Transobturátorová páska s laditelným napětím vs standardní transobturační miduretrální páska pro stresovou inkontinenci moči

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Minimálně invazivní miduretrální slingový postup je oblíbenou primární chirurgickou metodou pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI). Je považována za jednu z nejúčinnějších a nejbezpečnějších operací proti inkontinenci. Pozorovaná objektivní rychlost vytvrzení pro transobturátorový závěs je asi 90 %. Toto číslo však může být ošidné, protože ve většině studií nevylučuje pacienty, kteří dosáhli kontinence, ale měli dysfunkci mikce. Je to jedna z nejčastějších komplikací miduretrálního závěsu, spojená s nadměrným napětím pásky. Odhadovaná míra pooperační dysfunkce vyprazdňování je až 25 %. Existuje několik metod, které umožňují snížit napětí pásky po operaci, jako je dilatace uretry, mobilizace smyčky, incize smyčky, kompletní excize pásky a uretrolýza. Všechny tyto metody jsou invazivní, špatně kontrolované operatérem a jsou spojeny s rizikem recidivy stresové inkontinence moči.

PŘEDOPERAČNÍ POSOUZENÍ Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí předoperační vyšetření: podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, vaginální vyšetření, ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST), uroflowmetrii a ultrazvukové měření postmikčního reziduálního objemu (PVR). . Všichni pacienti vyplní specifické dotazníky, validované v Rusku: Urogenital Distress Inventory 6 (UDI-6), International Conférence on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PICQ-12). Pacienti, kteří odpoví "Ano" na otázku: "Pociťujete únik moči související s pocitem nutkání?" v dotazníku UDI-6 podstoupí urodynamickou studii k posouzení přítomnosti a závažnosti nadměrné aktivity detruzoru.

MATERIÁLY A METODY Hypotézou je, že TTT není horší než TOT pro léčbu SUI. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu objektivní rychlosti vytvrzení 85 % s TOT s použitím limitu ekvivalence d=0,1 s 80% silou. Je tedy potřeba 149 pacientů v každé skupině. Předpokládáme míru opuštění 30 %, celkem tedy bude do studie zařazeno 388 účastníků.

Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin TTT nebo TOT ve stejném poměru den před operací pomocí počítačové randomizace. Randomizaci provede jeden rezidentní urolog, který nemá přístup k datům pacientů.

Všechny chirurgické výkony budou provádět 4 urologové, kteří provedou minimálně 100 operací TOT ročně. Následující den po operaci budou u všech pacientů stanoveny hodnoty uroflowmetrie a PVR. V případě příznaků obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) bude pacientům ze skupiny TOT doporučena intermitentní autokatetrizace po dobu 6 týdnů, případně dilatace uretry. Pacienti ze skupiny TTT s BOO podstoupí proceduru neinvazivního uvolnění pásky v lokální anestezii. Algoritmus uroflowmetrie, PVR a ladění pásky se bude opakovat, dokud nebude dosaženo normálních hodnot odtoku. Také u pacientů ze skupiny TTT bude odhadnuta ICS-UCST. Pokud u pacienta dojde k prosakování, provede se neinvazivní napnutí pásky v lokální anestezii následované uroflowmetrií, PVR a v případě potřeby dalším doladěním, dokud nebude dosaženo optimálního napětí. Vyšetření se bude opakovat v den propuštění.

Pooperační posouzení provedou 2 urologové, kteří budou zaslepeni o typu intervence.