirurgen og er forbundet med risiko for tilbakefall av stressurininkontinens.

PREOPERATIV VURDERING Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en preoperativ vurdering: en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vaginal undersøkelse, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetri og ultralydmåling av post-void restvolum (PVR) . Alle pasienter vil fylle ut spesifikke spørreskjemaer, validert i Russland: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Bekkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PICQ-12). Pasientene som skal svare "Ja" på spørsmålet: "Opplever du urinlekkasje knyttet til følelsen av at det haster?" i UDI-6 spørreskjema vil gjennomgå en urodynamisk studie for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av detrusor overaktivitet.

MATERIALER OG METODER Hypotesen er at TTT er ikke dårligere enn TOT for SUI-behandling. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta en objektiv herdehastighet på 85 % med TOT ved bruk av en ekvivalensgrense på d=0,1 med 80 % kraft. Det trengs altså 149 pasienter i hver gruppe. Vi antar et frafall på 30 %, så totalt vil 388 deltakere inkluderes i studien.

Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig tildelt TTT- eller TOT-behandlingsgrupper i likt forhold dagen før operasjonen, ved hjelp av datamaskinrandomisering. Randomiseringen vil bli utført av en fastboende urolog, som ikke har tilgang til pasientenes data.

Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av 4 urologer, som utfører minst 100 TOT-operasjoner per år. Dagen etter operasjonen vil uroflowmetri-verdier og PVR bli bestemt hos alle pasienter. Ved symptomer på blæreutløpsobstruksjon (BOO) vil pasienter fra TOT-gruppen bli anbefalt en intermitterende selvkateterisering i 6 uker, eller en urethral dilatasjon for valg. Pasienter fra TTT-gruppen med BOO vil gjennomgå en prosedyre med ikke-invasiv løsning av tapen under lokalbedøvelse. Algoritmen for uroflowmetri, PVR og tuning av båndet vil bli gjentatt til normale utstrømningsverdier vil bli oppnådd. Også hos pasienter fra TTT-gruppen vil ICS-UCST bli estimert. Hvis en pasient vil oppleve lekkasje, vil en ikke-invasiv oppspenning av tapen under lokalbedøvelse bli utført etterfulgt av uroflowmetri, PVR og ytterligere tuning om nødvendig, inntil optimal spenning oppnås. Undersøkelsen gjentas på utskrivningsdagen.

Den postoperative vurderingen vil bli utført av 2 urologer, som vil bli blindet for type intervensjon.