Een transobturator-tape met instelbare spanning versus standaard transobturator-midurethrale tape voor stress-urine-incontinentie

ACHTERGROND Een minimaal invasieve midurethrale slingprocedure is een favoriete primaire chirurgische methode voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI). Het wordt beschouwd als een van de meest effectieve en veilige anti-incontinentieoperaties. Het waargenomen objectieve genezingspercentage voor een transobturator-sling is ongeveer 90%. Dit aantal kan echter sluw zijn, omdat het in de meeste onderzoeken geen patiënten uitsluit die continentie bereikten, maar een stoornis in de mictie hadden. Het is een van de meest voorkomende complicaties van de midurethrale sling, geassocieerd met een te hoge bandspanning. Het geschatte percentage postoperatieve mictiestoornissen is tot 25%. Er zijn weinig methoden die het mogelijk maken om de spanning van de tape na de operatie te verminderen, zoals dilatatie van de urethra, sling-mobilisatie, sling-incisie, volledige excisie van de tape en urethrolyse. Al deze methoden zijn invasief, slecht gecontroleerd door de chirurg en gaan gepaard met het risico van herhaling van stress-urine-incontinentie.

PREOPERATIEVE BEOORDELING Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een preoperatieve beoordeling: een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vaginaal onderzoek, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetrie en ultrasone meting van het restvolume na de mictie (PVR). . Alle patiënten zullen specifieke vragenlijsten invullen, gevalideerd in Rusland: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). De patiënten die "Ja" zullen antwoorden op de vraag: "Ervaar je urineverlies gerelateerd aan het gevoel van urgentie?" in UDI-6 vragenlijst zal een urodynamisch onderzoek ondergaan om de aanwezigheid en ernst van detrusoroveractiviteit te beoordelen.

MATERIALEN EN METHODEN De hypothese is dat TTT niet inferieur is aan TOT voor SUI-behandeling. De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een objectief genezingspercentage van 85% met TOT met behulp van een equivalentielimiet van d=0,1 met 80% vermogen. Er zijn dus 149 patiënten in elke groep nodig. We gaan uit van een uitvalpercentage van 30%, dus in totaal zullen er 388 deelnemers aan het onderzoek meedoen.

Alle ingeschreven patiënten zullen de dag voor de operatie willekeurig worden toegewezen aan TTT- of TOT-behandelingsgroepen in gelijke verhoudingen, met behulp van computerrandomisatie. De randomisatie wordt uitgevoerd door één inwonende uroloog, die geen toegang heeft tot de gegevens van patiënten.

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door 4 urologen, die minimaal 100 TOT-operaties per jaar uitvoeren. De volgende dag na de operatie worden bij alle patiënten uroflowmetriewaarden en PVR bepaald. In het geval van symptomen van obstructie van de blaasuitgang (BOO), wordt aan patiënten uit de TOT-groep een intermitterende zelfkatheterisatie gedurende 6 weken aanbevolen, of een urethrale dilatatie naar keuze. Patiënten uit de TTT-groep met BOO ondergaan een procedure waarbij de tape niet-invasief wordt losgemaakt onder plaatselijke verdoving. Het algoritme van uroflowmetrie, PVR en afstemming van de tape wordt herhaald totdat normale uitstroomwaarden worden bereikt. Ook bij patiënten uit de TTT-groep zal ICS-UCST worden geschat. Als bij een patiënt lekkage optreedt, wordt de tape niet-invasief onder plaatselijke verdoving gespannen, gevolgd door uroflowmetrie, PVR en indien nodig aanvullende afstemming, totdat de optimale spanning is bereikt. Op de dag van ontslag wordt het onderzoek herhaald.

De postoperatieve beoordeling wordt uitgevoerd door 2 urologen, die geblindeerd zijn over het type ingreep.